Efecto del aerosol de interferón humano recombinante α-2b en la herpangina
6 de marzo de 2019 actualizado por: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University
Efecto y seguridad del aerosol de interferón α-2b humano recombinante sobre la herpangina en pacientes pediátricos
Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la eficacia del aerosol de interferón α-2b humano recombinante en comparación con el tratamiento con ribavirina en pacientes pediátricos con herpangina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
668
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todo lo siguiente:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para la herpangina pediátrica;
- de 1 a 7 años, sin límite de género;
- dentro de las 72 horas del inicio;
- los órganos principales (corazón, hígado, riñón y pulmón) funcionan normalmente;
- seguimiento de acuerdo a requerimientos y ser hospitalizado para observación;
- el tutor está plenamente informado y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos deben ser excluidos si cumplen alguno de los siguientes:
- tiene antecedentes de alergia al interferón;
- insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática y renal o desnutrición grave y otras enfermedades graves, o inmunodeficientes;
- niños con epilepsia u otros trastornos neurológicos;
- existen otros patógenos al mismo tiempo;
- los investigadores creen que no es apropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol de interferón humano recombinante α-2b
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Aerosol de interferón humano recombinante α-2b (nombre comercial Jeferon, especificaciones: 1 millón de U/soporte, 10 ml/soporte o 2 millones de U/soporte, 20 ml/soporte, 2-8 ℃ almacenamiento y transporte en la oscuridad), 1 millón de U/día, utilizado durante 3 días, observado hasta el 4º día (hasta la hora 96).
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Comparador activo: Ribavirina
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Ribavirin Spray, rocíe una vez cada 4-5 horas, 1-2 veces por spray, usado durante 3 días, observado hasta el 4º día (hasta la hora 96).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de defervescencia durante el tratamiento a las 72 horas.
Periodo de tiempo: Mida la temperatura corporal cada 4 horas desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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La temperatura corporal volvió a la normalidad y permaneció al menos 24 horas.
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Mida la temperatura corporal cada 4 horas desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rutina anormal de sangre
Periodo de tiempo: Antes del ingreso y 72 horas después del tratamiento.
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Recuento de glóbulos blancos, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, recuento de plaquetas, hemoglobina, los cinco indicadores si uno es anormal, la rutina sanguínea anormal se define como "1", si los cinco indicadores son todos normales, la rutina sanguínea anormal se define como " 0".
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Antes del ingreso y 72 horas después del tratamiento.
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La tasa de eficiencia significativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 48.
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Dentro de las 48 horas de tratamiento, la temperatura volvió a la normalidad, el herpes orofaríngeo y las úlceras mejoraron significativamente y no aparecieron nuevos, el apetito mejoró significativamente.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 48.
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La tasa efectiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 72.
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Dentro de las 72 horas de tratamiento, la temperatura volvió a la normalidad, el herpes orofaríngeo y las úlceras mejoraron y no aparecieron nuevos, el apetito mejoró.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 72.
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La tasa ineficaz
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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Después de la medicación 72 horas todavía fiebre, herpes orofaríngeo y úlcera sin disminuir o incluso aumentar, dificultad para comer.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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La tasa efectiva total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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Tasa efectiva total = tasa de eficiencia + tasa efectiva.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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Mejora del apetito
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
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Enzimas miocárdicas y electrocardiograma
Periodo de tiempo: Antes del ingreso y 72 horas después del tratamiento.
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Antes de la admisión, se controlaron las enzimas miocárdicas y el electrocardiograma, y luego se volvieron a controlar después de 72 horas de tratamiento si había anomalías.
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Antes del ingreso y 72 horas después del tratamiento.
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La condición de herpes y úlceras desaparece
Periodo de tiempo: Controlar la remisión de herpes o úlceras orales cada 24 horas desde el inicio del tratamiento hasta la hora 72.
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Examen clínico para comprobar herpes remitido, heridas ulcerosas más pequeñas, con o
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Controlar la remisión de herpes o úlceras orales cada 24 horas desde el inicio del tratamiento hasta la hora 72.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Infecciones por ecovirus
- Herpangina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- AFL-2015-2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .