Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie v akutní léčbě migrény

14. února 2023 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie BHV-3000 v akutní léčbě migrény

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BHV-3000 (rimegepant).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3019

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s 2-8 středně těžkými až těžkými migrénami/měsíc
  • Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
  • Záchvaty migrény v průměru trvají 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
  • Schopnost odlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy
  • Pacienti s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zařazeni za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bazilární migrény nebo hemiplegické migrény
  • Historie onemocnění HIV
  • Anamnéza se současnými důkazy o nekontrolovaném, nestabilním nebo nedávno diagnostikovaném kardiovaskulárním onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen a cerebrální ischemie.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuti i pacienti, kteří mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza po operaci žaludku nebo tenkého střeva nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant
Lék: Rimegepant
75 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • BHV-3000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se SAE a AE vedoucími k přerušení během léčebného období
Časové okno: Skupiny PRN (2-8) a PRN (9-14): Až 52 týdnů; Plánovaná skupina EOD + PRN: Až 12 týdnů
AE byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu během léčby u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla definována jako jakákoli událost, která splnila kterékoli z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal rimegepant; jiné důležité zdravotní události, které nemusely mít za následek smrt, ohrožovaly život nebo vyžadovaly hospitalizaci, na základě příslušného lékařského posouzení mohly ohrozit účastníka a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
Skupiny PRN (2-8) a PRN (9-14): Až 52 týdnů; Plánovaná skupina EOD + PRN: Až 12 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami během léčebného období
Časové okno: Skupiny PRN (2-8) a PRN (9-14): Až 52 týdnů: Plánovaná skupina EOD + PRN: Až 12 týdnů
Klinicky významné laboratorní abnormality byly definovány jako výsledky laboratorních testů 3. až 4. stupně při léčbě podle kritérií numerických laboratorních testů nalezených v Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (2017), pokud jsou k dispozici; jinak podle tabulky Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti korigovaných nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 2.1 (2017) pro glukózu, LDL-cholesterol, kyselinu močovou a analýzu moči. Laboratorní testovací skupiny klinického zájmu zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči. Aby bylo možné zahrnout daný parametr, účastníci museli mít v období léčby nescházející měření.
Skupiny PRN (2-8) a PRN (9-14): Až 52 týdnů: Plánovaná skupina EOD + PRN: Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšením AST nebo ALT > 3 x horní hranice normálu (ULN) současně s celkovým bilirubinem > 2 x ULN během léčebného období
Časové okno: Skupiny PRN (2-8) a PRN (9-14): Až 52 týdnů; Plánovaná skupina EOD + PRN: Až 12 týdnů
Zvýšení AST nebo ALT > 3 x ULN při léčbě současně s celkovým bilirubinem > 2 x ULN bylo definováno jako zvýšení ve stejný den odběru.
Skupiny PRN (2-8) a PRN (9-14): Až 52 týdnů; Plánovaná skupina EOD + PRN: Až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s játry a nežádoucími účinky souvisejícími s játry, které vedly k přerušení léčby během léčebného období
Časové okno: Skupiny PRN (2-8) a PRN (9-14): Až 52 týdnů; Plánovaná skupina EOD + PRN: Až 12 týdnů
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu během léčby u pacienta nebo pacienta v klinickém hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Jaterní AE byly definovány jako všechny PT během léčby podle standardizovaného lékařského slovníku „Hepatické poruchy“ (verze 21.1) pro dotazování regulačních činností (SMQ), kromě těch PT v SMQ „Vrozené, familiární, neonatální a genetické poruchy jater“. .
Skupiny PRN (2-8) a PRN (9-14): Až 52 týdnů; Plánovaná skupina EOD + PRN: Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit