Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxinová rozšířená chirurgie vs. konvenční chirurgie při léčbě horizontálních odchylek velkého úhlu

18. února 2021 aktualizováno: Sara Alattar, MD, Assiut University

Botulotoxinem rozšířená chirurgie versus konvenční chirurgie v léčbě velkých úhlových doprovodných horizontálních odchylek

Horizontální strabismus zahrnuje esotropii a exotropii, kde dochází k vnitřní nebo vnější odchylce zrakových os očí. Nejčastější iniciální léčbou horizontálního strabismu je buď oboustranná rectusová rectus nebo jednostranná recesní resekční operace. U velkých úhlových odchylek (>50 prizmatických dioptrií [PD]) nemusí být samotná operace na 2 svalech adekvátní s vysokým počtem reoperací. Přístupy k těmto pacientům zahrnovaly velké oboustranné svalové recese, supramaximální jednostrannou recesní resekci, operaci tří nebo čtyř horizontálních svalů nebo operaci augmentované botulotoxinem.

Operace augmentovaného strabismu botulotoxinem byla popsána v několika studiích. Owens et al. ohlásili úspěšnou augmentaci botulotoxinem u monokulárních recesně-resekčních operací u 3 pacientů s exotropií velkého úhlu s úspěšnými výsledky u dvou ze 3 pacientů. Khan popsal 8 pacientů s > 60 PD esotropií léčených botulinem augmentovaným chirurgickým zákrokem. Šest z 8 mělo po operaci odchylky 10 PD nebo méně. Özkan et al použili botulinovou augmentaci u skupiny starších pacientů s esotropií velkého úhlu různé etiologie s úspěšností 57 %. Lueder et al hodnotili dlouhodobé výsledky u pacientů s infantilní esotropií. Výsledky byly dobré, se 74% úspěšností. Na základě historických srovnání se tato technika jeví stejně účinná jako operace 3 nebo 4 svalů a účinnější než samotná velká bilaterální rectus mediálního rectus.

V ideálním případě by měla být provedena prospektivní randomizovaná studie, která by definitivněji určila účinnost intraoperační augmentace botulotoxinem ve srovnání se samotnou operací.

Přehled studie

Detailní popis

Strabismus je definován jako neschopnost dvou očí zarovnat své zrakové osy ke společnému předmětu pozornosti. Horizontální strabismus může být ve formě esotropie nebo exotropie v závislosti na tom, zda se zrakové osy a oči sbíhají nebo rozcházejí.

K léčbě horizontálního strabismu se používá několik chirurgických technik, jejichž hlavním cílem je vyrovnat zrakové osy tak, aby se mohlo vyvinout binokulární vidění. Nejčastější iniciální léčbou je buď bilaterální rectus rectus nebo jednostranná recesní resekční operace. U velkých úhlových odchylek (>50 prizmatických dioptrií [PD]) nemusí být samotná operace na 2 svalech adekvátní ke korekci strabismu s vysokým počtem reoperací. Přístupy k těmto pacientům zahrnovaly velké oboustranné svalové recese, supramaximální jednostrannou resekci recesí, tří nebo čtyř horizontální svalovou operaci nebo augmentovanou operaci botulotoxinem.

Botulotoxin uplatňuje svůj účinek tím, že interferuje s uvolňováním acetylcholinu v nervosvalovém spojení, čímž inhibuje svalovou kontrakci. Přestože je farmakologický účinek botulotoxinu dočasný, u pacientů se šilháním se mohou objevit trvalé výsledky. Tyto účinky zahrnují změnu křivek délky a napětí svalů a trvalé změny v hustotě sarkomer a složení těžkého řetězce myosinu.

Samotný botulotoxin byl McNeerem a spolupracovníky obhajován jako primární léčba infantilní esotropie u dětí s menšími úhly odchylky. Výhodou tohoto přístupu je, že není nutná incizní operace. Bylo však zjištěno, že samotné botulinum bylo méně účinné při stanovení binokularity ve srovnání se standardní operací. Je to pravděpodobně proto, že je často potřeba více injekcí, což prodlužuje trvání nesouososti. Na druhé straně současné použití botulotoxinu a chirurgického zákroku umožnilo rychlé vytvoření vzájemného srovnání. Další výhodou botulinové augmentace je, že jsou operovány pouze 2 svaly, čímž se zkracuje doba anestezie a riziko chirurgických komplikací, a laterální přímé svaly jsou zachovány pro případnou další operaci.

Augmentace botulotoxinu při operaci strabismu byla popsána v několika předchozích studiích. Owens a kol. popsali úspěšné intraoperační použití botulotoxinu k rozšíření monokulárních recesně-resekčních operací u tří pacientů s exotropií velkého úhlu. Dva z těchto pacientů měli při závěrečných vyšetřeních ortotropii ±10 PD, zatímco třetí pacient vykazoval stabilní exotropii 18 PD, která byla kosmeticky uspokojivá. Khan uvedl 8 pacientů s > 60 PD esotropií léčených botulinem augmentovanou horizontální svalovou operací. Šest z 8 mělo po operaci odchylky 10 PD nebo méně, s průměrnou dobou sledování 9 měsíců. Özkan a kol. použili botulinovou augmentaci u skupiny starších pacientů (věkové rozmezí 5-50 let) s velkoúhlovou esotropií různé etiologie, s úspěšností 57 % a průměrnou dobou sledování 14 měsíců. Minguini a kol. porovnali výsledky samotného chirurgického zákroku oproti operaci plus léčbě botulotoxinem u 23 pacientů s šilháním s velkým úhlem. Lueder a kol. hodnotili dlouhodobé výsledky u pacientů s infantilní esotropií, kteří byli sledováni déle než 2 roky po léčbě. Výsledky byly dobré, se 74% úspěšností. Tato studie prokázala, že tento postup je účinnou léčbou u kojenců s infantilní esotropií pod velkým úhlem se stabilními výsledky v průběhu času2. Na základě historických srovnání se zdá, že je stejně účinná jako operace 3 nebo 4 svalů a účinnější než samotná velká bilaterální rectus mediálního rectus.

V ideálním případě by měla být provedena prospektivní randomizovaná studie, která by definitivněji určila účinnost přidání intraoperačního botulotoxinu ve srovnání se samotnou operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velký úhel souběžný horizontální strabismus (>50 prizmatických dioptrií)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické nebo vývojové poruchy
  • Vertikální odchylka
  • Významné vzory A nebo V
  • Paralytické nebo restriktivní formy strabismu
  • Historie oční operace (strabismus nebo jiný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s augmentovanou operací botulotoxinu
jednostranný recess-resekt postup, nebo bilaterální rectus svalu rectus plus intraoperační injekce 2,5 až 5 jednotek botulotoxinu A do recesovaného svalu.
jednostranný recess-resekt postup, nebo bilaterální rectus svalu rectus plus intraoperační injekce 2,5 až 5 jednotek botulotoxinu A do recesovaného svalu.
Aktivní komparátor: skupina konvenční chirurgie
jednostranný recesně-resektový výkon, oboustranná recese přímého svalu, nebo 3 horizontální operace přímého svalu podle typu strabismu a přítomnosti nebo nepřítomnosti hluboké tupozrakosti. Jako vodítko pro míru svalové recese budou použity standardní korekční tabulky, nebo resekce
jednostranný recess-resektový výkon, oboustranný recese přímého svalu, nebo 3 horizontální operace přímého svalu dle typu strabismu a přítomnosti či nepřítomnosti hluboké tupozrakosti. Standardní korekční tabulky budou použity jako vodítko pro míru svalové recese nebo resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 1 týden po operaci
Výsledky budou považovány za úspěšné, pokud pacienti měli ortotropii ±10 PD
Pacienti budou vyšetřeni 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 1 týden po operaci
ptóza vertikální odchylka podkorekce (zbytková esotropie) nadměrná korekce (konsekutivní exotropie)
Pacienti budou vyšetřeni 1 týden po operaci
Zarovnání oka
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ortotropie nebo úhel odchylky, pokud je přítomen
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sara Alattar, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na augmentovaná operace botulotoxinem

Předplatit