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Chirurgia aumentata con tossina botulinica vs chirurgia convenzionale nella gestione delle deviazioni orizzontali di grande angolo

18 febbraio 2021 aggiornato da: Sara Alattar, MD, Assiut University

Chirurgia aumentata con tossina botulinica rispetto a chirurgia convenzionale nella gestione delle deviazioni orizzontali concomitanti di grande angolo

Lo strabismo orizzontale include l'esotropia e l'exotropia dove vi è rispettivamente una deviazione verso l'interno o verso l'esterno degli assi visivi degli occhi. Il trattamento iniziale più comune dello strabismo orizzontale è costituito dalle recessioni bilaterali del muscolo retto o dalla chirurgia di resezione unilaterale della recessione. Per grandi deviazioni angolari (>50 diottrie prismatiche [PD]), la chirurgia su 2 muscoli da soli potrebbe non essere adeguata con alti tassi di reintervento. Gli approcci a questi pazienti includevano grandi recessioni muscolari bilaterali, procedura di resezione unilaterale sovramassimale della recessione, chirurgia a tre o quattro muscoli orizzontali o chirurgia con aumento della tossina botulinica.

La chirurgia dello strabismo aumentata dalla tossina botulinica è stata riportata in diversi studi. Owens et al. hanno riportato il successo dell'aumento della tossina botulinica di interventi chirurgici di resezione di recessione monoculare in 3 pazienti con esotropia del grande angolo con risultati positivi in ​​due dei 3 pazienti. Khan ha riferito di 8 pazienti con esotropia > 60 PD trattati con chirurgia aumentata di botulino. Sei su 8 avevano deviazioni di 10 PD o meno dopo l'intervento chirurgico. Özkan et al hanno utilizzato l'aumento del botulino in un gruppo di pazienti anziani con esotropia ad ampio angolo di diverse eziologie, con una percentuale di successo del 57%. Lueder et al hanno valutato i risultati a lungo termine nei pazienti con esotropia infantile. I risultati sono stati buoni, con una percentuale di successo del 74%. Sulla base di confronti storici, questa tecnica sembra altrettanto efficace della chirurgia a 3 o 4 muscoli e più efficace delle sole grandi recessioni bilaterali del retto mediale.

Idealmente, dovrebbe essere eseguito uno studio prospettico randomizzato per determinare in modo più definitivo l'efficacia dell'aumento intraoperatorio della tossina botulinica rispetto alla sola chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo strabismo è definito come l'incapacità dei due occhi di allineare i loro assi visivi a un oggetto comune di riguardo. Lo strabismo orizzontale può assumere la forma di esotropia o esotropia a seconda che gli assi visivi e gli occhi siano rispettivamente convergenti o divergenti.

Esistono diverse tecniche chirurgiche utilizzate per trattare lo strabismo orizzontale con l'obiettivo principale di allineare gli assi visivi in ​​​​modo che la visione binoculare possa svilupparsi. Il trattamento iniziale più comune è costituito dalle recessioni bilaterali del muscolo retto o dalla chirurgia di resezione unilaterale della recessione. Per grandi deviazioni angolari (>50 diottrie prismatiche [PD]), la chirurgia su 2 muscoli da soli potrebbe non essere adeguata per correggere lo strabismo con alti tassi di reintervento. Gli approcci a questi pazienti hanno incluso grandi recessioni muscolari bilaterali, procedura di resezione unilaterale sovramassimale della recessione, chirurgia a tre o quattro muscoli orizzontali o chirurgia con aumento della tossina botulinica.

La tossina botulinica esercita il suo effetto interferendo con il rilascio di acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare, inibendo così la contrazione muscolare. Sebbene l'effetto farmacologico della tossina botulinica sia temporaneo, possono verificarsi risultati permanenti nei pazienti con strabismo. Questi effetti includono un cambiamento nelle curve lunghezza-tensione dei muscoli e cambiamenti permanenti nella densità del sarcomero e nella composizione della catena pesante della miosina.

La sola tossina botulinica è stata sostenuta da McNeer e soci come trattamento primario per l'esotropia infantile nei bambini con piccoli angoli di deviazione. Il vantaggio di questo approccio è che non è necessaria la chirurgia incisionale. Tuttavia, è stato riscontrato che il botulino da solo era meno efficace nello stabilire la binocularità rispetto alla chirurgia standard. Ciò è probabile perché spesso sono necessarie più iniezioni, il che prolunga la durata del disallineamento. D'altra parte, l'uso concomitante della tossina botulinica e della chirurgia ha consentito una rapida stabilizzazione dell'allineamento. Altri vantaggi dell'aumento del botulino sono che vengono operati solo 2 muscoli, riducendo così la durata dell'anestesia e il rischio di complicanze chirurgiche, e i muscoli retti laterali vengono preservati per ulteriori interventi chirurgici, se necessario.

L'aumento della tossina botulinica della chirurgia dello strabismo è stato riportato in diversi studi precedenti. Owens et al. riportato il successo dell'uso intraoperatorio della tossina botulinica per aumentare gli interventi chirurgici di resezione di recessione monoculare in tre pazienti con esotropia ad ampio angolo. Due di questi pazienti presentavano ortotropia ±10 PD agli esami finali, mentre il terzo paziente ha dimostrato un'esotropia stabile di 18 PD che era esteticamente soddisfacente. Khan ha riferito di 8 pazienti con esotropia > 60 PD trattati con chirurgia muscolare orizzontale aumentata di botulino. Sei su 8 avevano deviazioni di 10 PD o meno dopo l'intervento chirurgico, con un follow-up medio di 9 mesi. Özkan et al. ha utilizzato l'aumento del botulino in un gruppo di pazienti più anziani (fascia di età 5-50 anni) con esotropia ad ampio angolo di diverse eziologie, con un tasso di successo del 57% e un follow-up medio di 14 mesi. Minguini et al. ha confrontato i risultati della sola chirurgia rispetto alla chirurgia più il trattamento con tossina botulinica per il trattamento di 23 pazienti con strabismo ad ampio angolo. Lüder et al. hanno valutato i risultati a lungo termine in pazienti con esotropia infantile che erano stati seguiti per più di 2 anni dopo il trattamento. I risultati sono stati buoni, con una percentuale di successo del 74%. Questo studio ha dimostrato che questa procedura è un trattamento efficace per i neonati con esotropia infantile ad ampio angolo, con risultati stabili nel tempo2. Sulla base di confronti storici, sembra altrettanto efficace della chirurgia a 3 o 4 muscoli e più efficace delle sole grandi recessioni bilaterali del retto mediale.

Idealmente, dovrebbe essere eseguito uno studio prospettico randomizzato per determinare in modo più definitivo l'efficacia dell'aggiunta di tossina botulinica intraoperatoria rispetto alla sola chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strabismo orizzontale concomitante di grande angolo (>50 diottrie prismatiche)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici o dello sviluppo
  • Deviazione verticale
  • Pattern A o V significativi
  • Forme paralitiche o restrittive di strabismo
  • Storia di chirurgia oculare (strabismo o altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia con aumento della tossina botulinica
procedura di recesso unilaterale o recessione bilaterale del muscolo retto più iniezione intraoperatoria di 2,5-5 unità di tossina botulinica A nel muscolo recesso.
procedura di recesso unilaterale o recessione bilaterale del muscolo retto più iniezione intraoperatoria di 2,5-5 unità di tossina botulinica A nel muscolo recesso.
Comparatore attivo: gruppo di chirurgia convenzionale
procedura di recesso-resezione unilaterale, recessione del muscolo retto bilaterale o 3 chirurgia del muscolo retto orizzontale in base al tipo di strabismo e alla presenza o assenza di ambliopia profonda. Le tabelle di correzione standard saranno utilizzate come guida per la quantità di recessione muscolare e, o resezione
procedura di recesso unilaterale, recessione bilaterale del muscolo retto o 3 chirurgia del muscolo retto orizzontale a seconda del tipo di strabismo e della presenza o assenza di ambliopia profonda. Le tabelle di correzione standard verranno utilizzate come guida per la quantità di recessione muscolare e/o resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
I risultati saranno considerati positivi se i pazienti presentavano ortotropia ±10 PD
I pazienti saranno esaminati a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
ptosi deviazione verticale sottocorrezione (esotropia residua) sovracorrezione (exotropia consecutiva)
I pazienti saranno esaminati a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Allineamento oculare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Ortotropia o angolo di deviazione se presente
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sara Alattar, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia aumentata con tossina botulinica

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