Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin növelt sebészet vs hagyományos sebészet a nagy szögű vízszintes eltérések kezelésében

2021. február 18. frissítette: Sara Alattar, MD, Assiut University

Botulinum toxinnal kiegészített műtét a hagyományos sebészethez képest a nagy szögű egyidejű vízszintes eltérések kezelésében

A vízszintes strabismus magában foglalja az esotrópiát és az exotropiát, ahol a szem látótengelyei befelé vagy kifelé eltérnek. A horizontális strabismus leggyakoribb kezdeti kezelése a kétoldali rectusz izom recessziója vagy az egyoldalú recessziós reszekciós műtét. Nagy szögeltérések esetén (>50 prizma dioptria [PD]) előfordulhat, hogy a 2 izmon végzett műtét önmagában nem megfelelő magas reoperációs ráta mellett. Ezeknél a betegeknél nagy kétoldali izomrecessziót, szupramaximális unilaterális recessziós reszekciót, három vagy négy horizontális izomműtétet vagy botulinum toxinnal kiegészített műtétet alkalmaztak.

Számos tanulmányban beszámoltak botulinum toxinnal megnövelt strabismus műtétről. Owens és munkatársai sikeres botulinum toxin-növelésről számoltak be monokuláris recessziós-reszekciós műtéteknél 3 nagyszögű exotropiás betegnél, a 3 beteg közül kettőnél sikeres eredménnyel. Khan 8 betegről számolt be, akiknek 60-nál nagyobb PD ezotrópiája volt, és akiket botulinum-növelő műtéttel kezeltek. 8 közül hatnál 10 PD vagy ennél kisebb eltérés volt a műtét után. Özkan és munkatársai botulinum augmentációt alkalmaztak különböző etiológiájú, nagyszögű ezotrópiában szenvedő idősebb betegek egy csoportjában, 57%-os sikeraránnyal. Lueder és munkatársai értékelték a hosszú távú eredményeket infantilis ezotrópiában szenvedő betegeknél. Az eredmények jók voltak, 74%-os sikerességgel. Történelmi összehasonlítások alapján ez a technika ugyanolyan hatékonynak tűnik, mint a 3 vagy 4 izomműtét, és hatékonyabb, mint a nagy, kétoldali mediális recusszió önmagában.

Ideális esetben egy prospektív randomizált vizsgálatot kell végezni az intraoperatív botulinum toxin augmentáció hatékonyságának pontosabb meghatározására, összehasonlítva az önmagában végzett műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A strabismust úgy definiálják, mint a két szem képtelenségét, hogy vizuális tengelyeiket egy közös tárgyhoz igazítsák. A vízszintes strabismus ezotrópia vagy exotropia formájában fordulhat elő, attól függően, hogy a látótengelyek és a szemek konvergálnak-e vagy eltérnek-e.

Számos sebészeti technikát alkalmaznak a horizontális strabismus kezelésére, amelyek fő célja a vizuális tengelyek összehangolása, hogy a binokuláris látás kialakuljon. A leggyakoribb kezdeti kezelés a kétoldali rectusz izomrecesszió vagy az egyoldalú recessziós reszekciós műtét. Nagy szögeltérések esetén (>50 prizma dioptria [PD]) előfordulhat, hogy 2 izom műtéte önmagában nem elegendő a strabismus korrekciójához magas reoperációs gyakoriság mellett. Ezeknek a betegeknek a megközelítései közé tartozott a nagy kétoldali izomrecesszió, a szupramaximális unilaterális recessziós reszekciós eljárás, a három vagy négy horizontális izomműtét vagy a botulinum toxinnal kiegészített műtét.

A botulinum toxin úgy fejti ki hatását, hogy megzavarja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris csomópontban, így gátolja az izomösszehúzódást. Bár a botulinum toxin farmakológiai hatása átmeneti, a strabismusban szenvedő betegeknél tartós eredmények jelentkezhetnek. Ezek a hatások magukban foglalják az izmok hossz-feszültség görbéinek változását, valamint a szarkomer sűrűség és a miozin nehézlánc összetételének állandó változásait.

Egyedül a botulinum toxint szorgalmazta McNeer és társai, mint a csecsemőkori ezotrópia elsődleges kezelését a kisebb eltérési szögekkel rendelkező gyermekeknél. Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy nincs szükség metsző műtétre. Azt találták azonban, hogy a botulinum önmagában kevésbé volt hatékony a binokularitás megállapításában, mint a standard műtét. Ennek valószínűleg az az oka, hogy gyakran több injekcióra van szükség, ami meghosszabbítja az eltolódás időtartamát. Másrészt a botulinum toxin és a műtét egyidejű alkalmazása lehetővé tette az igazodás gyors felállítását. A botulinum augmentáció további előnye, hogy mindössze 2 izmot operálnak meg, így csökken az érzéstelenítés időtartama és a műtéti szövődmények kockázata, illetve a laterális rectus izmokat megőrzik további műtétekhez, ha szükséges.

Több korábbi tanulmány is beszámolt a strabismus műtét botulinum toxin növeléséről. Owens és mtsai. beszámolt a botulinum toxin sikeres intraoperatív alkalmazásáról a monokuláris recessziós-reszekciós műtétek fokozására három nagyszögű exotropiás betegben. E betegek közül kettőnek orthotropia ±10 PD volt a végső vizsgálatok során, míg a harmadik beteg stabil 18 PD exotropiát mutatott, ami kozmetikailag kielégítő volt. Khan 8 betegről számolt be, akiknek > 60 PD ezotrópiája volt, akiket botulinum-növelt horizontális izomműtéttel kezeltek. Nyolc közül hatnál 10 PD vagy ennél kisebb eltérés volt a műtét után, átlagosan 9 hónapos követési idővel. Özkan et al. botulinum augmentációt alkalmazott idősebb betegek egy csoportjában (5-50 év közötti), különböző etiológiájú, nagyszögű ezotrópiával, 57%-os sikerességi rátával és 14 hónapos átlagos követési idővel. Minguini et al. összehasonlította az önmagában végzett műtét és a botulinum toxin kezelés eredményeit 23 nagyszögű strabismusban szenvedő beteg kezelésében. Lueder et al. értékelte a hosszú távú eredményeket infantilis ezotrópiában szenvedő betegeknél, akiket a kezelés után több mint 2 évig követtek. Az eredmények jók voltak, 74%-os sikerességgel. Ez a tanulmány bebizonyította, hogy ez az eljárás hatékony kezelés a nagy látószögű infantilis ezotrópiában szenvedő csecsemők számára, idővel stabil eredményekkel2. Történelmi összehasonlítások alapján ugyanolyan hatékonynak tűnik, mint a 3 vagy 4 izomműtét, és hatékonyabb, mint a nagy, kétoldali mediális recusszió önmagában.

Ideális esetben egy prospektív randomizált vizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy pontosabban meg lehessen határozni az intraoperatív botulinum toxin hozzáadásának hatékonyságát, összehasonlítva a műtéttel önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy szögű egyidejű vízszintes strabismus (>50 prizma dioptria)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai vagy fejlődési rendellenességek
  • Függőleges eltérés
  • Jelentős A vagy V minták
  • A strabismus bénító vagy korlátozó formái
  • Szemműtét előzményei (strabismus vagy egyéb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxinnal kiegészített műtéti csoport
egyoldalú recess-resect eljárás, vagy kétoldali rectus izom recesszió plusz 2,5-5 egység botulinum toxin A intraoperatív injekciója a recessált izomba.
egyoldalú recess-resect eljárás, vagy kétoldali rectus izom recesszió plusz 2,5-5 egység botulinum toxin A intraoperatív injekciója a recessált izomba.
Aktív összehasonlító: hagyományos sebészeti csoport
egyoldali recess-resect eljárás, kétoldali rectus izom recesszió vagy 3 horizontális rectus izomműtét a strabismus típusától és a mély amblyopia meglététől vagy hiányától függően. A szabványos korrekciós táblázatok útmutatóul szolgálnak az izomrecesszió mértékére és vagy reszekció
egyoldali recess-resect eljárás, kétoldali rectus izom recesszió vagy 3 horizontális rectus izomműtét a strabismus típusától és a mély amblyopia meglététől vagy hiányától függően. A szabványos korrekciós táblázatok útmutatóként szolgálnak az izomrecesszió és/vagy -reszekció mértékéhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikerarány
Időkeret: A betegeket a műtét után 1 héttel megvizsgálják
Az eredmény akkor tekinthető sikeresnek, ha a betegek ortotrópiája ±10 PD volt
A betegeket a műtét után 1 héttel megvizsgálják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények előfordulása
Időkeret: A betegeket a műtét után 1 héttel megvizsgálják
ptosis vertikális eltérés alulkorrekció (residuális esotrópia) túlkorrekció (konszekutív exotropia)
A betegeket a műtét után 1 héttel megvizsgálják
A szemek összehangolása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Ortotropia vagy eltérési szög, ha van
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sara Alattar, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel