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Open-Label-Sicherheitsstudie zur akuten Behandlung von Migräne

14. Februar 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie von BHV-3000 bei der akuten Behandlung von Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-3000 (Rimegepant).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3019

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden mit 2-8 mittelschwerer bis schwerer Migräne/Monat
  • Alter des Beginns der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  • Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4-72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
  • Fähigkeit, Migräneanfälle von Spannungs-/Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von basilarer Migräne oder hemiplegischer Migräne
  • Geschichte der HIV-Erkrankung
  • Anamnese mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die 3 Monate vor dem Screening einen stabilen Bluthochdruck und/oder Diabetes haben
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Dünndarmoperation oder eine Krankheit, die Malabsorption verursacht
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant
Arzneimittel: Rimegepant
75 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • BHV-3000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SUE und UE, die während des Behandlungszeitraums zum Abbruch führten
Zeitfenster: PRN (2-8) und PRN (9-14) Gruppen: Bis zu 52 Wochen; Geplante EOD + PRN-Gruppe: Bis zu 12 Wochen
Ein UE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands während der Behandlung bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein SAE wurde als jedes Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der Rimegepant erhalten hat; andere wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod geführt haben, nicht lebensbedrohlich waren oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten, nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben.
PRN (2-8) und PRN (9-14) Gruppen: Bis zu 52 Wochen; Geplante EOD + PRN-Gruppe: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: PRN (2–8)- und PRN (9–14)-Gruppen: Bis zu 52 Wochen: Geplante EOD + PRN-Gruppe: Bis zu 12 Wochen
Klinisch signifikante Laboranomalien wurden definiert als Grad 3 bis 4 Labortestergebnisse während der Behandlung gemäß den numerischen Labortestkriterien, die in den Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (2017), sofern verfügbar, enthalten sind; ansonsten gemäß Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, korrigierte Version 2.1 (2017) für Glucose, LDL-Cholesterin, Harnsäure und Urinanalyse. Zu den Labortestgruppen von klinischem Interesse gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Die Teilnehmer müssen während der Behandlungsphase eine nicht fehlende Messung gehabt haben, um für einen bestimmten Parameter aufgenommen zu werden.
PRN (2–8)- und PRN (9–14)-Gruppen: Bis zu 52 Wochen: Geplante EOD + PRN-Gruppe: Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erhöhungen von AST oder ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit Gesamtbilirubin > 2 x ULN während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: PRN (2-8) und PRN (9-14) Gruppen: Bis zu 52 Wochen; Geplante EOD + PRN-Gruppe: Bis zu 12 Wochen
Erhöhungen von AST oder ALT während der Behandlung > 3 x ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin > 2 x ULN wurden als Erhöhungen am gleichen Erfassungsdatum definiert.
PRN (2-8) und PRN (9-14) Gruppen: Bis zu 52 Wochen; Geplante EOD + PRN-Gruppe: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischen UEs und hepatischen UEs, die während des Behandlungszeitraums zum Absetzen führten
Zeitfenster: PRN (2-8) und PRN (9-14) Gruppen: Bis zu 52 Wochen; Geplante EOD + PRN-Gruppe: Bis zu 12 Wochen
Ein UE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands während der Behandlung bei einem Patienten oder einem klinischen Prüfpatienten, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Hepatische UE wurden als alle unter Behandlung stehenden PTs gemäß dem Standardisierten Medizinischen Wörterbuch „Hepatische Erkrankungen“ (Version 21.1) für Regulatory Activities Query (SMQ) definiert, mit Ausnahme der PTs in der SMQ „Angeborene, familiäre, neonatale und genetische Erkrankungen der Leber“. .
PRN (2-8) und PRN (9-14) Gruppen: Bis zu 52 Wochen; Geplante EOD + PRN-Gruppe: Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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