- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03266549
Botulinum toxin növelt sebészet vs hagyományos sebészet a nagy szögű vízszintes eltérések kezelésében
Botulinum toxinnal kiegészített műtét a hagyományos sebészethez képest a nagy szögű egyidejű vízszintes eltérések kezelésében
A vízszintes strabismus magában foglalja az esotrópiát és az exotropiát, ahol a szem látótengelyei befelé vagy kifelé eltérnek. A horizontális strabismus leggyakoribb kezdeti kezelése a kétoldali rectusz izom recessziója vagy az egyoldalú recessziós reszekciós műtét. Nagy szögeltérések esetén (>50 prizma dioptria [PD]) előfordulhat, hogy a 2 izmon végzett műtét önmagában nem megfelelő magas reoperációs ráta mellett. Ezeknél a betegeknél nagy kétoldali izomrecessziót, szupramaximális unilaterális recessziós reszekciót, három vagy négy horizontális izomműtétet vagy botulinum toxinnal kiegészített műtétet alkalmaztak.
Számos tanulmányban beszámoltak botulinum toxinnal megnövelt strabismus műtétről. Owens és munkatársai sikeres botulinum toxin-növelésről számoltak be monokuláris recessziós-reszekciós műtéteknél 3 nagyszögű exotropiás betegnél, a 3 beteg közül kettőnél sikeres eredménnyel. Khan 8 betegről számolt be, akiknek 60-nál nagyobb PD ezotrópiája volt, és akiket botulinum-növelő műtéttel kezeltek. 8 közül hatnál 10 PD vagy ennél kisebb eltérés volt a műtét után. Özkan és munkatársai botulinum augmentációt alkalmaztak különböző etiológiájú, nagyszögű ezotrópiában szenvedő idősebb betegek egy csoportjában, 57%-os sikeraránnyal. Lueder és munkatársai értékelték a hosszú távú eredményeket infantilis ezotrópiában szenvedő betegeknél. Az eredmények jók voltak, 74%-os sikerességgel. Történelmi összehasonlítások alapján ez a technika ugyanolyan hatékonynak tűnik, mint a 3 vagy 4 izomműtét, és hatékonyabb, mint a nagy, kétoldali mediális recusszió önmagában.
Ideális esetben egy prospektív randomizált vizsgálatot kell végezni az intraoperatív botulinum toxin augmentáció hatékonyságának pontosabb meghatározására, összehasonlítva az önmagában végzett műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A strabismust úgy definiálják, mint a két szem képtelenségét, hogy vizuális tengelyeiket egy közös tárgyhoz igazítsák. A vízszintes strabismus ezotrópia vagy exotropia formájában fordulhat elő, attól függően, hogy a látótengelyek és a szemek konvergálnak-e vagy eltérnek-e.
Számos sebészeti technikát alkalmaznak a horizontális strabismus kezelésére, amelyek fő célja a vizuális tengelyek összehangolása, hogy a binokuláris látás kialakuljon. A leggyakoribb kezdeti kezelés a kétoldali rectusz izomrecesszió vagy az egyoldalú recessziós reszekciós műtét. Nagy szögeltérések esetén (>50 prizma dioptria [PD]) előfordulhat, hogy 2 izom műtéte önmagában nem elegendő a strabismus korrekciójához magas reoperációs gyakoriság mellett. Ezeknek a betegeknek a megközelítései közé tartozott a nagy kétoldali izomrecesszió, a szupramaximális unilaterális recessziós reszekciós eljárás, a három vagy négy horizontális izomműtét vagy a botulinum toxinnal kiegészített műtét.
A botulinum toxin úgy fejti ki hatását, hogy megzavarja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris csomópontban, így gátolja az izomösszehúzódást. Bár a botulinum toxin farmakológiai hatása átmeneti, a strabismusban szenvedő betegeknél tartós eredmények jelentkezhetnek. Ezek a hatások magukban foglalják az izmok hossz-feszültség görbéinek változását, valamint a szarkomer sűrűség és a miozin nehézlánc összetételének állandó változásait.
Egyedül a botulinum toxint szorgalmazta McNeer és társai, mint a csecsemőkori ezotrópia elsődleges kezelését a kisebb eltérési szögekkel rendelkező gyermekeknél. Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy nincs szükség metsző műtétre. Azt találták azonban, hogy a botulinum önmagában kevésbé volt hatékony a binokularitás megállapításában, mint a standard műtét. Ennek valószínűleg az az oka, hogy gyakran több injekcióra van szükség, ami meghosszabbítja az eltolódás időtartamát. Másrészt a botulinum toxin és a műtét egyidejű alkalmazása lehetővé tette az igazodás gyors felállítását. A botulinum augmentáció további előnye, hogy mindössze 2 izmot operálnak meg, így csökken az érzéstelenítés időtartama és a műtéti szövődmények kockázata, illetve a laterális rectus izmokat megőrzik további műtétekhez, ha szükséges.
Több korábbi tanulmány is beszámolt a strabismus műtét botulinum toxin növeléséről. Owens és mtsai. beszámolt a botulinum toxin sikeres intraoperatív alkalmazásáról a monokuláris recessziós-reszekciós műtétek fokozására három nagyszögű exotropiás betegben. E betegek közül kettőnek orthotropia ±10 PD volt a végső vizsgálatok során, míg a harmadik beteg stabil 18 PD exotropiát mutatott, ami kozmetikailag kielégítő volt. Khan 8 betegről számolt be, akiknek > 60 PD ezotrópiája volt, akiket botulinum-növelt horizontális izomműtéttel kezeltek. Nyolc közül hatnál 10 PD vagy ennél kisebb eltérés volt a műtét után, átlagosan 9 hónapos követési idővel. Özkan et al. botulinum augmentációt alkalmazott idősebb betegek egy csoportjában (5-50 év közötti), különböző etiológiájú, nagyszögű ezotrópiával, 57%-os sikerességi rátával és 14 hónapos átlagos követési idővel. Minguini et al. összehasonlította az önmagában végzett műtét és a botulinum toxin kezelés eredményeit 23 nagyszögű strabismusban szenvedő beteg kezelésében. Lueder et al. értékelte a hosszú távú eredményeket infantilis ezotrópiában szenvedő betegeknél, akiket a kezelés után több mint 2 évig követtek. Az eredmények jók voltak, 74%-os sikerességgel. Ez a tanulmány bebizonyította, hogy ez az eljárás hatékony kezelés a nagy látószögű infantilis ezotrópiában szenvedő csecsemők számára, idővel stabil eredményekkel2. Történelmi összehasonlítások alapján ugyanolyan hatékonynak tűnik, mint a 3 vagy 4 izomműtét, és hatékonyabb, mint a nagy, kétoldali mediális recusszió önmagában.
Ideális esetben egy prospektív randomizált vizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy pontosabban meg lehessen határozni az intraoperatív botulinum toxin hozzáadásának hatékonyságát, összehasonlítva a műtéttel önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Alattar, Msc
- Telefonszám: +2 01004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Alattar, Msc
- Telefonszám: +2 01004450144
- E-mail: saraalattar@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Alattar, Msc
- Telefonszám: +201004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Telefonszám: +201001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy szögű egyidejű vízszintes strabismus (>50 prizma dioptria)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy fejlődési rendellenességek
- Függőleges eltérés
- Jelentős A vagy V minták
- A strabismus bénító vagy korlátozó formái
- Szemműtét előzményei (strabismus vagy egyéb)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum toxinnal kiegészített műtéti csoport
egyoldalú recess-resect eljárás, vagy kétoldali rectus izom recesszió plusz 2,5-5 egység botulinum toxin A intraoperatív injekciója a recessált izomba.
|
egyoldalú recess-resect eljárás, vagy kétoldali rectus izom recesszió plusz 2,5-5 egység botulinum toxin A intraoperatív injekciója a recessált izomba.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos sebészeti csoport
egyoldali recess-resect eljárás, kétoldali rectus izom recesszió vagy 3 horizontális rectus izomműtét a strabismus típusától és a mély amblyopia meglététől vagy hiányától függően. A szabványos korrekciós táblázatok útmutatóul szolgálnak az izomrecesszió mértékére és vagy reszekció
|
egyoldali recess-resect eljárás, kétoldali rectus izom recesszió vagy 3 horizontális rectus izomműtét a strabismus típusától és a mély amblyopia meglététől vagy hiányától függően.
A szabványos korrekciós táblázatok útmutatóként szolgálnak az izomrecesszió és/vagy -reszekció mértékéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikerarány
Időkeret: A betegeket a műtét után 1 héttel megvizsgálják
|
Az eredmény akkor tekinthető sikeresnek, ha a betegek ortotrópiája ±10 PD volt
|
A betegeket a műtét után 1 héttel megvizsgálják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények előfordulása
Időkeret: A betegeket a műtét után 1 héttel megvizsgálják
|
ptosis vertikális eltérés alulkorrekció (residuális esotrópia) túlkorrekció (konszekutív exotropia)
|
A betegeket a műtét után 1 héttel megvizsgálják
|
|
A szemek összehangolása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Ortotropia vagy eltérési szög, ha van
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sara Alattar, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Botox Horizontal Strabismus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .