Effetto dell'interferone umano ricombinante α-2b Spray su Herpangina
6 marzo 2019 aggiornato da: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University
Effetto e sicurezza dell'interferone umano ricombinante α-2b Spray su Herpangina in pazienti pediatrici
Questo è uno studio multicentrico, aperto, controllato randomizzato che mira a valutare l'efficacia dello spray di interferone umano ricombinante α-2b rispetto al trattamento con ribavirina su pazienti pediatrici con herpangina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
668
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- soddisfare i criteri diagnostici per l'erpangina pediatrica;
- età 1-7 anni, nessuna limitazione per genere;
- entro 72 ore dall'esordio;
- gli organi principali (cuore, fegato, reni e polmoni) funzionano normalmente;
- seguire secondo le esigenze ed essere ricoverato in osservazione;
- il tutore è pienamente informato e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti devono essere esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:
- avere una storia di allergia all'interferone;
- insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, disfunzione epatica e renale o grave malnutrizione e altre malattie gravi o immunodeficienza;
- bambini con epilessia o altri disturbi neurologici;
- esistono contemporaneamente altri agenti patogeni;
- i ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spray di interferone umano ricombinante α-2b
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Interferone umano ricombinante α-2b spray (nome commerciale Jeferon, specifiche: 1 milione di U/supporto, 10 ml/supporto o 2 milioni di U/supporto, 20 ml/supporto, 2-8 ℃ al buio, conservazione e trasporto), 1 milione di U/giorno, utilizzato per 3 giorni, osservato fino al 4° giorno (fino alla 96° ora).
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Comparatore attivo: Ribavirina
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Ribavirin Spray, spruzzare una volta ogni 4-5 ore, 1-2 volte uno spray, usato per 3 giorni, osservato fino al 4° giorno (fino alla 96a ora).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di defervescenza durante il trattamento di 72 ore
Lasso di tempo: Misurare la temperatura corporea ogni 4 ore dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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La temperatura corporea è tornata alla normalità e rimane almeno 24 ore.
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Misurare la temperatura corporea ogni 4 ore dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Routine anormale del sangue
Lasso di tempo: Prima del ricovero e 72 ore dopo il trattamento.
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Conta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta piastrinica, emoglobina, i cinque indicatori se uno è anormale, la routine del sangue anormale è definita come "1", se cinque indicatori sono tutti normali, la routine del sangue anormale è definita come "1" 0".
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Prima del ricovero e 72 ore dopo il trattamento.
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Il tasso di efficienza significativo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 48a ora.
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Entro 48 ore dal trattamento la temperatura è tornata alla normalità, l'herpes orofaringeo e le ulcere sono migliorate in modo significativo e non sono comparse nuove manifestazioni, l'appetito è migliorato in modo significativo.
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Dall'inizio del trattamento alla 48a ora.
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Il tasso effettivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 72a ora.
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Entro 72 ore dal trattamento la temperatura è tornata alla normalità, l'herpes orofaringeo e le ulcere sono migliorate e non sono comparse nuove manifestazioni, l'appetito è migliorato.
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Dall'inizio del trattamento alla 72a ora.
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Il tasso inefficace
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Dopo il farmaco 72 ore ancora febbre, herpes orofaringeo e ulcera senza ridurre o addirittura aumentare, difficoltà a mangiare.
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Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Il tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Tasso effettivo totale = tasso di efficienza + tasso effettivo.
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Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Miglioramento dell'appetito
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
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Enzimi miocardici ed elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Prima del ricovero e 72 ore dopo il trattamento.
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Prima del ricovero sono stati controllati gli enzimi miocardici e l'elettrocardiogramma, quindi ricontrollati dopo 72 ore di trattamento se anormali.
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Prima del ricovero e 72 ore dopo il trattamento.
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La condizione di herpes e ulcere si attenua
Lasso di tempo: Controllare l'herpes orale o le ulcere scomparse ogni 24 ore dall'inizio del trattamento fino alla 72a ora.
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Esame clinico per controllare l'herpes diminuito, le ferite dell'ulcera più piccole, con o
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Controllare l'herpes orale o le ulcere scomparse ogni 24 ore dall'inizio del trattamento fino alla 72a ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da virus Coxsackie
- Infezioni da ecovirus
- Erpangina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFL-2015-2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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