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Estudio de seguridad de etiqueta abierta en el tratamiento agudo de la migraña

14 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio de seguridad a largo plazo multicéntrico y abierto de BHV-3000 en el tratamiento agudo de la migraña

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-3000 (rimegepant).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3019

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos con 2-8 migrañas moderadas a severas/mes
  • Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años
  • Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
  • Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales/en racimo
  • Se pueden incluir pacientes con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de migraña basilar o migraña hemipléjica
  • Historia de la enfermedad del VIH
  • Antecedentes con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de las arterias coronarias e isquemia cerebral.
  • Hipertensión no controlada o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir pacientes que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante 3 meses antes de la selección)
  • Historia de cirugía gástrica o del intestino delgado o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  • IMC ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rimegepant
Droga: Rimegepant
Tableta oral de 75 mg
Otros nombres:
  • BHV-3000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con SAE y AE que conducen a la interrupción durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Grupos PRN (2-8) y PRN (9-14): Hasta 52 semanas; Grupo EOD + PRN programado: Hasta 12 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente durante el tratamiento en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un SAE se definió como cualquier evento que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió rimegepant; otros eventos médicos importantes que pueden no haber resultado en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización, según el juicio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica.
Grupos PRN (2-8) y PRN (9-14): Hasta 52 semanas; Grupo EOD + PRN programado: Hasta 12 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Grupos PRN (2-8) y PRN (9-14): Hasta 52 semanas: Grupo EOD + PRN programado: Hasta 12 semanas
Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se definieron como resultados de pruebas de laboratorio durante el tratamiento de Grado 3 a 4 de acuerdo con los criterios numéricos de pruebas de laboratorio que se encuentran en los Criterios técnicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 (2017), si están disponibles; de lo contrario, de acuerdo con la Tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1 (2017) para glucosa, colesterol LDL, ácido úrico y análisis de orina. Los grupos de pruebas de laboratorio de interés clínico incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina. Los participantes deben haber tenido una medición no faltante en el período de tratamiento para ser incluidos para un parámetro dado.
Grupos PRN (2-8) y PRN (9-14): Hasta 52 semanas: Grupo EOD + PRN programado: Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con elevaciones de AST o ALT > 3 x límite superior normal (ULN) concurrente con bilirrubina total > 2 x ULN durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Grupos PRN (2-8) y PRN (9-14): Hasta 52 semanas; Grupo EOD + PRN programado: Hasta 12 semanas
Las elevaciones de AST o ALT durante el tratamiento > 3 x ULN concurrentes con bilirrubina total > 2 x ULN se definieron como elevaciones en la misma fecha de recolección.
Grupos PRN (2-8) y PRN (9-14): Hasta 52 semanas; Grupo EOD + PRN programado: Hasta 12 semanas
Número de participantes con EA relacionados con el hígado y EA relacionados con el hígado que llevaron a la interrupción durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Grupos PRN (2-8) y PRN (9-14): Hasta 52 semanas; Grupo EOD + PRN programado: Hasta 12 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente durante el tratamiento en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administró un producto (medicamento) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los AA hepáticos se definieron como todos los PT durante el tratamiento según el Diccionario médico estandarizado "Trastornos hepáticos" (Versión 21.1) para la consulta de actividades regulatorias (SMQ), excepto los PT en el SMQ "Trastornos congénitos, familiares, neonatales y genéticos del hígado". .
Grupos PRN (2-8) y PRN (9-14): Hasta 52 semanas; Grupo EOD + PRN programado: Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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