- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03266549
Chirurgia aumentata con tossina botulinica vs chirurgia convenzionale nella gestione delle deviazioni orizzontali di grande angolo
Chirurgia aumentata con tossina botulinica rispetto a chirurgia convenzionale nella gestione delle deviazioni orizzontali concomitanti di grande angolo
Lo strabismo orizzontale include l'esotropia e l'exotropia dove vi è rispettivamente una deviazione verso l'interno o verso l'esterno degli assi visivi degli occhi. Il trattamento iniziale più comune dello strabismo orizzontale è costituito dalle recessioni bilaterali del muscolo retto o dalla chirurgia di resezione unilaterale della recessione. Per grandi deviazioni angolari (>50 diottrie prismatiche [PD]), la chirurgia su 2 muscoli da soli potrebbe non essere adeguata con alti tassi di reintervento. Gli approcci a questi pazienti includevano grandi recessioni muscolari bilaterali, procedura di resezione unilaterale sovramassimale della recessione, chirurgia a tre o quattro muscoli orizzontali o chirurgia con aumento della tossina botulinica.
La chirurgia dello strabismo aumentata dalla tossina botulinica è stata riportata in diversi studi. Owens et al. hanno riportato il successo dell'aumento della tossina botulinica di interventi chirurgici di resezione di recessione monoculare in 3 pazienti con esotropia del grande angolo con risultati positivi in due dei 3 pazienti. Khan ha riferito di 8 pazienti con esotropia > 60 PD trattati con chirurgia aumentata di botulino. Sei su 8 avevano deviazioni di 10 PD o meno dopo l'intervento chirurgico. Özkan et al hanno utilizzato l'aumento del botulino in un gruppo di pazienti anziani con esotropia ad ampio angolo di diverse eziologie, con una percentuale di successo del 57%. Lueder et al hanno valutato i risultati a lungo termine nei pazienti con esotropia infantile. I risultati sono stati buoni, con una percentuale di successo del 74%. Sulla base di confronti storici, questa tecnica sembra altrettanto efficace della chirurgia a 3 o 4 muscoli e più efficace delle sole grandi recessioni bilaterali del retto mediale.
Idealmente, dovrebbe essere eseguito uno studio prospettico randomizzato per determinare in modo più definitivo l'efficacia dell'aumento intraoperatorio della tossina botulinica rispetto alla sola chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strabismo è definito come l'incapacità dei due occhi di allineare i loro assi visivi a un oggetto comune di riguardo. Lo strabismo orizzontale può assumere la forma di esotropia o esotropia a seconda che gli assi visivi e gli occhi siano rispettivamente convergenti o divergenti.
Esistono diverse tecniche chirurgiche utilizzate per trattare lo strabismo orizzontale con l'obiettivo principale di allineare gli assi visivi in modo che la visione binoculare possa svilupparsi. Il trattamento iniziale più comune è costituito dalle recessioni bilaterali del muscolo retto o dalla chirurgia di resezione unilaterale della recessione. Per grandi deviazioni angolari (>50 diottrie prismatiche [PD]), la chirurgia su 2 muscoli da soli potrebbe non essere adeguata per correggere lo strabismo con alti tassi di reintervento. Gli approcci a questi pazienti hanno incluso grandi recessioni muscolari bilaterali, procedura di resezione unilaterale sovramassimale della recessione, chirurgia a tre o quattro muscoli orizzontali o chirurgia con aumento della tossina botulinica.
La tossina botulinica esercita il suo effetto interferendo con il rilascio di acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare, inibendo così la contrazione muscolare. Sebbene l'effetto farmacologico della tossina botulinica sia temporaneo, possono verificarsi risultati permanenti nei pazienti con strabismo. Questi effetti includono un cambiamento nelle curve lunghezza-tensione dei muscoli e cambiamenti permanenti nella densità del sarcomero e nella composizione della catena pesante della miosina.
La sola tossina botulinica è stata sostenuta da McNeer e soci come trattamento primario per l'esotropia infantile nei bambini con piccoli angoli di deviazione. Il vantaggio di questo approccio è che non è necessaria la chirurgia incisionale. Tuttavia, è stato riscontrato che il botulino da solo era meno efficace nello stabilire la binocularità rispetto alla chirurgia standard. Ciò è probabile perché spesso sono necessarie più iniezioni, il che prolunga la durata del disallineamento. D'altra parte, l'uso concomitante della tossina botulinica e della chirurgia ha consentito una rapida stabilizzazione dell'allineamento. Altri vantaggi dell'aumento del botulino sono che vengono operati solo 2 muscoli, riducendo così la durata dell'anestesia e il rischio di complicanze chirurgiche, e i muscoli retti laterali vengono preservati per ulteriori interventi chirurgici, se necessario.
L'aumento della tossina botulinica della chirurgia dello strabismo è stato riportato in diversi studi precedenti. Owens et al. riportato il successo dell'uso intraoperatorio della tossina botulinica per aumentare gli interventi chirurgici di resezione di recessione monoculare in tre pazienti con esotropia ad ampio angolo. Due di questi pazienti presentavano ortotropia ±10 PD agli esami finali, mentre il terzo paziente ha dimostrato un'esotropia stabile di 18 PD che era esteticamente soddisfacente. Khan ha riferito di 8 pazienti con esotropia > 60 PD trattati con chirurgia muscolare orizzontale aumentata di botulino. Sei su 8 avevano deviazioni di 10 PD o meno dopo l'intervento chirurgico, con un follow-up medio di 9 mesi. Özkan et al. ha utilizzato l'aumento del botulino in un gruppo di pazienti più anziani (fascia di età 5-50 anni) con esotropia ad ampio angolo di diverse eziologie, con un tasso di successo del 57% e un follow-up medio di 14 mesi. Minguini et al. ha confrontato i risultati della sola chirurgia rispetto alla chirurgia più il trattamento con tossina botulinica per il trattamento di 23 pazienti con strabismo ad ampio angolo. Lüder et al. hanno valutato i risultati a lungo termine in pazienti con esotropia infantile che erano stati seguiti per più di 2 anni dopo il trattamento. I risultati sono stati buoni, con una percentuale di successo del 74%. Questo studio ha dimostrato che questa procedura è un trattamento efficace per i neonati con esotropia infantile ad ampio angolo, con risultati stabili nel tempo2. Sulla base di confronti storici, sembra altrettanto efficace della chirurgia a 3 o 4 muscoli e più efficace delle sole grandi recessioni bilaterali del retto mediale.
Idealmente, dovrebbe essere eseguito uno studio prospettico randomizzato per determinare in modo più definitivo l'efficacia dell'aggiunta di tossina botulinica intraoperatoria rispetto alla sola chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Alattar, Msc
- Numero di telefono: +2 01004450144
- Email: alattarsara@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Alattar, Msc
- Numero di telefono: +2 01004450144
- Email: saraalattar@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Contatto:
- Sara Alattar, Msc
- Numero di telefono: +201004450144
- Email: alattarsara@yahoo.com
-
Contatto:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Numero di telefono: +201001825024
- Email: mohsayedsaad@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Strabismo orizzontale concomitante di grande angolo (>50 diottrie prismatiche)
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici o dello sviluppo
- Deviazione verticale
- Pattern A o V significativi
- Forme paralitiche o restrittive di strabismo
- Storia di chirurgia oculare (strabismo o altro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia con aumento della tossina botulinica
procedura di recesso unilaterale o recessione bilaterale del muscolo retto più iniezione intraoperatoria di 2,5-5 unità di tossina botulinica A nel muscolo recesso.
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procedura di recesso unilaterale o recessione bilaterale del muscolo retto più iniezione intraoperatoria di 2,5-5 unità di tossina botulinica A nel muscolo recesso.
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Comparatore attivo: gruppo di chirurgia convenzionale
procedura di recesso-resezione unilaterale, recessione del muscolo retto bilaterale o 3 chirurgia del muscolo retto orizzontale in base al tipo di strabismo e alla presenza o assenza di ambliopia profonda. Le tabelle di correzione standard saranno utilizzate come guida per la quantità di recessione muscolare e, o resezione
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procedura di recesso unilaterale, recessione bilaterale del muscolo retto o 3 chirurgia del muscolo retto orizzontale a seconda del tipo di strabismo e della presenza o assenza di ambliopia profonda.
Le tabelle di correzione standard verranno utilizzate come guida per la quantità di recessione muscolare e/o resezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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I risultati saranno considerati positivi se i pazienti presentavano ortotropia ±10 PD
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I pazienti saranno esaminati a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di complicanze
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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ptosi deviazione verticale sottocorrezione (esotropia residua) sovracorrezione (exotropia consecutiva)
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I pazienti saranno esaminati a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Allineamento oculare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Ortotropia o angolo di deviazione se presente
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sara Alattar, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Strabismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Botox Horizontal Strabismus
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Prove cliniche su chirurgia aumentata con tossina botulinica
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