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Wirkung von rekombinantem Human-Interferon-α-2b-Spray auf Herpangina

6. März 2019 aktualisiert von: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Wirkung und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon-α-2b-Spray auf Herpangina bei pädiatrischen Patienten

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von rekombinantem humanem Interferon-α-2b-Spray im Vergleich zu einer Behandlung mit Ribavirin bei pädiatrischen Patienten mit Herpangina zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sollten alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. die diagnostischen Kriterien für pädiatrische Herpangina erfüllen;
  2. Alter 1-7 Jahre, keine Einschränkung für das Geschlecht;
  3. innerhalb von 72 Stunden nach Beginn;
  4. die Hauptorgane (Herz, Leber, Niere und Lunge) normal funktionieren;
  5. Follow-up gemäß den Anforderungen und zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert werden;
  6. Der Erziehungsberechtigte ist vollständig informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Interferon haben;
  2. Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder schwere Mangelernährung und andere schwere Erkrankungen oder Immunschwäche;
  3. Kinder mit Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen;
  4. gleichzeitig existieren andere Krankheitserreger;
  5. die Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Spray
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Spray
Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Spray (Handelsname Jeferon, Spezifikationen: 1 Million U/Träger, 10 ml/Träger oder 2 Millionen U/Träger, 20 ml/Träger, 2–8 °C dunkle Lagerung und Transport), 1 Million U/Tag, 3 Tage verwendet, bis zum 4. Tag (bis zur 96. Stunde) beobachtet.
Aktiver Komparator: Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Spray, einmal alle 4-5 Stunden sprühen, 1-2 mal sprühen, 3 Tage lang anwenden, bis zum 4. Tag (bis zur 96. Stunde) beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entfieberungsrate während der Behandlung um 72 Stunden
Zeitfenster: Messen Sie die Körpertemperatur alle 4 Stunden ab Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Körpertemperatur wieder normal, und bleiben mindestens 24 Stunden.
Messen Sie die Körpertemperatur alle 4 Stunden ab Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Blutroutine
Zeitfenster: Vor der Aufnahme und 72 Stunden nach der Behandlung.
Leukozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Blutplättchenzahl, Hämoglobin, die fünf Indikatoren, wenn einer anormal ist, wird eine anormale Blutroutine als „1“ definiert, wenn fünf Indikatoren alle normal sind, wird eine anormale Blutroutine definiert als „ 0".
Vor der Aufnahme und 72 Stunden nach der Behandlung.
Der signifikante Wirkungsgrad
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 48. Stunde.
Innerhalb von 48 Stunden Behandlung kehrte die Temperatur auf den Normalwert zurück, oropharyngealer Herpes und Geschwüre verbesserten sich signifikant und es traten keine neuen auf, der Appetit verbesserte sich signifikant.
Von Behandlungsbeginn bis zur 48. Stunde.
Der Effektivzins
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 72. Stunde.
Innerhalb von 72 Stunden Behandlung kehrte die Temperatur auf den Normalwert zurück, oropharyngealer Herpes und Geschwüre besserten sich und es traten keine neuen auf, der Appetit verbesserte sich.
Von Behandlungsbeginn bis zur 72. Stunde.
Der unwirksame Satz
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Nach Medikation 72 Stunden immer noch Fieber, oropharyngealer Herpes und Geschwür ohne Verringerung oder gar Zunahme, Essschwierigkeiten.
Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Die effektive Gesamtrate
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Effektiver Gesamtsatz = Effizienzsatz + effektiver Satz.
Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Verbesserung des Appetits
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Myokardenzyme und Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vor der Aufnahme und 72 Stunden nach der Behandlung.
Vor der Aufnahme wurden myokardiale Enzyme und Elektrokardiogramm überprüft, dann nach 72-stündiger Behandlung erneut überprüft, falls abnormal.
Vor der Aufnahme und 72 Stunden nach der Behandlung.
Der Zustand von Herpes und Geschwüren lässt nach
Zeitfenster: Überprüfen Sie alle 24 Stunden vom Beginn der Behandlung bis zur 72. Stunde, ob Herpes im Mund oder Geschwüre abgeklungen sind.
Klinische Untersuchung zur Überprüfung Herpes abgeklungen, Geschwürwunden kleiner, mit oder
Überprüfen Sie alle 24 Stunden vom Beginn der Behandlung bis zur 72. Stunde, ob Herpes im Mund oder Geschwüre abgeklungen sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFL-2015-2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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