Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rekombinant human interferon α-2b spray på Herpangina

6. marts 2019 opdateret af: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhed af rekombinant human interferon α-2b spray på herpangina hos pædiatriske patienter

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​rekombinant human interferon α-2b spray sammenlignet med ribavirinbehandling på pædiatriske patienter med herpangina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende:

  1. opfylde de diagnostiske kriterier for pædiatrisk herpangina;
  2. alderen 1-7 år, ingen begrænsning for køn;
  3. inden for 72 timer efter debut;
  4. hovedorganerne (hjerte, lever, nyre og lunger) fungerer normalt;
  5. følge op efter behov og blive indlagt til observation;
  6. værgen er fuldt informeret og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner bør udelukkes, hvis de opfylder et af følgende:

  1. har allergihistorie for interferon;
  2. hjertesvigt, respiratorisk insufficiens, lever- og nyredysfunktion eller alvorlig underernæring og anden alvorlig sygdom eller immundefekt;
  3. børn med epilepsi eller andre neurologiske lidelser;
  4. andre patogener eksisterer på samme tid;
  5. forskerne mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant human interferon α-2b spray
Medicin: Rekombinant human interferon α-2b spray
Rekombinant human interferon α-2b spray (varenavn Jeferon, specifikationer: 1 million E/støtte, 10mL/støtte eller 2 millioner E/støtte, 20mL/støtte, 2-8 ℃ mørk opbevaring og transport), 1 million E/dag, brugt i 3 dage, observeret til 4. dag (indtil 96. time).
Aktiv komparator: Ribavirin
Medicin: Ribavirin
Ribavirin Spray, spray en gang hver 4-5 timer, 1-2 gange en spray, brugt i 3 dage, observeret til den 4. dag (indtil den 96. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defervesceringshastigheden under behandling med 72 timer
Tidsramme: Mål kropstemperaturen hver 4. time fra behandlingsstart til den 96. time.
Kropstemperaturen vendte tilbage til normal, og forblive mindst 24 timer.
Mål kropstemperaturen hver 4. time fra behandlingsstart til den 96. time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal blodrutine
Tidsramme: Før indlæggelse og 72 timer efter behandling.
Antal hvide blodlegemer, absolut antal neutrofile celler, absolut antal lymfocytter, blodpladetal, hæmoglobin, de fem indikatorer, hvis en er unormal, unormal blodrutine er defineret som "1", hvis fem indikatorer alle er normale, er unormal blodrutine defineret som " 0".
Før indlæggelse og 72 timer efter behandling.
Den betydelige effektivitetsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 48. time.
Inden for 48 timer vendte behandlingstemperaturen tilbage til normal, orofaryngeal herpes og sår blev væsentligt forbedret, og ingen nye viste sig, appetitten blev væsentligt forbedret.
Fra behandlingsstart til 48. time.
Den effektive rente
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 72. time.
Inden for 72 timer vendte behandlingstemperaturen tilbage til normal, oropharyngeal herpes og sår blev forbedret, og ingen nye viste sig, appetitten blev forbedret.
Fra behandlingsstart til 72. time.
Den ineffektive sats
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 96. time.
Efter medicin 72 timer stadig feber, orofaryngeal herpes og sår uden at reducere eller endda øge, spisebesvær.
Fra behandlingsstart til 96. time.
Den samlede effektive rente
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 96. time.
Samlet effektiv rate = effektivitetsrate + effektiv rate.
Fra behandlingsstart til 96. time.
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 96. time.
Fra behandlingsstart til 96. time.
Forbedring af appetit
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 96. time.
Fra behandlingsstart til 96. time.
Myokardieenzymer og elektrokardiogram
Tidsramme: Før indlæggelse og 72 timer efter behandling.
Før indlæggelsen blev myokardieenzymer og elektrokardiogram kontrolleret, derefter genkontrolleret efter 72 timers behandling, hvis unormalt.
Før indlæggelse og 72 timer efter behandling.
Tilstanden af ​​herpes og sår aftager
Tidsramme: Kontroller mundherpes eller sår aftaget hver 24. time fra behandlingsstart til den 72. time.
Klinisk undersøgelse for at kontrollere herpes aftaget, ulcus sår mindre, med eller
Kontroller mundherpes eller sår aftaget hver 24. time fra behandlingsstart til den 72. time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFL-2015-2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpangina

Kliniske forsøg med Rekombinant human interferon α-2b spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner