Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности при неотложной терапии мигрени

14 февраля 2023 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности BHV-3000 при неотложной терапии мигрени

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BHV-3000 (римегепанта).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3019

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с 2-8 умеренными или тяжелыми мигренями в месяц
  • Возраст начала мигрени до 50 лет
  • Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов при отсутствии лечения.
  • Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей
  • Пациенты с противопоказаниями к применению триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем остальным критериям включения в исследование.

Ключевые критерии исключения:

  • Базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень в анамнезе
  • История болезни ВИЧ
  • Анамнез с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены пациенты со стабильной артериальной гипертензией и/или диабетом в течение 3 месяцев до скрининга).
  • История операции на желудке или тонкой кишке или наличие заболевания, вызывающего мальабсорбцию
  • ИМТ ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Римегепант
Лекарство: Римегепант
75 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • БХВ-3000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с СНЯ и НЯ, приведшими к прекращению лечения в течение периода лечения
Временное ограничение: Группы PRN (2-8) и PRN (9-14): до 52 недель; Запланированная группа EOD + PRN: до 12 недель
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания во время лечения у пациента или участника клинического исследования, которым вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяли как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получившего римегепант; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, основанные на соответствующем медицинском заключении, они могли представлять опасность для участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Группы PRN (2-8) и PRN (9-14): до 52 недель; Запланированная группа EOD + PRN: до 12 недель
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей в период лечения
Временное ограничение: Группы PRN (2-8) и PRN (9-14): до 52 недель: запланированная группа EOD + PRN: до 12 недель
Клинически значимые лабораторные отклонения определялись как результаты лабораторных анализов 3–4 степени тяжести во время лечения в соответствии с числовыми критериями лабораторных тестов, приведенными в Общих технических критериях нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 (2017 г.), если таковые имеются; в противном случае, в соответствии с Таблицей для оценки тяжести побочных явлений у взрослых и детей, скорректированной версии 2.1 (2017 г.) для уровня глюкозы, холестерина ЛПНП, мочевой кислоты и анализа мочи. Группы лабораторных тестов, представляющие клинический интерес, включали гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи. Участники должны иметь непропущенное измерение в период лечения, чтобы быть включенным для данного параметра.
Группы PRN (2-8) и PRN (9-14): до 52 недель: запланированная группа EOD + PRN: до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с повышением уровня АСТ или АЛТ более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН) одновременно с повышением общего билирубина более чем в 2 раза от ВГН в течение периода лечения
Временное ограничение: Группы PRN (2-8) и PRN (9-14): до 52 недель; Запланированная группа EOD + PRN: до 12 недель
Повышение АСТ или АЛТ на фоне лечения > 3 х ВГН одновременно с общим билирубином > 2 х ВГН определялось как повышение в один и тот же день сбора данных.
Группы PRN (2-8) и PRN (9-14): до 52 недель; Запланированная группа EOD + PRN: до 12 недель
Количество участников с НЯ, связанными с печенью, и НЯ, связанными с печенью, которые привели к прекращению лечения в течение периода лечения
Временное ограничение: Группы PRN (2-8) и PRN (9-14): до 52 недель; Запланированная группа EOD + PRN: до 12 недель
НЯ был определен как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния во время лечения у пациента или пациента, проводившего клиническое исследование, которому вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления со стороны печени были определены как все PT во время лечения в Стандартизированном медицинском словаре «Заболевания печени» (версия 21.1) для запроса о нормативно-правовой деятельности (SMQ), за исключением PT в SMQ «Врожденные, семейные, неонатальные и генетические нарушения печени». .
Группы PRN (2-8) и PRN (9-14): до 52 недель; Запланированная группа EOD + PRN: до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Римегепант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться