Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Safety Study in Acute Treatment of Migrene

14. februar 2023 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, åpen etikett langsiktig sikkerhetsstudie av BHV-3000 i akuttbehandling av migrene

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BHV-3000 (rimegepant).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3019

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer med 2-8 moderat til alvorlig migrene/mnd
  • Alder for debut av migrene før 50 år
  • Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
  • Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie med basilar migrene eller hemiplegisk migrene
  • Historie om HIV-sykdom
  • Historie med nåværende bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi.
  • Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes (pasienter kan imidlertid inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i 3 måneder før screening
  • Historie med mage- eller tynntarmkirurgi eller har en sykdom som forårsaker malabsorpsjon
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant
Legemiddel: Rimegepant
75 mg oral tablett
Andre navn:
  • BHV-3000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med SAE og AE som fører til seponering i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Opptil 52 uker; Planlagt EOD + PRN gruppe: Inntil 12 uker
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand under behandling hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE ble definert som enhver hendelse som oppfylte ett av følgende kriterier: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok rimegepant; andre viktige medisinske hendelser som kanskje ikke har resultert i død, er livstruende eller krevd sykehusinnleggelse, basert på passende medisinsk vurdering, kan de ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep.
PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Opptil 52 uker; Planlagt EOD + PRN gruppe: Inntil 12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Opptil 52 uker: Planlagt EOD + PRN gruppe: Opptil 12 uker
Klinisk signifikante laboratorieavvik ble definert som grad 3 til 4 laboratorietestresultater under behandling i henhold til numeriske laboratorietestkriterier funnet i Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (2017) hvis tilgjengelig; ellers, i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger korrigert versjon 2.1 (2017) for glukose, LDL-kolesterol, urinsyre og urinanalyse. Laboratorietestgrupper av klinisk interesse inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse. Deltakerne må ha hatt en ikke-manglende måling i behandlingsperioden for å bli inkludert for en gitt parameter.
PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Opptil 52 uker: Planlagt EOD + PRN gruppe: Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forhøyelser av ASAT eller ALAT > 3 x øvre normalgrense (ULN) samtidig med total bilirubin > 2 x ULN i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Opptil 52 uker; Planlagt EOD + PRN gruppe: Inntil 12 uker
Forhøyelser av ASAT eller ALAT under behandling > 3 x ULN samtidig med total bilirubin > 2 x ULN ble definert som økninger på samme innsamlingsdato.
PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Opptil 52 uker; Planlagt EOD + PRN gruppe: Inntil 12 uker
Antall deltakere med leverrelaterte AEer og leverrelaterte AEer som fører til seponering i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Opptil 52 uker; Planlagt EOD + PRN gruppe: Inntil 12 uker
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand under behandling hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som fikk et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Hepatiske AEer ble definert som alle PT-er under behandling under "Hepatic Disorders" Standardized Medical Dictionary (versjon 21.1) for Regulatory Activities Query (SMQ), bortsett fra de PT-ene i "Medfødte, familiære, neonatale og genetiske lidelser i leveren" SMQ .
PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Opptil 52 uker; Planlagt EOD + PRN gruppe: Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rimegepant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere