Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek bij acute behandeling van migraine

14 februari 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van BHV-3000 bij de acute behandeling van migraine

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-3000 (rimegepant) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3019

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen met 2-8 matige tot ernstige migraine/maand
  • Leeftijd waarop migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  • Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld
  • Vermogen om migraineaanvallen te onderscheiden van spannings-/clusterhoofdpijn
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van basilaire migraine of hemiplegische migraine
  • Geschiedenis van HIV-ziekte
  • Geschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie.
  • Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter patiënten worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of diabetes hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van maag- of dunne darmoperaties of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rimegepant
Geneesmiddel: Rimegepant
75 mg orale tablet
Andere namen:
  • BHV-3000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met SAE's en AE's leidend tot stopzetting tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: PRN (2-8) en PRN (9-14) groepen: tot 52 weken; Geplande EOD + PRN-groep: tot 12 weken
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens de behandeling bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een (geneesmiddel)onderzoek toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een SAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die voldeed aan een van de volgende criteria: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die rimegepant kreeg; andere belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood hebben geleid, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, op basis van een passend medisch oordeel, ze kunnen de deelnemer in gevaar hebben gebracht en medische of chirurgische interventie vereisen.
PRN (2-8) en PRN (9-14) groepen: tot 52 weken; Geplande EOD + PRN-groep: tot 12 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: PRN (2-8) en PRN (9-14) groepen: Tot 52 weken: Geplande EOD + PRN groep: Tot 12 weken
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als Graad 3 tot 4 laboratoriumtestresultaten tijdens behandeling volgens numerieke laboratoriumtestcriteria gevonden in Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (2017), indien beschikbaar; anders, volgens Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1 (2017) for Glucose, LDL-Cholesterol, Uric Acid, and Urinalysis. Laboratoriumtestgroepen van klinisch belang omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek. Deelnemers moeten een niet-ontbrekende meting hebben gehad in de behandelingsperiode om te worden opgenomen voor een bepaalde parameter.
PRN (2-8) en PRN (9-14) groepen: Tot 52 weken: Geplande EOD + PRN groep: Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verhogingen van ASAT of ALAT > 3 x bovengrens van normaal (ULN) Gelijktijdig met totaal bilirubine > 2 x ULN tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: PRN (2-8) en PRN (9-14) groepen: tot 52 weken; Geplande EOD + PRN-groep: tot 12 weken
Verhogingen van ASAT of ALAT tijdens de behandeling > 3 x ULN gelijktijdig met totaal bilirubine > 2 x ULN werden gedefinieerd als verhogingen op dezelfde verzameldatum.
PRN (2-8) en PRN (9-14) groepen: tot 52 weken; Geplande EOD + PRN-groep: tot 12 weken
Aantal deelnemers met levergerelateerde bijwerkingen en levergerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: PRN (2-8) en PRN (9-14) groepen: tot 52 weken; Geplande EOD + PRN-groep: tot 12 weken
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens de behandeling bij een patiënt of een patiënt voor klinisch onderzoek die een (geneesmiddel)onderzoek kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Leverbijwerkingen werden gedefinieerd als alle PT's tijdens de behandeling volgens de "Hepatic Disorders" Standardized Medical Dictionary (versie 21.1) for Regulatory Activities Query (SMQ), behalve die PT's in de SMQ "Congenitale, Familiale, Neonatale en Genetische Leveraandoeningen". .
PRN (2-8) en PRN (9-14) groepen: tot 52 weken; Geplande EOD + PRN-groep: tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimegepant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren