Nyílt biztonsági tanulmány a migrén akut kezelésében
2023. február 14. frissítette: Pfizer
A BHV-3000 multicentrikus, nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálata a migrén akut kezelésében
A tanulmány célja a BHV-3000 (rimegepant) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3019
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Neurological Physicians of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners LLC
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Clinical Trials of the Rockies
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- PMG Research of McFrland Clinic
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Insitute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research -Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- United Medical Associates
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Heachache Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18503
- Fieve Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research- Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- FMC Science
-
Magnolia, Texas, Egyesült Államok, 77355
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Research Across America - Mesquite
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's:Health, Research & Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 2-8 közepes vagy súlyos migrénes alany/hónap
- A migrén kezdeti kora 50 éves kor előtt
- A migrénes rohamok átlagosan 4-72 óráig tartanak, ha nem kezelik
- Képes megkülönböztetni a migrénes rohamokat a feszültségtől/cluster fejfájástól
- A triptánok alkalmazására ellenjavallattal rendelkező betegek is bevonhatók, feltéve, hogy megfelelnek minden egyéb vizsgálati kritériumnak
Főbb kizárási kritériumok:
- Basilaris migrén vagy hemiplegiás migrén anamnézisében
- HIV-betegség története
- A kórtörténet jelenlegi bizonyítékokkal kezeletlen, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségekről, mint például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia.
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség (azonban olyan betegek is szerepelhetnek a listán, akik a szűrést megelőző 3 hónapig stabil magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvednek
- Gyomor- vagy vékonybélműtét a kórtörténetben, vagy olyan betegsége van, amely felszívódási zavart okoz
- BMI ≥ 30
- HbA1c ≥ 6,5%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rimegepant
|
75 mg-os orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél SAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető AE-k a kezelési időszak alatt jelentkeztek
Időkeret: PRN (2-8) és PRN (9-14) csoportok: 52 hétig; Ütemezett EOD + PRN csoport: Akár 12 hét
|
A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a kezelés során egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) készítményt kapott, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halál; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség olyan résztvevő utódainál, aki rimegepantban részesült; egyéb fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethettek halálhoz, nem voltak életveszélyesek vagy nem igényeltek kórházi kezelést, megfelelő orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatták a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehettek szükségessé.
|
PRN (2-8) és PRN (9-14) csoportok: 52 hétig; Ütemezett EOD + PRN csoport: Akár 12 hét
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: PRN (2-8) és PRN (9-14) csoportok: 52 hétig: ütemezett EOD + PRN csoport: 12 hétig
|
A klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések 3–4. fokozatú, kezelés közbeni laboratóriumi vizsgálati eredményekként kerültek meghatározásra a CTCAE (Common Technical Criteria for Adverse Events) 5.0-s verziójában (2017) található numerikus laboratóriumi vizsgálati kritériumok szerint, ha rendelkezésre állnak; egyébként a Szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozási táblázat szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2.1-es verzió (2017) korrigált glükóz, LDL-koleszterin, húgysav és vizeletvizsgálat tekintetében.
A klinikai érdeklődésre számot tartó laboratóriumi vizsgálati csoportok közé tartozott a hematológia, a szérumkémia és a vizeletvizsgálat.
A résztvevőknek egy nem hiányzó méréssel kell rendelkezniük a kezelési időszakban ahhoz, hogy egy adott paraméterhez bekerüljenek.
|
PRN (2-8) és PRN (9-14) csoportok: 52 hétig: ütemezett EOD + PRN csoport: 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az AST vagy az ALT > 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN) és a teljes bilirubinszint > 2-szerese a normálérték felső határának a kezelési időszak alatt
Időkeret: PRN (2-8) és PRN (9-14) csoportok: 52 hétig; Ütemezett EOD + PRN csoport: Akár 12 hét
|
A kezelés alatti AST vagy ALT > ULN 3-szoros emelkedése és az összbilirubin > 2 x ULN egyidejű emelkedése ugyanazon a gyűjtési napon történt emelkedésnek minősül.
|
PRN (2-8) és PRN (9-14) csoportok: 52 hétig; Ütemezett EOD + PRN csoport: Akár 12 hét
|
|
A májjal összefüggő nemkívánatos eseményekben és a kezelés abbahagyásához vezető májjal összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: PRN (2-8) és PRN (9-14) csoportok: 52 hétig; Ütemezett EOD + PRN csoport: Akár 12 hét
|
A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a kezelés során olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A hepatikus nemkívánatos eseményeket az összes kezelés alatti PT-ként határozták meg a "Májbetegségek" szabványos orvosi szótárában (21.1-es verzió) a szabályozási tevékenységek lekérdezésére (SMQ), kivéve a "veleszületett, családi, újszülöttkori és genetikai májbetegségek" SMQ-ban szereplő PT-ket. .
|
PRN (2-8) és PRN (9-14) csoportok: 52 hétig; Ütemezett EOD + PRN csoport: Akár 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnston K, Harris L, Powell L, Popoff E, Coric V, L'Italien G, Schreiber CP. Monthly migraine days, tablet utilization, and quality of life associated with Rimegepant - post hoc results from an open label safety study (BHV3000-201). J Headache Pain. 2022 Jan 17;23(1):10. doi: 10.1186/s10194-021-01378-5.
- Johnston KM, L'Italien G, Popoff E, Powell L, Croop R, Thiry A, Harris L, Coric V, Lipton RB. Mapping Migraine-Specific Quality of Life to Health State Utilities in Patients Receiving Rimegepant. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5209-5220. doi: 10.1007/s12325-021-01897-2. Epub 2021 Aug 29.
- Mullin K, Kudrow D, Croop R, Lovegren M, Conway CM, Coric V, Lipton RB. Potential for treatment benefit of small molecule CGRP receptor antagonist plus monoclonal antibody in migraine therapy. Neurology. 2020 May 19;94(20):e2121-e2125. doi: 10.1212/WNL.0000000000008944. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Neurology. 2020 May 19;94(20):900.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV3000-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .