Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Safety Study in Acute Treatment of Migrän

14 februari 2023 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, öppen etikett långtidssäkerhetsstudie av BHV-3000 vid akut behandling av migrän

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BHV-3000 (rimegepant).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3019

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Förenta staterna, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersoner med 2-8 måttlig till svår migrän/månad
  • Ålder för debut av migrän före 50 års ålder
  • Migränanfall varar i genomsnitt 4-72 timmar om de inte behandlas
  • Förmåga att skilja migränanfall från spännings-/klusterhuvudvärk
  • Patienter med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av basilär migrän eller hemiplegisk migrän
  • Historik om HIV-sjukdom
  • Historik med aktuella bevis för okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlskärlspasm och cerebral ischemi.
  • Okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes (dock kan patienter inkluderas som har stabil hypertoni och/eller diabetes i 3 månader före screening
  • Historik av mag- eller tunntarmskirurgi eller har en sjukdom som orsakar malabsorption
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rimegepant
Läkemedel: Rimegepant
75 mg oral tablett
Andra namn:
  • BHV-3000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med SAE och AE som leder till avbrott under behandlingsperioden
Tidsram: PRN (2-8) och PRN (9-14) grupper: Upp till 52 veckor; Schemalagd EOD + PRN-grupp: Upp till 12 veckor
En AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd under behandling hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administrerade en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En SAE definierades som varje händelse som uppfyllde något av följande kriterier: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare som fått rimegepant; andra viktiga medicinska händelser som kanske inte har resulterat i dödsfall, är livshotande eller krävde sjukhusvistelse, baserat på lämplig medicinsk bedömning, de kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande.
PRN (2-8) och PRN (9-14) grupper: Upp till 52 veckor; Schemalagd EOD + PRN-grupp: Upp till 12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser under behandlingsperioden
Tidsram: PRN (2-8) och PRN (9-14) grupper: Upp till 52 veckor: Schemalagd EOD + PRN grupp: Upp till 12 veckor
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser definierades som laboratorietestresultat av grad 3 till 4 under behandling enligt numeriska laboratorietestkriterier som finns i Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (2017) om tillgängligt; annars, enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar Korrigerade version 2.1 (2017) för glukos, LDL-kolesterol, urinsyra och urinanalys. Laboratorietestgrupper av kliniskt intresse inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys. Deltagarna måste ha haft en icke-saknad mätning under behandlingsperioden för att inkluderas för en given parameter.
PRN (2-8) och PRN (9-14) grupper: Upp till 52 veckor: Schemalagd EOD + PRN grupp: Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med höjningar av ASAT eller ALAT > 3 x övre normalgräns (ULN) samtidigt med total bilirubin > 2 x ULN under behandlingsperioden
Tidsram: PRN (2-8) och PRN (9-14) grupper: Upp till 52 veckor; Schemalagd EOD + PRN-grupp: Upp till 12 veckor
Förhöjningar av ASAT eller ALAT under behandling > 3 x ULN samtidigt med total bilirubin > 2 x ULN definierades som förhöjningar på samma insamlingsdatum.
PRN (2-8) och PRN (9-14) grupper: Upp till 52 veckor; Schemalagd EOD + PRN-grupp: Upp till 12 veckor
Antal deltagare med leverrelaterade biverkningar och leverrelaterade biverkningar som leder till avbrott under behandlingsperioden
Tidsram: PRN (2-8) och PRN (9-14) grupper: Upp till 52 veckor; Schemalagd EOD + PRN-grupp: Upp till 12 veckor
En AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd under behandling hos en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerat en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Hepatiska biverkningar definierades som alla PT:er under behandling under "Hepatic Disorders" Standardized Medical Dictionary (Version 21.1) för Regulatory Activities Query (SMQ), förutom de PT:er i "Medfödda, familjära, neonatala och genetiska sjukdomar i levern" SMQ .
PRN (2-8) och PRN (9-14) grupper: Upp till 52 veckor; Schemalagd EOD + PRN-grupp: Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3000-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rimegepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera