재조합 인간 인터페론 α-2b 스프레이가 Herpangina에 미치는 영향
2019년 3월 6일 업데이트: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University
소아 환자의 Herpangina에 대한 재조합 인간 인터페론 α-2b 스프레이의 효과 및 안전성
이것은 헤르판기나 소아 환자에 대한 리바비린 치료와 비교하여 재조합 인간 인터페론 α-2b 스프레이의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 공개 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
668
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
과목은 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 소아 헤르판지나에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 1-7세, 성별 제한 없음;
- 발병 후 72시간 이내;
- 주요 기관(심장, 간, 신장 및 폐)이 정상적으로 기능합니다.
- 요구 사항에 따라 후속 조치를 취하고 관찰을 위해 입원합니다.
- 보호자는 충분한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- 인터페론에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 심부전, 호흡 부전, 간 및 신장 기능 장애 또는 심각한 영양 실조 및 기타 심각한 질병 또는 면역 결핍;
- 간질 또는 기타 신경학적 장애가 있는 아동;
- 다른 병원체가 동시에 존재합니다.
- 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 인터페론 α-2b 스프레이
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재조합 인간 인터페론 α-2b 스프레이(상품명 Jeferon, 사양: 1백만 U/지지체, 10mL/지지체 또는 2백만 U/지지체, 20mL/지지체, 2-8℃ 암실 보관 및 운송), 1백만 U/일, 3일 동안 사용하고 4일째까지(96시간까지) 관찰합니다.
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활성 비교기: 리바비린
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Ribavirin Spray, 4-5시간마다 1회 분무, 1-2회 분무, 3일간 사용, 4일째(96시까지) 관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간까지 치료 중 해열률
기간: 치료 시작부터 96시간까지 4시간마다 체온을 측정한다.
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체온이 정상으로 돌아오고 최소 24시간 동안 유지됩니다.
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치료 시작부터 96시간까지 4시간마다 체온을 측정한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 혈액 루틴
기간: 입원 전 및 치료 후 72시간.
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백혈구수, 절대호중구수, 절대림프구수, 혈소판수, 헤모글로빈의 5가지 지표 중 하나가 비정상이면 혈액일정 이상을 "1"로 정의하고, 5가지 지표가 모두 정상이면 혈액일정 이상을 " 0".
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입원 전 및 치료 후 72시간.
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상당한 효율
기간: 치료 시작부터 48시간까지.
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48시간 이내에 치료 온도가 정상으로 돌아왔고, 구인두 헤르페스와 궤양이 크게 개선되었으며 새로운 증상이 나타나지 않았고 식욕이 크게 개선되었습니다.
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치료 시작부터 48시간까지.
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실효율
기간: 치료 시작부터 72시간까지.
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72시간 이내에 치료 온도가 정상으로 돌아왔고, 구인두 헤르페스와 궤양이 개선되었으며 새로운 증상이 나타나지 않았고 식욕이 개선되었습니다.
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치료 시작부터 72시간까지.
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무효 비율
기간: 치료 시작부터 96시간까지.
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투약 후 72시간 동안 여전히 발열, 구인두 헤르페스 및 궤양이 줄어들거나 증가하지 않고 먹기 어려움.
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치료 시작부터 96시간까지.
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총 유효 비율
기간: 치료 시작부터 96시간까지.
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총 유효율 = 효율율 + 유효율.
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치료 시작부터 96시간까지.
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총 입원
기간: 치료 시작부터 96시간까지.
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치료 시작부터 96시간까지.
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식욕 개선
기간: 치료 시작부터 96시간까지.
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치료 시작부터 96시간까지.
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심근 효소 및 심전도
기간: 입원 전 및 치료 후 72시간.
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내원 전 심근효소 및 심전도를 확인하였고 이상이 있을 경우 72시간 치료 후 재확인하였다.
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입원 전 및 치료 후 72시간.
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헤르페스와 궤양의 상태가 가라 앉습니다.
기간: 치료 시작부터 72시간까지 24시간마다 구강 헤르페스 또는 궤양이 가라앉았는지 확인하십시오.
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헤르페스가 가라앉았는지, 궤양 상처가 더 작아졌는지, 또는
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치료 시작부터 72시간까지 24시간마다 구강 헤르페스 또는 궤양이 가라앉았는지 확인하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFL-2015-2.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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