Rekombinantin ihmisen interferoni α-2b -suihkeen vaikutus herpanginaan
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University
Rekombinantin ihmisen interferoni α-2b -suihkeen vaikutus ja turvallisuus herpanginaan lapsipotilailla
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen interferoni α-2b -suihkeen tehokkuutta ribaviriinihoitoon verrattuna lapsipotilailla, joilla on herpangina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee täyttää kaikki seuraavat:
- täyttävät lasten herpangiinan diagnostiset kriteerit;
- ikä 1-7 vuotta, ei sukupuolen rajoituksia;
- 72 tunnin kuluessa alkamisesta;
- pääelimet (sydän, maksa, munuaiset ja keuhkot) toimivat normaalisti;
- seurata vaatimuksia ja olla sairaalassa tarkkailua varten;
- huoltaja on täysin tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet tulee sulkea pois, jos ne täyttävät jonkin seuraavista:
- sinulla on interferoniallergia;
- sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vakava aliravitsemus ja muu vakava sairaus tai immuunipuutos;
- lapset, joilla on epilepsia tai muita neurologisia sairauksia;
- muita patogeenejä esiintyy samanaikaisesti;
- tutkijat uskovat, että tähän tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen interferoni α-2b -spray
|
Rekombinantti ihmisen interferoni α-2b -spray (kauppanimi Jeferon, tekniset tiedot: 1 miljoonaa U/tuki, 10 ml/tuki tai 2 miljoonaa U/tuki, 20 ml/tuki, 2-8 ℃ pimeässä varastointi ja kuljetus), 1 miljoona U/päivä, käytetty 3 päivää, tarkkailtu 4. päivään (96. tuntiin asti).
|
|
Active Comparator: Ribaviriini
|
Ribavirin Spray, suihkuta kerran 4-5 tunnin välein, 1-2 kertaa suihke, käytetty 3 päivää, tarkkaillaan 4. päivään (96. tuntiin asti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidastumisnopeus hoidon aikana 72 tuntia
Aikaikkuna: Mittaa kehon lämpötila 4 tunnin välein hoidon aloittamisesta 96. tuntiin.
|
Kehon lämpötila palasi normaaliksi ja pysyi vähintään 24 tuntia.
|
Mittaa kehon lämpötila 4 tunnin välein hoidon aloittamisesta 96. tuntiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali verirutiini
Aikaikkuna: Ennen vastaanottoa ja 72 tuntia hoidon jälkeen.
|
Valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, viisi indikaattoria, jos yksi on epänormaali, epänormaali veren rutiini määritellään arvoksi "1", jos viisi indikaattoria kaikki ovat normaaleja, epänormaali verirutiini määritellään " 0".
|
Ennen vastaanottoa ja 72 tuntia hoidon jälkeen.
|
|
Merkittävä tehokkuusaste
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 48 tuntiin.
|
48 tunnin kuluessa hoitolämpötila palasi normaaliksi, suun ja nielun herpes ja haavaumat paranivat merkittävästi eikä uusia ilmaantunut, ruokahalu parani merkittävästi.
|
Hoidon alkamisesta 48 tuntiin.
|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 72. tuntiin.
|
72 tunnin kuluessa hoitolämpötila palautui normaaliksi, suunielun herpes ja haavaumat paranivat eikä uusia ilmaantunut, ruokahalu parani.
|
Hoidon alkamisesta 72. tuntiin.
|
|
Tehoton korko
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 96. tuntiin.
|
Lääkityksen jälkeen 72 tuntia edelleen kuumetta, suunielun herpes ja haavaumat ilman, että syömisvaikeudet vähenevät tai jopa lisääntyvät.
|
Hoidon alkamisesta 96. tuntiin.
|
|
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 96. tuntiin.
|
Kokonaistehokkuus = hyötysuhde + efektiivinen korko.
|
Hoidon alkamisesta 96. tuntiin.
|
|
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 96. tuntiin.
|
Hoidon alkamisesta 96. tuntiin.
|
|
|
Ruokahalun paraneminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 96. tuntiin.
|
Hoidon alkamisesta 96. tuntiin.
|
|
|
Sydänlihaksen entsyymit ja elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Ennen vastaanottoa ja 72 tuntia hoidon jälkeen.
|
Ennen vastaanottoa sydänlihaksen entsyymit ja elektrokardiogrammi tarkastettiin, minkä jälkeen ne tarkistettiin uudelleen 72 tunnin hoidon jälkeen, jos ne olivat poikkeavia.
|
Ennen vastaanottoa ja 72 tuntia hoidon jälkeen.
|
|
Herpesen ja haavaumien tila heikkenee
Aikaikkuna: Tarkista, onko suun herpes tai haavaumat laantuneet 24 tunnin välein hoidon aloittamisesta 72. tuntiin.
|
Kliininen tutkimus tarkistaa herpes laantunut, haavaumat pienemmät, tai
|
Tarkista, onko suun herpes tai haavaumat laantuneet 24 tunnin välein hoidon aloittamisesta 72. tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Coxsackievirus-infektiot
- Echovirus-infektiot
- Herpangina
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFL-2015-2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .