Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa w ostrym leczeniu migreny

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa BHV-3000 w ostrym leczeniu migreny

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BHV-3000 (rimegepant).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3019

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z 2-8 umiarkowanymi lub ciężkimi migrenami na miesiąc
  • Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
  • Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
  • Umiejętność odróżnienia napadów migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni, pod warunkiem że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia migreny podstawnej lub hemiplegicznej
  • Historia choroby HIV
  • Historia z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca (można jednak włączyć pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego lub choroba powodująca złe wchłanianie
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szron
Lek: Szron
75 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • BHV-3000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z SAE i AE prowadzącymi do przerwania leczenia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Grupy PRN (2-8) i PRN (9-14): do 52 tygodni; Zaplanowana grupa EOD + PRN: do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego w trakcie leczenia u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany (leczniczy) produkt i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie spełniające którekolwiek z następujących kryteriów: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał rymegepant; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować zgonu, nie zagrażały życiu ani nie wymagały hospitalizacji, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogły narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Grupy PRN (2-8) i PRN (9-14): do 52 tygodni; Zaplanowana grupa EOD + PRN: do 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Grupy PRN (2-8) i PRN (9-14): Do 52 tygodni: Planowana grupa EOD + PRN: Do 12 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3 do 4 podczas leczenia zgodnie z numerycznymi kryteriami badań laboratoryjnych zawartymi w Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (2017), jeśli są dostępne; w przeciwnym razie zgodnie z tabelą Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawioną wersją 2.1 (2017) dla glukozy, cholesterolu LDL, kwasu moczowego i analizy moczu. Grupy badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Aby dany parametr został uwzględniony, uczestnicy muszą mieć niebrakujący pomiar w okresie leczenia.
Grupy PRN (2-8) i PRN (9-14): Do 52 tygodni: Planowana grupa EOD + PRN: Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zwiększeniem aktywności AspAT lub AlAT > 3 x górna granica normy (GGN) jednocześnie z bilirubiną całkowitą > 2 x GGN w okresie leczenia
Ramy czasowe: Grupy PRN (2-8) i PRN (9-14): do 52 tygodni; Zaplanowana grupa EOD + PRN: do 12 tygodni
Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT w trakcie leczenia > 3 x GGN z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej > 2 x GGN zdefiniowano jako zwiększenie w tym samym dniu pobrania.
Grupy PRN (2-8) i PRN (9-14): do 52 tygodni; Zaplanowana grupa EOD + PRN: do 12 tygodni
Liczba uczestników z AE związanymi z wątrobą i AE związanymi z wątrobą prowadzącymi do przerwania leczenia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Grupy PRN (2-8) i PRN (9-14): do 52 tygodni; Zaplanowana grupa EOD + PRN: do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego w trakcie leczenia u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane wątroby zostały zdefiniowane jako wszystkie PT w trakcie leczenia zgodnie ze Standardowym słownikiem medycznym „Zaburzenia wątroby” (wersja 21.1) dla kwerendy dotyczącej działań regulacyjnych (SMQ), z wyjątkiem PT w „Wrodzonych, rodzinnych, noworodkowych i genetycznych zaburzeniach wątroby” SMQ .
Grupy PRN (2-8) i PRN (9-14): do 52 tygodni; Zaplanowana grupa EOD + PRN: do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj