편두통의 급성 치료에 대한 공개 라벨 안전성 연구
2023년 2월 14일 업데이트: Pfizer
편두통의 급성 치료에서 BHV-3000의 다기관 공개 라벨 장기 안전성 연구
본 연구의 목적은 BHV-3000(rimegepant)의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3019
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85202
- Neurological Physicians of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners LLC
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Clinical Trials of the Rockies
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- PMG Research of McFrland Clinic
-
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Insitute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research -Norfolk
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium- Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Heachache Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Fieve Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research- Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
-
Magnolia, Texas, 미국, 77355
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Research Across America - Mesquite
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's:Health, Research & Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 월 2-8회 중등도 내지 중증 편두통이 있는 피험자
- 50세 이전의 편두통 발병 연령
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
- 편두통 발작과 긴장성/군발성 두통을 구분하는 능력
- 트립탄 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자는 다른 모든 연구 등록 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 기저 편두통 또는 편마비 편두통의 병력
- HIV 질병의 역사
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 통제되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 병력.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 환자를 포함할 수 있음)
- 위 또는 소장 수술 이력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있는 경우
- BMI ≥ 30
- HbA1c ≥ 6.5%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리메판트
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75mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE 및 치료 기간 동안 중단으로 이어지는 AE가 있는 참여자 수
기간: PRN(2-8) 및 PRN(9-14) 그룹: 최대 52주; 예정된 EOD + PRN 그룹: 최대 12주
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AE는 연구(의약) 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에서 치료 중 기존의 의학적 상태의 임의의 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화로 정의되었으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 이벤트로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; rimegepant를 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함; 적절한 의학적 판단에 따라 사망을 초래하지 않았거나 생명을 위협하거나 입원이 필요한 다른 중요한 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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PRN(2-8) 및 PRN(9-14) 그룹: 최대 52주; 예정된 EOD + PRN 그룹: 최대 12주
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치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: PRN(2-8) 및 PRN(9-14) 그룹: 최대 52주: 예정된 EOD + PRN 그룹: 최대 12주
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임상적으로 유의한 검사실 이상은 이용 가능한 경우 CTCAE(Common Technical Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(2017)에 있는 수치 검사실 검사 기준에 따라 치료 중 검사실 검사 결과 3~4등급으로 정의되었습니다. 그렇지 않으면, 포도당, LDL-콜레스테롤, 요산 및 요검사에 대한 성인 및 소아 이상 반응 수정 버전 2.1(2017)의 심각도를 등급화하기 위한 후천성 면역 결핍 증후군(DAIDS) 분류 표에 따릅니다.
임상적 관심이 있는 실험실 테스트 그룹에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
참가자는 주어진 매개변수에 포함되기 위해 치료 중 기간에 누락되지 않은 측정값을 가지고 있어야 합니다.
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PRN(2-8) 및 PRN(9-14) 그룹: 최대 52주: 예정된 EOD + PRN 그룹: 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 AST 또는 ALT 상승이 > 3 x ULN(정상 상한치)이고 동시에 총 빌리루빈 > 2 x ULN인 참가자 비율
기간: PRN(2-8) 및 PRN(9-14) 그룹: 최대 52주; 예정된 EOD + PRN 그룹: 최대 12주
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총 빌리루빈 > 2 x ULN과 동시에 치료 중 AST 또는 ALT > 3 x ULN의 상승은 동일한 수집 날짜의 상승으로 정의되었습니다.
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PRN(2-8) 및 PRN(9-14) 그룹: 최대 52주; 예정된 EOD + PRN 그룹: 최대 12주
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간 관련 AE 및 치료 기간 동안 중단으로 이어지는 간 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: PRN(2-8) 및 PRN(9-14) 그룹: 최대 52주; 예정된 EOD + PRN 그룹: 최대 12주
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AE는 시험용(의약품) 제품을 투여받은 환자 또는 임상 시험 환자에서 치료 중이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었습니다.
간 AE는 SMQ(Regulatory Activities Query)에 대한 "Hepatic Disorders" Standardized Medical Dictionary(버전 21.1)에 따른 모든 치료 중 PT로 정의되었습니다. .
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PRN(2-8) 및 PRN(9-14) 그룹: 최대 52주; 예정된 EOD + PRN 그룹: 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnston K, Harris L, Powell L, Popoff E, Coric V, L'Italien G, Schreiber CP. Monthly migraine days, tablet utilization, and quality of life associated with Rimegepant - post hoc results from an open label safety study (BHV3000-201). J Headache Pain. 2022 Jan 17;23(1):10. doi: 10.1186/s10194-021-01378-5.
- Johnston KM, L'Italien G, Popoff E, Powell L, Croop R, Thiry A, Harris L, Coric V, Lipton RB. Mapping Migraine-Specific Quality of Life to Health State Utilities in Patients Receiving Rimegepant. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5209-5220. doi: 10.1007/s12325-021-01897-2. Epub 2021 Aug 29.
- Mullin K, Kudrow D, Croop R, Lovegren M, Conway CM, Coric V, Lipton RB. Potential for treatment benefit of small molecule CGRP receptor antagonist plus monoclonal antibody in migraine therapy. Neurology. 2020 May 19;94(20):e2121-e2125. doi: 10.1212/WNL.0000000000008944. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Neurology. 2020 May 19;94(20):900.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리메판트에 대한 임상 시험
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Pfizer아직 모집하지 않음
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...아직 모집하지 않음전정 편두통 | 18세 이상 성인(다른 제외 기준 없음)