- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266549
Botulinum Toxin Augmented Surgery vs konvensjonell kirurgi for behandling av horisontale avvik i store vinkler
Botulinum Toxin Augmented Surgery versus konvensjonell kirurgi i behandling av samtidige horisontale avvik i store vinkler
Horisontal strabismus inkluderer esotropi og eksotropi der det er innover eller utover avvik av henholdsvis synsakser. Den vanligste innledende behandlingen av horisontal strabismus er enten bilateral rectus muskel resesjoner eller unilateral resesjon reseksjonskirurgi. For store vinkelavvik (>50 prismedioptrier [PD]), kan det hende at kirurgi på 2 muskler alene ikke er tilstrekkelig med høye reoperasjonsfrekvenser. Tilnærminger til disse pasientene inkluderte store bilaterale muskelresesjoner, supramaksimal unilateral resesjonsreseksjonsprosedyre, tre eller fire horisontale muskeloperasjoner eller botulinumtoksinforsterket kirurgi.
Botulinumtoksin-forsterket skjelingkirurgi ble rapportert i flere studier. Owens et al. rapporterte vellykket botulinumtoksinforsterkning av monokulære resesjons-reseksjonsoperasjoner hos 3 pasienter med storvinkeleksotropi med vellykkede resultater hos to av de 3 pasientene. Khan rapporterte 8 pasienter med > 60 PD esotropi behandlet med botulinum-forsterket kirurgi. Seks av 8 hadde avvik på 10 PD eller mindre etter operasjonen. Özkan et al brukte botulinumforsterkning i en gruppe eldre pasienter med storvinklet esotropi av forskjellige etiologier, med en suksessrate på 57 %. Lueder et al evaluerte de langsiktige resultatene hos pasienter med infantil esotropi. Resultatene var gode, med en suksessrate på 74 %. Basert på historiske sammenligninger fremstår denne teknikken like effektiv som 3- eller 4-muskelkirurgi og mer effektiv enn store bilaterale mediale rectus-resesjoner alene.
Ideelt sett bør en prospektiv randomisert studie utføres for mer definitivt å bestemme effektiviteten av intraoperativ botulinumtoksinforsterkning sammenlignet med kirurgi alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjeling er definert som manglende evne til de to øynene til å justere sine visuelle akser til et felles hensyn. Horisontal skjeling kan være i form av esotropi eller eksotropi avhengig av om synsaksene og øynene konvergerer eller divergerer.
Det er flere kirurgiske teknikker som brukes til å behandle horisontal skjeling med hovedmålet å justere synsaksene slik at kikkertsyn kan utvikles. Den vanligste innledende behandlingen er enten bilateral rectus muskel resesjoner eller unilateral resesjon reseksjonskirurgi. For store vinkelavvik (>50 prismedioptrier [PD]) kan det hende at kirurgi på 2 muskler alene ikke er tilstrekkelig for å korrigere skjeling med høye reoperasjonsfrekvenser. Tilnærminger til disse pasientene har inkludert store bilaterale muskelresesjoner, supramaksimal unilateral resesjonsreseksjonsprosedyre, tre eller fire horisontale muskeloperasjoner eller botulinumtoksinforsterket kirurgi.
Botulinumtoksin utøver sin effekt ved å forstyrre frigjøring av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset, og dermed hemme muskelkontraksjon. Selv om den farmakologiske effekten av botulinumtoksin er midlertidig, kan det oppstå permanente resultater hos pasienter med skjeling. Disse effektene inkluderer en endring i lengdespenningskurvene til musklene og permanente endringer i sarkomertetthet og myosin tungkjedesammensetning.
Botulinumtoksin alene har blitt forfektet av McNeer og medarbeidere som en primær behandling for infantil esotropi hos barn med mindre avviksvinkler. Fordelen med denne tilnærmingen er at snittkirurgi ikke er nødvendig. Imidlertid ble det funnet at botulinum alene var mindre effektivt for å etablere kikkert sammenlignet med standard kirurgi. Dette er sannsynligvis fordi flere injeksjoner ofte er nødvendig, noe som forlenger varigheten av feiljusteringen. På den annen side muliggjorde samtidig bruk av botulinumtoksin og kirurgi rask etablering av justering. Andre fordeler med botulinumforsterkning er at kun 2 muskler opereres, og dermed reduseres anestesivarigheten og risikoen for kirurgiske komplikasjoner, og de laterale rektusmusklene bevares for ytterligere kirurgi om nødvendig.
Botulinumtoksinforsterkning av strabismus-kirurgi ble rapportert i flere tidligere studier. Owens et al. rapporterte vellykket intraoperativ bruk av botulinumtoksin for å forsterke monokulære resesjons-reseksjonsoperasjoner hos tre pasienter med stor vinkel eksotropi. To av disse pasientene hadde ortotropi ±10 PD ved sine avsluttende undersøkelser, mens den tredje pasienten viste en stabil 18 PD-eksotropi som var kosmetisk tilfredsstillende. Khan rapporterte 8 pasienter med > 60 PD esotropi behandlet med botulinum-forsterket horisontal muskelkirurgi. Seks av 8 hadde avvik på 10 PD eller mindre etter operasjonen, med en gjennomsnittlig oppfølging på 9 måneder. Özkan et al. brukt botulinumforsterkning hos en gruppe eldre pasienter (aldersspenning 5-50 år) med storvinklet esotropi av ulike etiologier, med en suksessrate på 57 % og en gjennomsnittlig oppfølging på 14 måneder. Minguini et al. sammenlignet resultatene av kirurgi alene versus kirurgi pluss behandling med botulinumtoksin for behandling av 23 pasienter med skjeling med stor vinkel. Lueder et al. evaluerte de langsiktige resultatene hos pasienter med infantil esotropi som hadde blitt fulgt i mer enn 2 år etter behandling. Resultatene var gode, med en suksessrate på 74 %. Denne studien viste at denne prosedyren er en effektiv behandling for spedbarn med storvinklet infantil esotropi, med stabile resultater over tid2. Basert på historiske sammenligninger, ser det ut til å være like effektivt som 3- eller 4-muskelkirurgi og mer effektivt enn store bilaterale mediale rectus-resesjoner alene.
Ideelt sett bør en prospektiv randomisert studie utføres for mer definitivt å bestemme effektiviteten av tilsetning av intraoperativt botulinumtoksin sammenlignet med kirurgi alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +2 01004450144
- E-post: alattarsara@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +2 01004450144
- E-post: saraalattar@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Ta kontakt med:
- Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +201004450144
- E-post: alattarsara@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Telefonnummer: +201001825024
- E-post: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtidig horisontal skjeling med stor vinkel (>50 prismedioptrier)
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller utviklingsforstyrrelser
- Vertikalt avvik
- Betydelige A- eller V-mønstre
- Paralytiske eller restriktive former for skjeling
- Historie med øyekirurgi (strabismus eller annet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe for utvidet kirurgi med botulinumtoksin
unilateral recess-resekt-prosedyre, eller bilateral rectus muskel-resesjon pluss intraoperativ injeksjon av 2,5 til 5 enheter botulinumtoksin A i den forsenkede muskelen.
|
unilateral recess-resekt-prosedyre, eller bilateral rectus muskel-resesjon pluss intraoperativ injeksjon av 2,5 til 5 enheter botulinumtoksin A i den forsenkede muskelen.
|
Aktiv komparator: konvensjonell kirurgi gruppe
unilateral recess-resektprosedyre, bilateral rectus muskel resesjon eller 3 horisontal rectus muskel kirurgi i henhold til type skjeling og tilstedeværelse eller fravær av dyp amblyopi. Standard korreksjonstabellene vil bli brukt som en veiledning for mengden muskelresesjon og, eller reseksjon
|
unilateral recess-resekt prosedyre, bilateral rectus muskel resesjon eller 3 horisontal rectus muskel kirurgi avhengig av typen skjeling og tilstedeværelse eller fravær av dyp amblyopi.
Standard korreksjonstabeller vil bli brukt som en veiledning for mengden muskelresesjon og/eller reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksess rate
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 1 uke etter operasjonen
|
Utfall vil anses som vellykkede hvis pasientene hadde ortotropi ±10 PD
|
Pasientene vil bli undersøkt 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt 1 uke etter operasjonen
|
ptosis vertikalt avvik underkorreksjon (residuell esotropi) overkorreksjon (konsekutiv eksotropi)
|
Pasientene vil bli undersøkt 1 uke etter operasjonen
|
Okulær justering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ortotropi eller avviksvinkel hvis tilstede
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sara Alattar, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- Botox Horizontal Strabismus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på botulinumtoksin utvidet kirurgi
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Medy-ToxFullført
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
The Crown InstituteFullført
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCFullførtPurTox (botulinumtoksin type A) for behandling av spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksneKrampaktig torticollisForente stater