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偏头痛急性治疗的开放标签安全性研究

2023年2月14日 更新者：Pfizer

BHV-3000 在偏头痛急性治疗中的多中心、开放标签长期安全性研究

本研究的目的是评估 BHV-3000（rimegepant）的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3019

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City、California、美国、91402
        • National Research Institute
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Aga Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough、Massachusetts、美国、01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Associates
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、美国、10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • Magnolia、Texas、美国、77355
        • PCP for Life
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 每月有 2-8 次中度至重度偏头痛的受试者
  • 偏头痛的发病年龄在 50 岁之前
  • 如果不治疗，偏头痛发作平均持续 4-72 小时
  • 能够区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛
  • 如果符合所有其他研究入选标准，则可以包括有使用曲坦类药物禁忌症的患者

关键排除标准：

  • 基底偏头痛或偏瘫性偏头痛病史
  • 艾滋病病史
  • 具有不受控制的、不稳定的或最近诊断出的心血管疾病的当前证据的病史，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。
  • 不受控制的高血压或不受控制的糖尿病（但是，可以包括在筛选前 3 个月患有稳定高血压和/或糖尿病的患者
  • 胃或小肠手术史或患有导致吸收不良的疾病
  • 体重指数≥30
  • HbA1c ≥ 6.5%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：刺身裤
药品：刺身裤
75 毫克口服片剂
其他名称：
  • BHV-3000

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗期间出现 SAE 和 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：PRN (2-8) 和 PRN (9-14) 组：最多 52 周；预定 EOD + PRN 组：最多 12 周
AE 被定义为患者或临床研究参与者在接受研究（医学）产品治疗时发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 SAE 被定义为满足以下任何标准的任何事件：死亡；危及生命；住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；接受 rimegepant 治疗的参与者的后代出现先天性异常/出生缺陷；其他可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件，根据适当的医学判断，它们可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预。
PRN (2-8) 和 PRN (9-14) 组：最多 52 周；预定 EOD + PRN 组：最多 12 周
治疗期间有临床意义的实验室异常的参与者人数
大体时间：PRN (2-8) 和 PRN (9-14) 组：最多 52 周：预定 EOD + PRN 组：最多 12 周
根据不良事件通用技术标准 (CTCAE) 5.0 版 (2017) 中的数值实验室测试标准（如果有），临床显着实验室异常被定义为 3 至 4 级治疗中实验室测试结果；否则，根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 分部成人和儿童不良事件严重程度分级表修正版 2.1 (2017) 中的葡萄糖、低密度脂蛋白胆固醇、尿酸和尿液分析。 临床感兴趣的实验室测试组包括血液学、血清化学和尿液分析。 参与者必须在治疗期间有一个非遗漏的测量值才能包含在给定参数中。
PRN (2-8) 和 PRN (9-14) 组：最多 52 周：预定 EOD + PRN 组：最多 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间 AST 或 ALT 升高 > 3 x 正常上限 (ULN) 且总胆红素 > 2 x ULN 的参与者百分比
大体时间：PRN (2-8) 和 PRN (9-14) 组：最多 52 周；预定 EOD + PRN 组：最多 12 周
治疗中 AST 或 ALT > 3 x ULN 的升高同时总胆红素 > 2 x ULN 被定义为同一采集日期的升高。
PRN (2-8) 和 PRN (9-14) 组：最多 52 周；预定 EOD + PRN 组：最多 12 周
在治疗期间出现肝脏相关 AE 和导致停药的肝脏相关 AE 的参与者人数
大体时间：PRN (2-8) 和 PRN (9-14) 组：最多 52 周；预定 EOD + PRN 组：最多 12 周
AE 被定义为患者或临床研究患者接受研究（医学）产品治疗时出现的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 肝脏 AE 定义为监管活动查询 (SMQ) 的“肝脏疾病”标准化医学词典（21.1 版）下的所有治疗中 PT，“先天性、家族性、新生儿和遗传性肝脏疾病”SMQ 中的 PT 除外.
PRN (2-8) 和 PRN (9-14) 组：最多 52 周；预定 EOD + PRN 组：最多 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月30日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV3000-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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