- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266549
Botulinum Toxin Augmented Surgery vs konventionell kirurgi vid hantering av horisontella stora vinklar
Botulinum Toxin Augmented Surgery kontra konventionell kirurgi vid hantering av samtidiga horisontella avvikelser i stora vinklar
Horisontell skelning inkluderar esotropi och exotropi där det finns inåt- eller utåtavvikelser av synaxlarna i ögonen. Den vanligaste initiala behandlingen av horisontell skelning är antingen bilaterala rektusmuskelrecessioner eller unilateral recession resektionskirurgi. För stora vinkelavvikelser (>50 prisma dioptrier [PD]) kanske en operation på 2 muskler inte är tillräcklig med höga reoperationsfrekvenser. Tillvägagångssätt för dessa patienter inkluderade stora bilaterala muskelrecessioner, supramaximal unilateral recessionsresektion, tre eller fyra horisontella muskeloperationer eller botulinumtoxinförstärkt kirurgi.
Botulinumtoxinförstärkt skelning har rapporterats i flera studier. Owens et al. rapporterade framgångsrik botulinumtoxinförstärkning av monokulära recession-resektionsoperationer hos 3 exotropipatienter med stor vinkel med framgångsrika resultat hos två av de 3 patienterna. Khan rapporterade 8 patienter med > 60 PD esotropi behandlade med botulinumförstärkt kirurgi. Sex av 8 hade avvikelser på 10 PD eller mindre efter operationen. Özkan et al använde botulinumförstärkning i en grupp äldre patienter med storvinkelesotropi av olika etiologier, med en framgångsfrekvens på 57 %. Lueder et al utvärderade de långsiktiga resultaten hos patienter med infantil esotropi. Resultaten var bra, med 74 % framgång. Baserat på historiska jämförelser verkar denna teknik vara lika effektiv som 3- eller 4-muskelkirurgi och mer effektiv än stora bilaterala medial rectus recessions enbart.
Helst bör en prospektiv randomiserad studie utföras för att mer definitivt fastställa effektiviteten av intraoperativ botulinumtoxinförstärkning jämfört med enbart kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strabismus definieras som oförmåga hos de två ögonen att rikta in sina visuella axlar till ett gemensamt objekt av hänsyn. Horisontell skelning kan vara i form av esotropi eller exotropi beroende på om synaxlarna och ögonen konvergerar respektive divergerar.
Det finns flera kirurgiska tekniker som används för att behandla horisontell skelning med huvudmålet att rikta in synaxlarna så att binokulär syn kan utvecklas. Den vanligaste initiala behandlingen är antingen bilaterala rektusmuskelrecessioner eller unilateral recession resektionskirurgi. För stora vinkelavvikelser (>50 prisma dioptrier [PD]) kanske en operation på 2 muskler enbart inte är tillräcklig för att korrigera skelning med höga reoperationsfrekvenser. Tillvägagångssätt för dessa patienter har inkluderat stora bilaterala muskelrecessioner, supramaximal unilateral recessionsresektion, tre eller fyra horisontella muskeloperationer eller botulinumtoxinförstärkt kirurgi.
Botulinumtoxin utövar sin effekt genom att störa frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära korsningen, vilket hämmar muskelkontraktion. Även om den farmakologiska effekten av botulinumtoxin är tillfällig, kan permanenta resultat uppstå hos patienter med skelning. Dessa effekter inkluderar en förändring i musklernas längdspänningskurvor och permanenta förändringar i sarkomerdensitet och myosinets tunga kedjas sammansättning.
Enbart botulinumtoxin har förespråkats av McNeer och medarbetare som en primär behandling för infantil esotropi hos barn med mindre avvikelsevinklar. Fördelen med detta tillvägagångssätt är att snittkirurgi inte krävs. Det visade sig dock att enbart botulinum var mindre effektivt för att fastställa binocularity jämfört med standardkirurgi. Detta beror sannolikt på att flera injektioner ofta behövs, vilket förlänger varaktigheten av felinställningen. Å andra sidan möjliggjorde samtidig användning av botulinumtoxin och kirurgi snabbt upprättande av anpassning. Andra fördelar med botulinumförstärkning är att endast 2 muskler opereras, vilket minskar anestesilängden och risken för kirurgiska komplikationer, och de laterala rektusmusklerna bevaras för ytterligare operation vid behov.
Botulinumtoxinförstärkning av skelningsoperationer har rapporterats i flera tidigare studier. Owens et al. rapporterade den framgångsrika intraoperativa användningen av botulinumtoxin för att förstärka monokulära recession-resektionsoperationer hos tre storvinklar exotropipatienter. Två av dessa patienter hade ortotropi ±10 PD vid sina slutundersökningar, medan den tredje patienten visade en stabil 18 PD exotropi som var kosmetiskt tillfredsställande. Khan rapporterade 8 patienter med > 60 PD esotropi behandlade med botulinum-förstärkt horisontell muskelkirurgi. Sex av 8 hade avvikelser på 10 PD eller mindre efter operation, med en genomsnittlig uppföljning på 9 månader. Özkan et al. använde botulinumförstärkning i en grupp äldre patienter (åldersintervall 5-50 år) med storvinklad esotropi av olika etiologier, med en framgångsfrekvens på 57 % och en genomsnittlig uppföljning på 14 månader. Minguini et al. jämförde resultaten av enbart operation kontra operation plus behandling med botulinumtoxin för behandling av 23 patienter med skelning med stor vinkel. Lueder et al. utvärderade de långsiktiga resultaten hos patienter med infantil esotropi som hade följts i mer än 2 år efter behandling. Resultaten var bra, med 74 % framgång. Denna studie visade att denna procedur är en effektiv behandling för spädbarn med storvinklar infantil esotropi, med stabila resultat över tid2. Baserat på historiska jämförelser verkar det vara lika effektivt som 3- eller 4-muskelkirurgi och mer effektivt än stora bilaterala rectus-recessioner enbart.
Helst bör en prospektiv randomiserad studie utföras för att mer definitivt fastställa effektiviteten av tillsatsen av intraoperativt botulinumtoxin jämfört med enbart kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +2 01004450144
- E-post: alattarsara@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +2 01004450144
- E-post: saraalattar@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Kontakt:
- Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +201004450144
- E-post: alattarsara@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Telefonnummer: +201001825024
- E-post: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtidig horisontell skelning med stor vinkel (>50 prisma dioptrier)
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska eller utvecklingsstörningar
- Vertikal avvikelse
- Betydande A- eller V-mönster
- Paralytiska eller restriktiva former av skelning
- Historik av ögonkirurgi (strabismus eller annat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin förstärkt kirurgi grupp
unilateral recess-resect procedur, eller bilateral rectus muskel recession plus intraoperativ injektion av 2,5 till 5 enheter botulinumtoxin A i den försänkta muskeln.
|
unilateral recess-resect procedur, eller bilateral rectus muskel recession plus intraoperativ injektion av 2,5 till 5 enheter botulinumtoxin A i den försänkta muskeln.
|
|
Aktiv komparator: grupp för konventionell kirurgi
unilateral recess-resektprocedur, bilateral rectus muskelrecess eller 3 horisontell rektusmuskeloperation beroende på typen av skelning och förekomst eller frånvaro av djup amblyopi. Standardkorrigeringstabellerna kommer att användas som en vägledning för mängden muskelnedgång och, eller resektion
|
unilateral recess-resect-procedur, bilateral rectus muskelrecess eller 3 horisontell rektusmuskeloperation beroende på typen av skelning och närvaro eller frånvaro av djup amblyopi.
Standardkorrigeringstabellerna kommer att användas som en vägledning för mängden muskelnedgång och/eller resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 1 vecka efter operationen
|
Resultaten kommer att anses vara framgångsrika om patienterna hade ortotropi ±10 PD
|
Patienterna kommer att undersökas 1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 1 vecka efter operationen
|
ptos vertikal avvikelse underkorrigering (resterande esotropi) överkorrigering (konsekutiv exotropi)
|
Patienterna kommer att undersökas 1 vecka efter operationen
|
|
Okulär inriktning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ortotropi eller avvikelsevinkel om sådan finns
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sara Alattar, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Botox Horizontal Strabismus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på botulinumtoxin förstärkt kirurgi
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandePatienter med käkmuskler myofascial smärtaEgypten
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
The Crown InstituteAvslutad
-
Istanbul UniversityRekryteringMasticatory muskelsmärta | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Kalkon
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna