Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinum Toxin Augmented Surgery vs konvensjonell kirurgi for behandling av horisontale avvik i store vinkler

18. februar 2021 oppdatert av: Sara Alattar, MD, Assiut University

Botulinum Toxin Augmented Surgery versus konvensjonell kirurgi i behandling av samtidige horisontale avvik i store vinkler

Horisontal strabismus inkluderer esotropi og eksotropi der det er innover eller utover avvik av henholdsvis synsakser. Den vanligste innledende behandlingen av horisontal strabismus er enten bilateral rectus muskel resesjoner eller unilateral resesjon reseksjonskirurgi. For store vinkelavvik (>50 prismedioptrier [PD]), kan det hende at kirurgi på 2 muskler alene ikke er tilstrekkelig med høye reoperasjonsfrekvenser. Tilnærminger til disse pasientene inkluderte store bilaterale muskelresesjoner, supramaksimal unilateral resesjonsreseksjonsprosedyre, tre eller fire horisontale muskeloperasjoner eller botulinumtoksinforsterket kirurgi.

Botulinumtoksin-forsterket skjelingkirurgi ble rapportert i flere studier. Owens et al. rapporterte vellykket botulinumtoksinforsterkning av monokulære resesjons-reseksjonsoperasjoner hos 3 pasienter med storvinkeleksotropi med vellykkede resultater hos to av de 3 pasientene. Khan rapporterte 8 pasienter med > 60 PD esotropi behandlet med botulinum-forsterket kirurgi. Seks av 8 hadde avvik på 10 PD eller mindre etter operasjonen. Özkan et al brukte botulinumforsterkning i en gruppe eldre pasienter med storvinklet esotropi av forskjellige etiologier, med en suksessrate på 57 %. Lueder et al evaluerte de langsiktige resultatene hos pasienter med infantil esotropi. Resultatene var gode, med en suksessrate på 74 %. Basert på historiske sammenligninger fremstår denne teknikken like effektiv som 3- eller 4-muskelkirurgi og mer effektiv enn store bilaterale mediale rectus-resesjoner alene.

Ideelt sett bør en prospektiv randomisert studie utføres for mer definitivt å bestemme effektiviteten av intraoperativ botulinumtoksinforsterkning sammenlignet med kirurgi alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjeling er definert som manglende evne til de to øynene til å justere sine visuelle akser til et felles hensyn. Horisontal skjeling kan være i form av esotropi eller eksotropi avhengig av om synsaksene og øynene konvergerer eller divergerer.

Det er flere kirurgiske teknikker som brukes til å behandle horisontal skjeling med hovedmålet å justere synsaksene slik at kikkertsyn kan utvikles. Den vanligste innledende behandlingen er enten bilateral rectus muskel resesjoner eller unilateral resesjon reseksjonskirurgi. For store vinkelavvik (>50 prismedioptrier [PD]) kan det hende at kirurgi på 2 muskler alene ikke er tilstrekkelig for å korrigere skjeling med høye reoperasjonsfrekvenser. Tilnærminger til disse pasientene har inkludert store bilaterale muskelresesjoner, supramaksimal unilateral resesjonsreseksjonsprosedyre, tre eller fire horisontale muskeloperasjoner eller botulinumtoksinforsterket kirurgi.

Botulinumtoksin utøver sin effekt ved å forstyrre frigjøring av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset, og dermed hemme muskelkontraksjon. Selv om den farmakologiske effekten av botulinumtoksin er midlertidig, kan det oppstå permanente resultater hos pasienter med skjeling. Disse effektene inkluderer en endring i lengdespenningskurvene til musklene og permanente endringer i sarkomertetthet og myosin tungkjedesammensetning.

Botulinumtoksin alene har blitt forfektet av McNeer og medarbeidere som en primær behandling for infantil esotropi hos barn med mindre avviksvinkler. Fordelen med denne tilnærmingen er at snittkirurgi ikke er nødvendig. Imidlertid ble det funnet at botulinum alene var mindre effektivt for å etablere kikkert sammenlignet med standard kirurgi. Dette er sannsynligvis fordi flere injeksjoner ofte er nødvendig, noe som forlenger varigheten av feiljusteringen. På den annen side muliggjorde samtidig bruk av botulinumtoksin og kirurgi rask etablering av justering. Andre fordeler med botulinumforsterkning er at kun 2 muskler opereres, og dermed reduseres anestesivarigheten og risikoen for kirurgiske komplikasjoner, og de laterale rektusmusklene bevares for ytterligere kirurgi om nødvendig.

Botulinumtoksinforsterkning av strabismus-kirurgi ble rapportert i flere tidligere studier. Owens et al. rapporterte vellykket intraoperativ bruk av botulinumtoksin for å forsterke monokulære resesjons-reseksjonsoperasjoner hos tre pasienter med stor vinkel eksotropi. To av disse pasientene hadde ortotropi ±10 PD ved sine avsluttende undersøkelser, mens den tredje pasienten viste en stabil 18 PD-eksotropi som var kosmetisk tilfredsstillende. Khan rapporterte 8 pasienter med > 60 PD esotropi behandlet med botulinum-forsterket horisontal muskelkirurgi. Seks av 8 hadde avvik på 10 PD eller mindre etter operasjonen, med en gjennomsnittlig oppfølging på 9 måneder. Özkan et al. brukt botulinumforsterkning hos en gruppe eldre pasienter (aldersspenning 5-50 år) med storvinklet esotropi av ulike etiologier, med en suksessrate på 57 % og en gjennomsnittlig oppfølging på 14 måneder. Minguini et al. sammenlignet resultatene av kirurgi alene versus kirurgi pluss behandling med botulinumtoksin for behandling av 23 pasienter med skjeling med stor vinkel. Lueder et al. evaluerte de langsiktige resultatene hos pasienter med infantil esotropi som hadde blitt fulgt i mer enn 2 år etter behandling. Resultatene var gode, med en suksessrate på 74 %. Denne studien viste at denne prosedyren er en effektiv behandling for spedbarn med storvinklet infantil esotropi, med stabile resultater over tid2. Basert på historiske sammenligninger, ser det ut til å være like effektivt som 3- eller 4-muskelkirurgi og mer effektivt enn store bilaterale mediale rectus-resesjoner alene.

Ideelt sett bør en prospektiv randomisert studie utføres for mer definitivt å bestemme effektiviteten av tilsetning av intraoperativt botulinumtoksin sammenlignet med kirurgi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtidig horisontal skjeling med stor vinkel (>50 prismedioptrier)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske eller utviklingsforstyrrelser
  • Vertikalt avvik
  • Betydelige A- eller V-mønstre
  • Paralytiske eller restriktive former for skjeling
  • Historie med øyekirurgi (strabismus eller annet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for utvidet kirurgi med botulinumtoksin
unilateral recess-resekt-prosedyre, eller bilateral rectus muskel-resesjon pluss intraoperativ injeksjon av 2,5 til 5 enheter botulinumtoksin A i den forsenkede muskelen.
unilateral recess-resekt-prosedyre, eller bilateral rectus muskel-resesjon pluss intraoperativ injeksjon av 2,5 til 5 enheter botulinumtoksin A i den forsenkede muskelen.
Aktiv komparator: konvensjonell kirurgi gruppe
unilateral recess-resektprosedyre, bilateral rectus muskel resesjon eller 3 horisontal rectus muskel kirurgi i henhold til type skjeling og tilstedeværelse eller fravær av dyp amblyopi. Standard korreksjonstabellene vil bli brukt som en veiledning for mengden muskelresesjon og, eller reseksjon
unilateral recess-resekt prosedyre, bilateral rectus muskel resesjon eller 3 horisontal rectus muskel kirurgi avhengig av typen skjeling og tilstedeværelse eller fravær av dyp amblyopi. Standard korreksjonstabeller vil bli brukt som en veiledning for mengden muskelresesjon og/eller reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess rate
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 1 uke etter operasjonen
Utfall vil anses som vellykkede hvis pasientene hadde ortotropi ±10 PD
Pasientene vil bli undersøkt 1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 1 uke etter operasjonen
ptosis vertikalt avvik underkorreksjon (residuell esotropi) overkorreksjon (konsekutiv eksotropi)
Pasientene vil bli undersøkt 1 uke etter operasjonen
Okulær justering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Ortotropi eller avviksvinkel hvis tilstede
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sara Alattar, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin utvidet kirurgi

3
Abonnere