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Estudo de segurança aberto no tratamento agudo da enxaqueca

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo de segurança de longo prazo multicêntrico e aberto do BHV-3000 no tratamento agudo da enxaqueca

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BHV-3000 (rimegepant).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3019

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com 2-8 enxaquecas moderadas a graves/mês
  • Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
  • Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados
  • Capacidade de distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça tensionais/em salvas
  • Pacientes com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica
  • Histórico de doença por HIV
  • História com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral.
  • Hipertensão não controlada ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos pacientes com hipertensão estável e/ou diabetes por 3 meses antes da triagem
  • História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado ou doença que cause má absorção
  • IMC ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rimegepant
Medicamento: Rimegepant
Comprimido oral de 75 mg
Outros nomes:
  • BHV-3000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com SAEs e AEs levando à descontinuação durante o período de tratamento
Prazo: Grupos PRN (2-8) e PRN (9-14): Até 52 semanas; Grupo EOD + PRN agendado: até 12 semanas
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica pré-existente durante o tratamento em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um SAE foi definido como qualquer evento que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: óbito; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu rimegepant; outros eventos médicos importantes que podem não ter resultado em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização, com base no julgamento médico apropriado, podem ter colocado em risco o participante e podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica.
Grupos PRN (2-8) e PRN (9-14): Até 52 semanas; Grupo EOD + PRN agendado: até 12 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas durante o período de tratamento
Prazo: Grupos PRN (2-8) e PRN (9-14): Até 52 semanas: EOD agendado + grupo PRN: Até 12 semanas
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram definidas como resultados de testes laboratoriais de Grau 3 a 4 durante o tratamento, de acordo com os critérios numéricos de testes laboratoriais encontrados no Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0 (2017), se disponível; caso contrário, de acordo com a Tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos versão corrigida 2.1 (2017) para glicose, colesterol LDL, ácido úrico e exame de urina. Os grupos de testes laboratoriais de interesse clínico incluíam hematologia, química sérica e urinálise. Os participantes devem ter uma medição não omissa no período de tratamento para serem incluídos para um determinado parâmetro.
Grupos PRN (2-8) e PRN (9-14): Até 52 semanas: EOD agendado + grupo PRN: Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com elevações de AST ou ALT > 3 x Limite superior do normal (LSN) concomitante com bilirrubina total > 2 x LSN durante o período de tratamento
Prazo: Grupos PRN (2-8) e PRN (9-14): Até 52 semanas; Grupo EOD + PRN agendado: até 12 semanas
Elevações de AST ou ALT durante o tratamento > 3 x LSN concomitante com bilirrubina total > 2 x LSN foram definidas como elevações na mesma data de coleta.
Grupos PRN (2-8) e PRN (9-14): Até 52 semanas; Grupo EOD + PRN agendado: até 12 semanas
Número de participantes com EAs relacionados ao fígado e EAs relacionados ao fígado que levaram à descontinuação durante o período de tratamento
Prazo: Grupos PRN (2-8) e PRN (9-14): Até 52 semanas; Grupo EOD + PRN agendado: até 12 semanas
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica pré-existente durante o tratamento em um paciente ou paciente em investigação clínica administrado com um produto (medicamentoso) experimental e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. EAs hepáticos foram definidos como todos os PTs em tratamento no Dicionário Médico Padronizado "Hepatic Disorders" (Versão 21.1) para Consulta de Atividades Regulatórias (SMQ), exceto os PTs na SMQ "Congenital, Familial, Neonatal and Genetic Disorders of the Liver" .
Grupos PRN (2-8) e PRN (9-14): Até 52 semanas; Grupo EOD + PRN agendado: até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV3000-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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