重组人干扰素α-2b喷雾剂治疗疱疹性咽峡炎的作用
2019年3月6日 更新者：Hui Yu、Children's Hospital of Fudan University
重组人干扰素α-2b喷雾剂治疗小儿疱疹性咽峡炎的疗效及安全性
这是一项多中心、开放、随机对照试验，旨在评估重组人干扰素α-2b喷雾剂与利巴韦林治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
668
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者应满足以下所有条件：
- 符合小儿疱疹性咽峡炎的诊断标准；
- 1-7岁，性别不限；
- 发病后 72 小时内；
- 主要器官（心、肝、肾、肺）功能正常；
- 按要求随访并住院观察；
- 监护人充分知情并签署知情同意书。
排除标准：
符合下列任何一项的受试者应排除：
- 有干扰素过敏史；
- 心力衰竭、呼吸功能不全、肝肾功能不全或严重营养不良等严重疾病，或免疫缺陷；
- 患有癫痫或其他神经系统疾病的儿童；
- 其他病原体同时存在；
- 研究人员认为不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人干扰素α-2b喷剂
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重组人干扰素α-2b喷雾剂（商品名Jeferon，规格：100万U/支，10mL/支或200万U/支，20mL/支，2-8℃避光贮运），100万U/天，使用3天，观察到第4天（至第96小时）。
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有源比较器：利巴韦林
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利巴韦林喷剂，4-5小时喷1次，1-2次喷，连用3天，观察至第4天（至第96小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗72小时退热率
大体时间：从治疗开始到第 96 小时每 4 小时测量一次体温。
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体温恢复正常，并保持至少24小时。
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从治疗开始到第 96 小时每 4 小时测量一次体温。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血常规异常
大体时间：入院前和治疗后 72 小时。
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白细胞计数、中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞绝对计数、血小板计数、血红蛋白，五项指标若有一项异常，血常规异常定义为“1”，五项指标均正常，血常规异常定义为“1” 0”。
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入院前和治疗后 72 小时。
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显着效率
大体时间：从治疗开始到第 48 小时。
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治疗48小时内体温恢复正常，口咽部疱疹、溃疡明显好转，无新发，食欲明显好转。
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从治疗开始到第 48 小时。
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有效率
大体时间：从开始治疗到第72小时。
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治疗72小时内体温恢复正常，口咽部疱疹、溃疡好转无新发，食欲好转。
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从开始治疗到第72小时。
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无效率
大体时间：从治疗开始到第 96 小时。
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服药72小时后仍有发热，口咽部疱疹及溃疡无减轻甚至加重，进食困难。
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从治疗开始到第 96 小时。
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总有效率
大体时间：从治疗开始到第 96 小时。
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总有效率=有效率+有效率。
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从治疗开始到第 96 小时。
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总住院时间
大体时间：从治疗开始到第 96 小时。
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从治疗开始到第 96 小时。
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食欲改善
大体时间：从治疗开始到第 96 小时。
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从治疗开始到第 96 小时。
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心肌酶和心电图
大体时间：入院前和治疗后 72 小时。
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入院前查心肌酶和心电图，如有异常则治疗72小时后复查。
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入院前和治疗后 72 小时。
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疱疹和溃疡的病情消退
大体时间：从治疗开始至第72小时每24小时检查一次口腔疱疹或溃疡消退情况。
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临床检查检查疱疹消退，溃疡创面变小，有或无
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从治疗开始至第72小时每24小时检查一次口腔疱疹或溃疡消退情况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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