Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label sikkerhedsundersøgelse i akut behandling af migræne

14. februar 2023 opdateret af: Pfizer

En multicenter, åben label langsigtet sikkerhedsundersøgelse af BHV-3000 i akut behandling af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BHV-3000 (rimegepant).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3019

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med 2-8 moderat til svær migræne/måned
  • Alder for debut af migræne før 50 års alderen
  • Migræneanfald varer i gennemsnit 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  • Evne til at skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine
  • Patienter med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for studieoptagelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med basilær migræne eller hemiplegisk migræne
  • Historie om HIV-sygdom
  • Anamnese med aktuelle beviser for ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi.
  • Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes (dog kan patienter inkluderes, som har stabil hypertension og/eller diabetes i 3 måneder før screening
  • Anamnese med mave- eller tyndtarmkirurgi eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant
Medicin: Rimegepant
75 mg oral tablet
Andre navne:
  • BHV-3000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SAE'er og AE'er, der fører til seponering i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Op til 52 uger; Planlagt EOD + PRN gruppe: Op til 12 uger
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand under behandling i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et forsøgs- (medicinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE blev defineret som enhver begivenhed, der opfyldte et af følgende kriterier: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en deltager, der modtog rimegepant; andre vigtige medicinske hændelser, som måske ikke har resulteret i døden, er livstruende eller krævet hospitalsindlæggelse, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb.
PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Op til 52 uger; Planlagt EOD + PRN gruppe: Op til 12 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Op til 52 uger: Planlagt EOD + PRN gruppe: Op til 12 uger
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter blev defineret som grad 3 til 4 laboratorietestresultater under behandling i henhold til numeriske laboratorietestkriterier fundet i Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (2017), hvis de er tilgængelige; ellers ifølge Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret version 2.1 (2017) for glukose, LDL-kolesterol, urinsyre og urinanalyse. Laboratorietestgrupper af klinisk interesse omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Deltagerne skal have haft en ikke-manglende måling i behandlingsperioden for at blive inkluderet for en given parameter.
PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Op til 52 uger: Planlagt EOD + PRN gruppe: Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forhøjelser af ASAT eller ALAT > 3 x øvre normalgrænse (ULN) samtidig med total bilirubin > 2 x ULN under behandlingsperioden
Tidsramme: PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Op til 52 uger; Planlagt EOD + PRN gruppe: Op til 12 uger
Forhøjelser af AST eller ALAT under behandling > 3 x ULN samtidig med total bilirubin > 2 x ULN blev defineret som stigninger på samme indsamlingsdato.
PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Op til 52 uger; Planlagt EOD + PRN gruppe: Op til 12 uger
Antal deltagere med leverrelaterede AE'er og leverrelaterede AE'er, der fører til seponering i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Op til 52 uger; Planlagt EOD + PRN gruppe: Op til 12 uger
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand under behandling hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient, som fik et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Hepatiske AE'er blev defineret som alle PT'er under behandling under "Hepatic Disorders" Standardized Medical Dictionary (Version 21.1) for Regulatory Activities Query (SMQ), undtagen de PT'er i "Medfødte, familiære, neonatale og genetiske lidelser i leveren" SMQ .
PRN (2-8) og PRN (9-14) grupper: Op til 52 uger; Planlagt EOD + PRN gruppe: Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne, med eller uden aura

Kliniske forsøg med Rimegepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner