片頭痛の急性治療における非盲検安全性試験
2023年2月14日 更新者：Pfizer
片頭痛の急性治療における BHV-3000 の多施設非盲検長期安全性試験
この研究の目的は、BHV-3000 (rimegepant) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3019
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85202
- Neurological Physicians of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners LLC
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Clinical Trials of the Rockies
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Radiant Research, Inc.
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- PMG Research of McFrland Clinic
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Insitute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research -Norfolk
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Heachache Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Radiant Research, Inc.
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10168
- Fieve Clinical Research
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Pharmquest, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research, Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
- Fieve Clinical Research
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research- Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Red Star Research, LLC
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
-
Magnolia、Texas、アメリカ、77355
- PCP for Life
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Research Across America - Mesquite
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's:Health, Research & Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 中等度から重度の片頭痛が月に 2 ～ 8 件ある被験者
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満
- 片頭痛の発作は、治療しないと平均して 4 ～ 72 時間続きます
- 片頭痛発作と緊張性/群発頭痛を区別する能力
- トリプタンの使用が禁忌の患者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます
主な除外基準:
- 脳底片頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
- HIV病の病歴
- -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う病歴 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、脳虚血など。
- -制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病（ただし、スクリーニング前の3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病を患っている患者を含めることができます
- -胃または小腸の手術歴、または吸収不良を引き起こす病気を持っている
- BMI≧30
- HbA1c≧6.5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リメゲパント
|
経口錠75mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中に中止に至る SAE および AE を有する参加者の数
時間枠：PRN (2-8) および PRN (9-14) グループ: 最大 52 週間。予定されている EOD + PRN グループ: 最大 12 週間
|
AE は、治験 (医薬品) 製品を投与された患者または臨床調査の参加者において、治療中に新たに発生した不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
SAE は、次の基準のいずれかを満たすすべてのイベントとして定義されました。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力; rimegepantを受けた参加者の子孫の先天異常/先天異常;適切な医学的判断に基づいて、死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性があるその他の重要な医療イベントは、参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。
|
PRN (2-8) および PRN (9-14) グループ: 最大 52 週間。予定されている EOD + PRN グループ: 最大 12 週間
|
|
治療期間中に臨床的に重大な臨床検査値異常を示した参加者の数
時間枠：PRN (2-8) および PRN (9-14) グループ: 最大 52 週間: 予定 EOD + PRN グループ: 最大 12 週間
|
臨床的に重大な臨床検査値異常は、利用可能な場合、有害事象に関する共通技術基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (2017) に記載されている数値検査基準に従って、グレード 3 から 4 の治療中の検査結果として定義されました。それ以外の場合は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) の区分によると、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための表、グルコース、LDL-コレステロール、尿酸、および尿検査についてはバージョン 2.1 (2017) が修正されています。
臨床的に関心のある臨床検査グループには、血液学、血清化学、および尿検査が含まれていました。
参加者は、特定のパラメーターに含まれる治療期間中に欠落していない測定値を持っている必要があります。
|
PRN (2-8) および PRN (9-14) グループ: 最大 52 週間: 予定 EOD + PRN グループ: 最大 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ASTまたはALTの上昇が治療期間中に総ビリルビン> 2 x ULNと同時に正常値の上限（ULN）の3倍を超える参加者の割合
時間枠：PRN (2-8) および PRN (9-14) グループ: 最大 52 週間。予定されている EOD + PRN グループ: 最大 12 週間
|
治療中の AST または ALT の上昇 > 3 x ULN と同時の総ビリルビン > 2 x ULN の上昇は、同じ収集日の上昇として定義されました。
|
PRN (2-8) および PRN (9-14) グループ: 最大 52 週間。予定されている EOD + PRN グループ: 最大 12 週間
|
|
肝臓関連のAEおよび治療期間中に中止に至った肝臓関連のAEを有する参加者の数
時間枠：PRN (2-8) および PRN (9-14) グループ: 最大 52 週間。予定されている EOD + PRN グループ: 最大 12 週間
|
AE は、治験 (医薬品) 製品を投与された患者または臨床調査患者における、治療中の新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
肝臓の AE は、「肝臓の先天性、家族性、新生児および遺伝性疾患」SMQ の PT を除いて、規制活動クエリ (SMQ) の「肝疾患」標準医学辞書 (バージョン 21.1) の下で治療中のすべての PT として定義されました。 .
|
PRN (2-8) および PRN (9-14) グループ: 最大 52 週間。予定されている EOD + PRN グループ: 最大 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnston K, Harris L, Powell L, Popoff E, Coric V, L'Italien G, Schreiber CP. Monthly migraine days, tablet utilization, and quality of life associated with Rimegepant - post hoc results from an open label safety study (BHV3000-201). J Headache Pain. 2022 Jan 17;23(1):10. doi: 10.1186/s10194-021-01378-5.
- Johnston KM, L'Italien G, Popoff E, Powell L, Croop R, Thiry A, Harris L, Coric V, Lipton RB. Mapping Migraine-Specific Quality of Life to Health State Utilities in Patients Receiving Rimegepant. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5209-5220. doi: 10.1007/s12325-021-01897-2. Epub 2021 Aug 29.
- Mullin K, Kudrow D, Croop R, Lovegren M, Conway CM, Coric V, Lipton RB. Potential for treatment benefit of small molecule CGRP receptor antagonist plus monoclonal antibody in migraine therapy. Neurology. 2020 May 19;94(20):e2121-e2125. doi: 10.1212/WNL.0000000000008944. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Neurology. 2020 May 19;94(20):900.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。