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Étude d'innocuité en ouvert dans le traitement aigu de la migraine

14 février 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité à long terme du BHV-3000 dans le traitement aigu de la migraine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BHV-3000 (rimegepant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3019

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, États-Unis, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets souffrant de 2 à 8 migraines modérées à sévères/mois
  • Âge de début des migraines avant 50 ans
  • Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
  • Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes
  • Les patients présentant des contre-indications à l'utilisation des triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'entrée à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique
  • Antécédents de maladie à VIH
  • Antécédents avec preuves actuelles de maladie cardiovasculaire non contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale.
  • Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé (cependant, les patients peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant 3 mois avant le dépistage
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle ou maladie entraînant une malabsorption
  • IMC ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimegepant
Médicament: Rimegepant
Comprimé oral de 75 mg
Autres noms:
  • BHV-3000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EIG et des EI entraînant l'arrêt pendant la période de traitement
Délai: Groupes PRN (2-8) et PRN (9-14) : jusqu'à 52 semaines ; Groupe EOD + PRN programmé : jusqu'à 12 semaines
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante pendant le traitement chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental (médicament) et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG a été défini comme tout événement répondant à l'un des critères suivants : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant qui a reçu du rimegepant ; d'autres événements médicaux importants qui peuvent ne pas avoir entraîné la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir mis en danger le participant et avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale.
Groupes PRN (2-8) et PRN (9-14) : jusqu'à 52 semaines ; Groupe EOD + PRN programmé : jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant la période de traitement
Délai: Groupes PRN (2-8) et PRN (9-14) : Jusqu'à 52 semaines : Groupe EOD + PRN programmé : Jusqu'à 12 semaines
Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été définies comme des résultats de tests de laboratoire de grade 3 à 4 pendant le traitement selon les critères numériques des tests de laboratoire trouvés dans les Critères techniques communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 (2017) si disponibles ; sinon, selon la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1 (2017) pour le glucose, le cholestérol LDL, l'acide urique et l'analyse d'urine. Les groupes de tests de laboratoire d'intérêt clinique comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine. Les participants doivent avoir eu une mesure non manquante dans la période de traitement pour être inclus pour un paramètre donné.
Groupes PRN (2-8) et PRN (9-14) : Jusqu'à 52 semaines : Groupe EOD + PRN programmé : Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des élévations de l'AST ou de l'ALT > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) simultanées avec la bilirubine totale > 2 x la LSN pendant la période de traitement
Délai: Groupes PRN (2-8) et PRN (9-14) : jusqu'à 52 semaines ; Groupe EOD + PRN programmé : jusqu'à 12 semaines
Les élévations de l'AST ou de l'ALT pendant le traitement > 3 x LSN en même temps que la bilirubine totale > 2 x LSN ont été définies comme des élévations à la même date de collecte.
Groupes PRN (2-8) et PRN (9-14) : jusqu'à 52 semaines ; Groupe EOD + PRN programmé : jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des EI d'origine hépatique et des EI d'origine hépatique entraînant l'arrêt pendant la période de traitement
Délai: Groupes PRN (2-8) et PRN (9-14) : jusqu'à 52 semaines ; Groupe EOD + PRN programmé : jusqu'à 12 semaines
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante pendant le traitement chez un patient ou un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental (médicament) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI hépatiques ont été définis comme tous les PT en cours de traitement sous le Dictionnaire médical normalisé « Troubles hépatiques » (Version 21.1) pour l'interrogation des activités réglementaires (SMQ), à l'exception des PT dans la SMQ « Troubles congénitaux, familiaux, néonatals et génétiques du foie ». .
Groupes PRN (2-8) et PRN (9-14) : jusqu'à 52 semaines ; Groupe EOD + PRN programmé : jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3000-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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