Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinum Toxin Augmented Surgery vs konventionell kirurgi vid hantering av horisontella stora vinklar

18 februari 2021 uppdaterad av: Sara Alattar, MD, Assiut University

Botulinum Toxin Augmented Surgery kontra konventionell kirurgi vid hantering av samtidiga horisontella avvikelser i stora vinklar

Horisontell skelning inkluderar esotropi och exotropi där det finns inåt- eller utåtavvikelser av synaxlarna i ögonen. Den vanligaste initiala behandlingen av horisontell skelning är antingen bilaterala rektusmuskelrecessioner eller unilateral recession resektionskirurgi. För stora vinkelavvikelser (>50 prisma dioptrier [PD]) kanske en operation på 2 muskler inte är tillräcklig med höga reoperationsfrekvenser. Tillvägagångssätt för dessa patienter inkluderade stora bilaterala muskelrecessioner, supramaximal unilateral recessionsresektion, tre eller fyra horisontella muskeloperationer eller botulinumtoxinförstärkt kirurgi.

Botulinumtoxinförstärkt skelning har rapporterats i flera studier. Owens et al. rapporterade framgångsrik botulinumtoxinförstärkning av monokulära recession-resektionsoperationer hos 3 exotropipatienter med stor vinkel med framgångsrika resultat hos två av de 3 patienterna. Khan rapporterade 8 patienter med > 60 PD esotropi behandlade med botulinumförstärkt kirurgi. Sex av 8 hade avvikelser på 10 PD eller mindre efter operationen. Özkan et al använde botulinumförstärkning i en grupp äldre patienter med storvinkelesotropi av olika etiologier, med en framgångsfrekvens på 57 %. Lueder et al utvärderade de långsiktiga resultaten hos patienter med infantil esotropi. Resultaten var bra, med 74 % framgång. Baserat på historiska jämförelser verkar denna teknik vara lika effektiv som 3- eller 4-muskelkirurgi och mer effektiv än stora bilaterala medial rectus recessions enbart.

Helst bör en prospektiv randomiserad studie utföras för att mer definitivt fastställa effektiviteten av intraoperativ botulinumtoxinförstärkning jämfört med enbart kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strabismus definieras som oförmåga hos de två ögonen att rikta in sina visuella axlar till ett gemensamt objekt av hänsyn. Horisontell skelning kan vara i form av esotropi eller exotropi beroende på om synaxlarna och ögonen konvergerar respektive divergerar.

Det finns flera kirurgiska tekniker som används för att behandla horisontell skelning med huvudmålet att rikta in synaxlarna så att binokulär syn kan utvecklas. Den vanligaste initiala behandlingen är antingen bilaterala rektusmuskelrecessioner eller unilateral recession resektionskirurgi. För stora vinkelavvikelser (>50 prisma dioptrier [PD]) kanske en operation på 2 muskler enbart inte är tillräcklig för att korrigera skelning med höga reoperationsfrekvenser. Tillvägagångssätt för dessa patienter har inkluderat stora bilaterala muskelrecessioner, supramaximal unilateral recessionsresektion, tre eller fyra horisontella muskeloperationer eller botulinumtoxinförstärkt kirurgi.

Botulinumtoxin utövar sin effekt genom att störa frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära korsningen, vilket hämmar muskelkontraktion. Även om den farmakologiska effekten av botulinumtoxin är tillfällig, kan permanenta resultat uppstå hos patienter med skelning. Dessa effekter inkluderar en förändring i musklernas längdspänningskurvor och permanenta förändringar i sarkomerdensitet och myosinets tunga kedjas sammansättning.

Enbart botulinumtoxin har förespråkats av McNeer och medarbetare som en primär behandling för infantil esotropi hos barn med mindre avvikelsevinklar. Fördelen med detta tillvägagångssätt är att snittkirurgi inte krävs. Det visade sig dock att enbart botulinum var mindre effektivt för att fastställa binocularity jämfört med standardkirurgi. Detta beror sannolikt på att flera injektioner ofta behövs, vilket förlänger varaktigheten av felinställningen. Å andra sidan möjliggjorde samtidig användning av botulinumtoxin och kirurgi snabbt upprättande av anpassning. Andra fördelar med botulinumförstärkning är att endast 2 muskler opereras, vilket minskar anestesilängden och risken för kirurgiska komplikationer, och de laterala rektusmusklerna bevaras för ytterligare operation vid behov.

Botulinumtoxinförstärkning av skelningsoperationer har rapporterats i flera tidigare studier. Owens et al. rapporterade den framgångsrika intraoperativa användningen av botulinumtoxin för att förstärka monokulära recession-resektionsoperationer hos tre storvinklar exotropipatienter. Två av dessa patienter hade ortotropi ±10 PD vid sina slutundersökningar, medan den tredje patienten visade en stabil 18 PD exotropi som var kosmetiskt tillfredsställande. Khan rapporterade 8 patienter med > 60 PD esotropi behandlade med botulinum-förstärkt horisontell muskelkirurgi. Sex av 8 hade avvikelser på 10 PD eller mindre efter operation, med en genomsnittlig uppföljning på 9 månader. Özkan et al. använde botulinumförstärkning i en grupp äldre patienter (åldersintervall 5-50 år) med storvinklad esotropi av olika etiologier, med en framgångsfrekvens på 57 % och en genomsnittlig uppföljning på 14 månader. Minguini et al. jämförde resultaten av enbart operation kontra operation plus behandling med botulinumtoxin för behandling av 23 patienter med skelning med stor vinkel. Lueder et al. utvärderade de långsiktiga resultaten hos patienter med infantil esotropi som hade följts i mer än 2 år efter behandling. Resultaten var bra, med 74 % framgång. Denna studie visade att denna procedur är en effektiv behandling för spädbarn med storvinklar infantil esotropi, med stabila resultat över tid2. Baserat på historiska jämförelser verkar det vara lika effektivt som 3- eller 4-muskelkirurgi och mer effektivt än stora bilaterala rectus-recessioner enbart.

Helst bör en prospektiv randomiserad studie utföras för att mer definitivt fastställa effektiviteten av tillsatsen av intraoperativt botulinumtoxin jämfört med enbart kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtidig horisontell skelning med stor vinkel (>50 prisma dioptrier)

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska eller utvecklingsstörningar
  • Vertikal avvikelse
  • Betydande A- eller V-mönster
  • Paralytiska eller restriktiva former av skelning
  • Historik av ögonkirurgi (strabismus eller annat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin förstärkt kirurgi grupp
unilateral recess-resect procedur, eller bilateral rectus muskel recession plus intraoperativ injektion av 2,5 till 5 enheter botulinumtoxin A i den försänkta muskeln.
unilateral recess-resect procedur, eller bilateral rectus muskel recession plus intraoperativ injektion av 2,5 till 5 enheter botulinumtoxin A i den försänkta muskeln.
Aktiv komparator: grupp för konventionell kirurgi
unilateral recess-resektprocedur, bilateral rectus muskelrecess eller 3 horisontell rektusmuskeloperation beroende på typen av skelning och förekomst eller frånvaro av djup amblyopi. Standardkorrigeringstabellerna kommer att användas som en vägledning för mängden muskelnedgång och, eller resektion
unilateral recess-resect-procedur, bilateral rectus muskelrecess eller 3 horisontell rektusmuskeloperation beroende på typen av skelning och närvaro eller frånvaro av djup amblyopi. Standardkorrigeringstabellerna kommer att användas som en vägledning för mängden muskelnedgång och/eller resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 1 vecka efter operationen
Resultaten kommer att anses vara framgångsrika om patienterna hade ortotropi ±10 PD
Patienterna kommer att undersökas 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av komplikationer
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas 1 vecka efter operationen
ptos vertikal avvikelse underkorrigering (resterande esotropi) överkorrigering (konsekutiv exotropi)
Patienterna kommer att undersökas 1 vecka efter operationen
Okulär inriktning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ortotropi eller avvikelsevinkel om sådan finns
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sara Alattar, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinumtoxin förstärkt kirurgi

Prenumerera