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Studio sulla sicurezza in aperto nel trattamento acuto dell'emicrania

14 febbraio 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine del BHV-3000 nel trattamento acuto dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-3000 (rimegepant).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3019

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con 2-8 emicranie da moderate a gravi/mese
  • Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4-72 ore se non trattati
  • Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo
  • I pazienti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di emicrania basilare o emicrania emiplegica
  • Storia della malattia da HIV
  • Anamnesi con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o diagnosticate di recente, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale.
  • Ipertensione non controllata o diabete non controllato (tuttavia, i pazienti possono essere inclusi con ipertensione stabile e/o diabete da 3 mesi prima dello screening
  • Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa malassorbimento
  • IMC ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimegepant
Droga: Rimegepant
Compressa orale da 75 mg
Altri nomi:
  • BHV-3000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SAE e AE che hanno portato all'interruzione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Gruppi PRN (2-8) e PRN (9-14): fino a 52 settimane; EOD programmato + gruppo PRN: fino a 12 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente durante il trattamento in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfi uno dei seguenti criteri: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto rimegepant; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico.
Gruppi PRN (2-8) e PRN (9-14): fino a 52 settimane; EOD programmato + gruppo PRN: fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Gruppi PRN (2-8) e PRN (9-14): fino a 52 settimane: EOD programmato + gruppo PRN: fino a 12 settimane
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come risultati dei test di laboratorio durante il trattamento di grado da 3 a 4 secondo i criteri numerici dei test di laboratorio trovati nei criteri tecnici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (2017), se disponibili; in caso contrario, secondo la tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici versione corretta 2.1 (2017) per glucosio, colesterolo LDL, acido urico e analisi delle urine. I gruppi di test di laboratorio di interesse clinico includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. I partecipanti devono aver avuto una misurazione non mancante nel periodo di trattamento da includere per un dato parametro.
Gruppi PRN (2-8) e PRN (9-14): fino a 52 settimane: EOD programmato + gruppo PRN: fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumenti di AST o ALT > 3 x limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con bilirubina totale > 2 x ULN durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Gruppi PRN (2-8) e PRN (9-14): fino a 52 settimane; EOD programmato + gruppo PRN: fino a 12 settimane
Gli aumenti di AST o ALT durante il trattamento > 3 x ULN in concomitanza con la bilirubina totale > 2 x ULN sono stati definiti come aumenti alla stessa data di prelievo.
Gruppi PRN (2-8) e PRN (9-14): fino a 52 settimane; EOD programmato + gruppo PRN: fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi epatici e eventi avversi epatici che hanno portato all'interruzione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Gruppi PRN (2-8) e PRN (9-14): fino a 52 settimane; EOD programmato + gruppo PRN: fino a 12 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente durante il trattamento in un paziente o in un paziente sottoposto a sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi epatici sono stati definiti come tutti i PT in trattamento secondo il Dizionario medico standardizzato "Disordini epatici" (Versione 21.1) per il Query sulle attività regolatorie (SMQ), ad eccezione di quei PT nell'SMQ "Disturbi congeniti, familiari, neonatali e genetici del fegato" .
Gruppi PRN (2-8) e PRN (9-14): fino a 52 settimane; EOD programmato + gruppo PRN: fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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