Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van recombinant humaan interferon α-2b-spray op Herpangina

6 maart 2019 bijgewerkt door: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effect en veiligheid van recombinant humaan interferon α-2b-spray op Herpangina bij pediatrische patiënten

Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van recombinant humaan interferon-α-2b-spray in vergelijking met behandeling met ribavirine bij pediatrische patiënten met herpangina.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan al het volgende voldoen:

  1. voldoen aan de diagnostische criteria voor pediatrische herpangina;
  2. leeftijden 1-7 jaar, geen beperking voor geslacht;
  3. binnen 72 uur na aanvang;
  4. de belangrijkste organen (hart, lever, nieren en longen) normaal functioneren;
  5. follow-up volgens vereisten en ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen;
  6. de voogd is volledig geïnformeerd en ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen moeten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. een voorgeschiedenis van interferon hebben;
  2. hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie, lever- en nierdisfunctie of ernstige ondervoeding en andere ernstige ziekten of immunodeficiëntie;
  3. kinderen met epilepsie of andere neurologische aandoeningen;
  4. tegelijkertijd bestaan ​​er andere ziekteverwekkers;
  5. de onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant humaan interferon α-2b-spray
Geneesmiddel: Recombinant humaan interferon α-2b-spray
Recombinant menselijk interferon α-2b-spray (handelsnaam Jeferon, specificaties: 1 miljoen U/support, 10 ml/support of 2 miljoen U/support, 20 ml/support, 2-8 ℃ donkere opslag en transport), 1 miljoen U/dag, gebruikt gedurende 3 dagen, waargenomen tot de 4e dag (tot het 96e uur).
Actieve vergelijker: Ribavirine
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirin Spray, spray eenmaal per 4-5 uur, 1-2 keer een spray, gebruikt gedurende 3 dagen, geobserveerd tot de 4e dag (tot het 96e uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitstelpercentage tijdens de behandeling met 72 uur
Tijdsspanne: Meet de lichaamstemperatuur elke 4 uur vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
De lichaamstemperatuur is weer normaal geworden en blijft minimaal 24 uur.
Meet de lichaamstemperatuur elke 4 uur vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale bloedroutine
Tijdsspanne: Voor opname en 72 uur na behandeling.
Aantal witte bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, aantal bloedplaatjes, hemoglobine, de vijf indicatoren als er één abnormaal is, wordt abnormale bloedroutine gedefinieerd als "1", als vijf indicatoren allemaal normaal zijn, wordt abnormale bloedroutine gedefinieerd als " 0".
Voor opname en 72 uur na behandeling.
Het aanzienlijke efficiëntiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 48e uur.
Binnen 48 uur was de behandelingstemperatuur weer normaal, orofaryngeale herpes en zweren aanzienlijk verbeterd en geen nieuwe verschenen, eetlust aanzienlijk verbeterd.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 48e uur.
Het effectieve tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 72e uur.
Binnen 72 uur was de behandelingstemperatuur weer normaal, orofaryngeale herpes en zweren verbeterden en geen nieuwe verscheen, eetlust verbeterde.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 72e uur.
Het ineffectieve tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Na medicatie 72 uur nog steeds koorts, orofaryngeale herpes en maagzweer zonder vermindering of zelfs toename, eetproblemen.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Het totale effectieve tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Totaal effectief tarief = rendementspercentage + effectief tarief.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Verbetering van de eetlust
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Myocardiale enzymen en elektrocardiogram
Tijdsspanne: Voor opname en 72 uur na behandeling.
Voor opname werden de myocardiale enzymen en het elektrocardiogram gecontroleerd, en na 72 uur behandeling opnieuw gecontroleerd indien abnormaal.
Voor opname en 72 uur na behandeling.
De toestand van herpes en zweren neemt af
Tijdsspanne: Controleer de orale herpes of zweren elke 24 uur vanaf het begin van de behandeling tot het 72e uur.
Klinisch onderzoek om te controleren of herpes gezakt is, zweerwonden kleiner, met of
Controleer de orale herpes of zweren elke 24 uur vanaf het begin van de behandeling tot het 72e uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFL-2015-2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpangina

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan interferon α-2b-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren