- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03266549
Botulotoxinová rozšířená chirurgie vs. konvenční chirurgie při léčbě horizontálních odchylek velkého úhlu
Botulotoxinem rozšířená chirurgie versus konvenční chirurgie v léčbě velkých úhlových doprovodných horizontálních odchylek
Horizontální strabismus zahrnuje esotropii a exotropii, kde dochází k vnitřní nebo vnější odchylce zrakových os očí. Nejčastější iniciální léčbou horizontálního strabismu je buď oboustranná rectusová rectus nebo jednostranná recesní resekční operace. U velkých úhlových odchylek (>50 prizmatických dioptrií [PD]) nemusí být samotná operace na 2 svalech adekvátní s vysokým počtem reoperací. Přístupy k těmto pacientům zahrnovaly velké oboustranné svalové recese, supramaximální jednostrannou recesní resekci, operaci tří nebo čtyř horizontálních svalů nebo operaci augmentované botulotoxinem.
Operace augmentovaného strabismu botulotoxinem byla popsána v několika studiích. Owens et al. ohlásili úspěšnou augmentaci botulotoxinem u monokulárních recesně-resekčních operací u 3 pacientů s exotropií velkého úhlu s úspěšnými výsledky u dvou ze 3 pacientů. Khan popsal 8 pacientů s > 60 PD esotropií léčených botulinem augmentovaným chirurgickým zákrokem. Šest z 8 mělo po operaci odchylky 10 PD nebo méně. Özkan et al použili botulinovou augmentaci u skupiny starších pacientů s esotropií velkého úhlu různé etiologie s úspěšností 57 %. Lueder et al hodnotili dlouhodobé výsledky u pacientů s infantilní esotropií. Výsledky byly dobré, se 74% úspěšností. Na základě historických srovnání se tato technika jeví stejně účinná jako operace 3 nebo 4 svalů a účinnější než samotná velká bilaterální rectus mediálního rectus.
V ideálním případě by měla být provedena prospektivní randomizovaná studie, která by definitivněji určila účinnost intraoperační augmentace botulotoxinem ve srovnání se samotnou operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strabismus je definován jako neschopnost dvou očí zarovnat své zrakové osy ke společnému předmětu pozornosti. Horizontální strabismus může být ve formě esotropie nebo exotropie v závislosti na tom, zda se zrakové osy a oči sbíhají nebo rozcházejí.
K léčbě horizontálního strabismu se používá několik chirurgických technik, jejichž hlavním cílem je vyrovnat zrakové osy tak, aby se mohlo vyvinout binokulární vidění. Nejčastější iniciální léčbou je buď bilaterální rectus rectus nebo jednostranná recesní resekční operace. U velkých úhlových odchylek (>50 prizmatických dioptrií [PD]) nemusí být samotná operace na 2 svalech adekvátní ke korekci strabismu s vysokým počtem reoperací. Přístupy k těmto pacientům zahrnovaly velké oboustranné svalové recese, supramaximální jednostrannou resekci recesí, tří nebo čtyř horizontální svalovou operaci nebo augmentovanou operaci botulotoxinem.
Botulotoxin uplatňuje svůj účinek tím, že interferuje s uvolňováním acetylcholinu v nervosvalovém spojení, čímž inhibuje svalovou kontrakci. Přestože je farmakologický účinek botulotoxinu dočasný, u pacientů se šilháním se mohou objevit trvalé výsledky. Tyto účinky zahrnují změnu křivek délky a napětí svalů a trvalé změny v hustotě sarkomer a složení těžkého řetězce myosinu.
Samotný botulotoxin byl McNeerem a spolupracovníky obhajován jako primární léčba infantilní esotropie u dětí s menšími úhly odchylky. Výhodou tohoto přístupu je, že není nutná incizní operace. Bylo však zjištěno, že samotné botulinum bylo méně účinné při stanovení binokularity ve srovnání se standardní operací. Je to pravděpodobně proto, že je často potřeba více injekcí, což prodlužuje trvání nesouososti. Na druhé straně současné použití botulotoxinu a chirurgického zákroku umožnilo rychlé vytvoření vzájemného srovnání. Další výhodou botulinové augmentace je, že jsou operovány pouze 2 svaly, čímž se zkracuje doba anestezie a riziko chirurgických komplikací, a laterální přímé svaly jsou zachovány pro případnou další operaci.
Augmentace botulotoxinu při operaci strabismu byla popsána v několika předchozích studiích. Owens a kol. popsali úspěšné intraoperační použití botulotoxinu k rozšíření monokulárních recesně-resekčních operací u tří pacientů s exotropií velkého úhlu. Dva z těchto pacientů měli při závěrečných vyšetřeních ortotropii ±10 PD, zatímco třetí pacient vykazoval stabilní exotropii 18 PD, která byla kosmeticky uspokojivá. Khan uvedl 8 pacientů s > 60 PD esotropií léčených botulinem augmentovanou horizontální svalovou operací. Šest z 8 mělo po operaci odchylky 10 PD nebo méně, s průměrnou dobou sledování 9 měsíců. Özkan a kol. použili botulinovou augmentaci u skupiny starších pacientů (věkové rozmezí 5-50 let) s velkoúhlovou esotropií různé etiologie, s úspěšností 57 % a průměrnou dobou sledování 14 měsíců. Minguini a kol. porovnali výsledky samotného chirurgického zákroku oproti operaci plus léčbě botulotoxinem u 23 pacientů s šilháním s velkým úhlem. Lueder a kol. hodnotili dlouhodobé výsledky u pacientů s infantilní esotropií, kteří byli sledováni déle než 2 roky po léčbě. Výsledky byly dobré, se 74% úspěšností. Tato studie prokázala, že tento postup je účinnou léčbou u kojenců s infantilní esotropií pod velkým úhlem se stabilními výsledky v průběhu času2. Na základě historických srovnání se zdá, že je stejně účinná jako operace 3 nebo 4 svalů a účinnější než samotná velká bilaterální rectus mediálního rectus.
V ideálním případě by měla být provedena prospektivní randomizovaná studie, která by definitivněji určila účinnost přidání intraoperačního botulotoxinu ve srovnání se samotnou operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Alattar, Msc
- Telefonní číslo: +2 01004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Alattar, Msc
- Telefonní číslo: +2 01004450144
- E-mail: saraalattar@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Kontakt:
- Sara Alattar, Msc
- Telefonní číslo: +201004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Telefonní číslo: +201001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velký úhel souběžný horizontální strabismus (>50 prizmatických dioptrií)
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo vývojové poruchy
- Vertikální odchylka
- Významné vzory A nebo V
- Paralytické nebo restriktivní formy strabismu
- Historie oční operace (strabismus nebo jiný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s augmentovanou operací botulotoxinu
jednostranný recess-resekt postup, nebo bilaterální rectus svalu rectus plus intraoperační injekce 2,5 až 5 jednotek botulotoxinu A do recesovaného svalu.
|
jednostranný recess-resekt postup, nebo bilaterální rectus svalu rectus plus intraoperační injekce 2,5 až 5 jednotek botulotoxinu A do recesovaného svalu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenční chirurgie
jednostranný recesně-resektový výkon, oboustranná recese přímého svalu, nebo 3 horizontální operace přímého svalu podle typu strabismu a přítomnosti nebo nepřítomnosti hluboké tupozrakosti. Jako vodítko pro míru svalové recese budou použity standardní korekční tabulky, nebo resekce
|
jednostranný recess-resektový výkon, oboustranný recese přímého svalu, nebo 3 horizontální operace přímého svalu dle typu strabismu a přítomnosti či nepřítomnosti hluboké tupozrakosti.
Standardní korekční tabulky budou použity jako vodítko pro míru svalové recese nebo resekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 1 týden po operaci
|
Výsledky budou považovány za úspěšné, pokud pacienti měli ortotropii ±10 PD
|
Pacienti budou vyšetřeni 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 1 týden po operaci
|
ptóza vertikální odchylka podkorekce (zbytková esotropie) nadměrná korekce (konsekutivní exotropie)
|
Pacienti budou vyšetřeni 1 týden po operaci
|
|
Zarovnání oka
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ortotropie nebo úhel odchylky, pokud je přítomen
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sara Alattar, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Strabismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- Botox Horizontal Strabismus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na augmentovaná operace botulotoxinem
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hospital Felicio RochoZatím nenabírámeSyndrom spánkové apnoe/hypopnoe | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Syndrom spánkové apnoe (OSAS) | Apnoe spánku - obstrukční
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.NáborStřední až těžké glabelární linieČína
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktivní, ne náborMrtvice | Neurologická rehabilitace | SpasticitaMexiko