ヘルパンギーナに対する組換えヒトインターフェロンα-2bスプレーの効果
2019年3月6日 更新者：Hui Yu、Children's Hospital of Fudan University
小児患者のヘルパンギーナに対する組換えヒトインターフェロンα-2bスプレーの効果と安全性
これは、ヘルパンギーナの小児患者に対するリバビリン治療と比較した組換えヒトインターフェロンα-2bスプレーの有効性を評価することを目的とした、多施設共同のオープンランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
668
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は次のすべてを満たす必要があります。
- 小児ヘルパンギーナの診断基準を満たす。
- 1～7歳、性別不問。
- 発症から72時間以内;
- 主要な臓器 (心臓、肝臓、腎臓、肺) が正常に機能します。
- 必要に応じてフォローアップし、観察のために入院します。
- 保護者は十分な説明を受け、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
以下のいずれかを満たす場合、被験者は除外されるべきです。
- インターフェロンのアレルギー歴がある;
- 心不全、呼吸不全、肝臓および腎臓の機能不全または重度の栄養失調およびその他の深刻な疾患、または免疫不全;
- てんかんまたはその他の神経障害のある子供;
- 他の病原体が同時に存在します。
- 研究者は、この研究に参加することは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒトインターフェロンα-2bスプレー
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組換えヒトインターフェロンα-2bスプレー（商品名ジェフェロン、仕様：100万U/台、10mL/台または200万U/台、20mL/台、2～8℃暗所保管・輸送）、100万U/日、 3 日間使用し、4 日目 (96 時間目まで) まで観察します。
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アクティブコンパレータ：リバビリン
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リバビリンスプレー、4～5時間に1回スプレー、1～2回スプレー、3日間使用、4日目まで観察（96時間目まで）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の72時間までの解熱率
時間枠：治療開始から96時間目まで、4時間ごとに体温を測定します。
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体温は正常に戻り、少なくとも 24 時間維持されます。
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治療開始から96時間目まで、4時間ごとに体温を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な血液ルーチン
時間枠：入院前と治療後72時間。
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白血球数、好中球絶対数、リンパ球絶対数、血小板数、ヘモグロビン、5つの指標のうち1つでも異常がある場合を「1」、5つの指標がすべて正常な場合を「血液の異常」と定義0」。
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入院前と治療後72時間。
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有意効率
時間枠：治療開始から48時間目まで。
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治療後48時間以内に体温が正常に戻り、口咽頭ヘルペスと潰瘍が大幅に改善され、新たな症状は現れなくなり、食欲が大幅に改善されました。
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治療開始から48時間目まで。
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実効レート
時間枠：治療開始から72時間目まで。
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治療から72時間以内に体温が正常に戻り、口咽頭ヘルペスと潰瘍が改善し、新たな症状は現れなくなり、食欲が改善されました.
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治療開始から72時間目まで。
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無効率
時間枠：治療開始から96時間目まで。
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投薬後 72 時間はまだ発熱、口咽頭ヘルペス、潰瘍が減少または増加せず、食事が困難になります。
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治療開始から96時間目まで。
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総実効レート
時間枠：治療開始から96時間目まで。
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合計実効率 = 効率率 + 実効率。
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治療開始から96時間目まで。
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総入院日数
時間枠：治療開始から96時間目まで。
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治療開始から96時間目まで。
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食欲の改善
時間枠：治療開始から96時間目まで。
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治療開始から96時間目まで。
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心筋酵素と心電図
時間枠：入院前と治療後72時間。
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入院前に心筋酵素と心電図をチェックし、異常があれば72時間の治療後に再チェックしました。
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入院前と治療後72時間。
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ヘルペスや潰瘍の状態が治まる
時間枠：治療開始から 72 時間目まで、24 時間ごとに口唇ヘルペスや潰瘍の治まり具合を確認します。
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ヘルペスが治まったか、潰瘍の傷が小さくなったか、または
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治療開始から 72 時間目まで、24 時間ごとに口唇ヘルペスや潰瘍の治まり具合を確認します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AFL-2015-2.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。