Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rekombinant humant interferon α-2b spray på Herpangina

6. mars 2019 oppdatert av: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhet av rekombinant humant interferon α-2b spray på herpangina hos pediatriske pasienter

Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av rekombinant human interferon α-2b spray sammenlignet med ribavirinbehandling på pediatriske pasienter med herpangina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner bør oppfylle alle følgende:

  1. oppfylle de diagnostiske kriteriene for pediatrisk herpangina;
  2. alderen 1-7 år, ingen begrensning for kjønn;
  3. innen 72 timer etter utbruddet;
  4. hovedorganene (hjerte, lever, nyre og lunge) fungerer normalt;
  5. følge opp i henhold til krav og bli innlagt på sykehus for observasjon;
  6. vergen er fullt informert og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner bør ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende:

  1. har allergihistorie av interferon;
  2. hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, lever- og nyredysfunksjon eller alvorlig underernæring og annen alvorlig sykdom, eller immundefekt;
  3. barn med epilepsi eller andre nevrologiske lidelser;
  4. andre patogener eksisterer samtidig;
  5. forskerne mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant humant interferon α-2b spray
Legemiddel: Rekombinant humant interferon α-2b spray
Rekombinant human interferon α-2b spray (varenavn Jeferon, spesifikasjoner: 1 million U/støtte, 10mL/støtte eller 2 millioner U/støtte, 20mL/støtte, 2-8 ℃ mørk lagring og transport), 1 million U/dag, brukt i 3 dager, observert til 4. dag (til 96. time).
Aktiv komparator: Ribavirin
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin Spray, spray en gang hver 4.-5. time, 1-2 ganger en spray, brukt i 3 dager, observert til 4. dag (til 96. time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defervesceringshastigheten under behandling med 72 timer
Tidsramme: Mål kroppstemperaturen hver 4. time fra behandlingsstart til 96. time.
Kroppstemperaturen gikk tilbake til normalen, og forblir minst 24 timer.
Mål kroppstemperaturen hver 4. time fra behandlingsstart til 96. time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal blodrutine
Tidsramme: Før innleggelse og 72 timer etter behandling.
Antall hvite blodlegemer, absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter, antall blodplater, hemoglobin, de fem indikatorene hvis en er unormal, unormal blodrutine er definert som "1", hvis fem indikatorer alle er normale, er unormal blodrutine definert som " 0".
Før innleggelse og 72 timer etter behandling.
Den betydelige effektivitetsgraden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 48. time.
Innen 48 timer gikk behandlingstemperaturen tilbake til normal, orofaryngeal herpes og sår ble betydelig forbedret og ingen nye dukket opp, appetitten ble betydelig forbedret.
Fra behandlingsstart til 48. time.
Den effektive renten
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 72. time.
I løpet av 72 timer gikk behandlingstemperaturen tilbake til normal, orofaryngeal herpes og sår ble bedre og ingen nye dukket opp, appetitten ble bedre.
Fra behandlingsstart til 72. time.
Den ineffektive satsen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 96. time.
Etter medisinering 72 timer fortsatt feber, orofaryngeal herpes og sår uten å redusere eller til og med øke, spisevansker.
Fra behandlingsstart til 96. time.
Den totale effektive renten
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 96. time.
Total effektiv rate = effektivitetsrate + effektiv rate.
Fra behandlingsstart til 96. time.
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 96. time.
Fra behandlingsstart til 96. time.
Forbedring av appetitten
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 96. time.
Fra behandlingsstart til 96. time.
Myokardenzymer og elektrokardiogram
Tidsramme: Før innleggelse og 72 timer etter behandling.
Før innleggelse ble myokardenzymer og elektrokardiogram kontrollert, deretter kontrollert på nytt etter 72 timers behandling hvis unormalt.
Før innleggelse og 72 timer etter behandling.
Tilstanden med herpes og sår avtar
Tidsramme: Sjekk at oral herpes eller magesår avtar hver 24. time fra behandlingsstart til 72. time.
Klinisk undersøkelse for å sjekke herpes avtatt, magesår mindre, med eller
Sjekk at oral herpes eller magesår avtar hver 24. time fra behandlingsstart til 72. time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFL-2015-2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant interferon α-2b spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere