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Effet du spray d'interféron humain recombinant α-2b sur l'herpangine

6 mars 2019 mis à jour par: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effet et innocuité du spray d'interféron humain recombinant α-2b sur l'herpangine chez les patients pédiatriques

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé visant à évaluer l'efficacité du spray d'interféron humain recombinant α-2b par rapport au traitement à la ribavirine chez des patients pédiatriques atteints d'herpangine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. répondre aux critères de diagnostic de l'herpangine pédiatrique ;
  2. 1 à 7 ans, pas de limite de sexe ;
  3. dans les 72 heures suivant le début ;
  4. les principaux organes (cœur, foie, rein et poumon) fonctionnent normalement ;
  5. suivre selon les besoins et être hospitalisé pour observation;
  6. le tuteur est pleinement informé et a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent être exclus s'ils répondent à l'une des conditions suivantes :

  1. avez des antécédents d'allergie à l'interféron ;
  2. insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, dysfonctionnement hépatique et rénal ou malnutrition sévère et autre maladie grave, ou immunodéficience ;
  3. les enfants souffrant d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques ;
  4. d'autres agents pathogènes existent en même temps;
  5. les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray d'interféron humain recombinant α-2b
Médicament: Spray d'interféron humain recombinant α-2b
Spray d'interféron humain recombinant α-2b (nom commercial Jeferon, spécifications : 1 million d'U/support, 10 mL/support ou 2 millions d'U/support, 20 mL/support, 2-8 ℃ stockage et transport dans l'obscurité), 1 million d'U/jour, utilisé pendant 3 jours, observé jusqu'au 4ème jour (jusqu'à la 96ème heure).
Comparateur actif: Ribavirine
Médicament: Ribavirine
Ribavirine Spray, pulvériser une fois toutes les 4-5 heures, 1-2 fois par pulvérisation, utilisé pendant 3 jours, observé jusqu'au 4ème jour (jusqu'à la 96ème heure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de défervescence pendant le traitement de 72 heures
Délai: Mesurez la température corporelle toutes les 4 heures du début du traitement à la 96e heure.
La température corporelle est revenue à la normale et reste au moins 24 heures.
Mesurez la température corporelle toutes les 4 heures du début du traitement à la 96e heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Routine sanguine anormale
Délai: Avant l'admission et 72 heures après le traitement.
Numération des globules blancs, numération absolue des neutrophiles, numération lymphocytaire absolue, numération plaquettaire, hémoglobine, les cinq indicateurs si l'un est anormal, la routine sanguine anormale est définie comme "1", si cinq indicateurs sont tous normaux, la routine sanguine anormale est définie comme " 0".
Avant l'admission et 72 heures après le traitement.
Le taux d'efficacité important
Délai: Du début du traitement à la 48ème heure.
Dans les 48 heures de traitement, la température est revenue à la normale, l'herpès et les ulcères oropharyngés se sont considérablement améliorés et aucun nouveau n'est apparu, l'appétit s'est considérablement amélioré.
Du début du traitement à la 48ème heure.
Le taux effectif
Délai: Du début du traitement à la 72ème heure.
Dans les 72 heures de traitement, la température est revenue à la normale, l'herpès oropharyngé et les ulcères se sont améliorés et aucun nouveau n'est apparu, l'appétit s'est amélioré.
Du début du traitement à la 72ème heure.
Le taux inefficace
Délai: Du début du traitement à la 96e heure.
Après la médication 72 heures toujours de la fièvre, de l'herpès oropharyngé et de l'ulcère sans réduire ni même augmenter les difficultés alimentaires.
Du début du traitement à la 96e heure.
Le taux effectif total
Délai: Du début du traitement à la 96e heure.
Taux effectif total = taux d'efficacité + taux effectif.
Du début du traitement à la 96e heure.
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Du début du traitement à la 96e heure.
Du début du traitement à la 96e heure.
Amélioration de l'appétit
Délai: Du début du traitement à la 96e heure.
Du début du traitement à la 96e heure.
Enzymes myocardiques et électrocardiogramme
Délai: Avant l'admission et 72 heures après le traitement.
Avant l'admission, les enzymes myocardiques et l'électrocardiogramme ont été contrôlés, puis revérifiés après 72 heures de traitement en cas d'anomalie.
Avant l'admission et 72 heures après le traitement.
L'état de l'herpès et des ulcères s'estompe
Délai: Vérifiez l'herpès buccal ou les ulcères qui ont disparu toutes les 24 heures depuis le début du traitement jusqu'à la 72e heure.
Examen clinique pour vérifier si l'herpès a disparu, les plaies ulcéreuses sont plus petites, avec ou
Vérifiez l'herpès buccal ou les ulcères qui ont disparu toutes les 24 heures depuis le début du traitement jusqu'à la 72e heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFL-2015-2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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