Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek spreje rekombinantního lidského interferonu a-2b na herpanginu

6. března 2019 aktualizováno: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Účinek a bezpečnost spreje rekombinantního lidského interferonu α-2b na herpanginu u dětských pacientů

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost spreje s rekombinantním lidským interferonem α-2b ve srovnání s léčbou ribavirinem u dětských pacientů s herpanginou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty by měly splňovat všechny následující:

  1. splňovat diagnostická kritéria pro dětskou herpanginu;
  2. věk 1-7 let, bez omezení na pohlaví;
  3. do 72 hodin od začátku;
  4. hlavní orgány (srdce, játra, ledviny a plíce) fungují normálně;
  5. sledovat podle požadavků a být hospitalizován na pozorování;
  6. opatrovník je plně informován a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty by měly být vyloučeny, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. mít v anamnéze alergii na interferon;
  2. srdeční selhání, respirační insuficience, dysfunkce jater a ledvin nebo těžká podvýživa a jiné závažné onemocnění nebo imunodeficience;
  3. děti s epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami;
  4. současně existují další patogeny;
  5. výzkumníci se domnívají, že není vhodné se této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní lidský interferon a-2b sprej
Lék: Rekombinantní lidský interferon a-2b sprej
Rekombinantní lidský interferon α-2b sprej (obchodní název Jeferon, specifikace: 1 milion U/podpora, 10 ml/podpora nebo 2 miliony U/podpora, 20 ml/podpora, skladování a přeprava 2-8 °C v tmě), 1 milion U/den, užíváno 3 dny, dodržováno do 4. dne (do 96. hodiny).
Aktivní komparátor: Ribavirin
Lék: Ribavirin
Ribavirin Spray, sprej 1x za 4-5 hodin, 1-2x sprej, používá se 3 dny, dodržuje se do 4. dne (do 96. hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zpoždění během léčby o 72 hodin
Časové okno: Tělesnou teplotu měřte každé 4 hodiny od zahájení léčby do 96. hodiny.
Tělesná teplota se vrátila do normálu a zůstala alespoň 24 hodin.
Tělesnou teplotu měřte každé 4 hodiny od zahájení léčby do 96. hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální krevní rutina
Časové okno: Před přijetím a 72 hodin po ošetření.
Počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, počet krevních destiček, hemoglobin, pět indikátorů, pokud je jeden abnormální, abnormální krevní rutina je definována jako „1“, pokud je všech pět indikátorů normální, abnormální krevní rutina je definována jako „ 0".
Před přijetím a 72 hodin po ošetření.
Významná míra účinnosti
Časové okno: Od zahájení léčby do 48. hodiny.
Během 48 hodin se teplota léčby vrátila k normálu, orofaryngeální herpes a vředy se výrazně zlepšily a neobjevily se žádné nové, chuť k jídlu se výrazně zlepšila.
Od zahájení léčby do 48. hodiny.
Efektivní sazba
Časové okno: Od zahájení léčby do 72. hodiny.
Během 72 hodin se teplota léčby vrátila k normálu, orofaryngeální herpes a vředy se zlepšily a neobjevily se žádné nové, zlepšila se chuť k jídlu.
Od zahájení léčby do 72. hodiny.
Neefektivní sazba
Časové okno: Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Po medikaci 72 hodin stále horečka, orofaryngeální herpes a vřed bez snížení nebo dokonce zvýšení, potíže s jídlem.
Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Celková efektivní sazba
Časové okno: Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Celková efektivní míra = míra účinnosti + efektivní míra.
Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Zlepšení chuti k jídlu
Časové okno: Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Enzymy myokardu a elektrokardiogram
Časové okno: Před přijetím a 72 hodin po ošetření.
Před přijetím byly zkontrolovány enzymy myokardu a elektrokardiogram a poté znovu zkontrolovány po 72 hodinách léčby, pokud byly abnormální.
Před přijetím a 72 hodin po ošetření.
Stav oparů a vředů ustupuje
Časové okno: Kontrolujte ústní opar nebo vředy, které ustoupily každých 24 hodin od zahájení léčby do 72. hodiny.
Klinické vyšetření ke kontrole opar ustoupil, vředové rány menší, s popř
Kontrolujte ústní opar nebo vředy, které ustoupily každých 24 hodin od zahájení léčby do 72. hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFL-2015-2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský interferon a-2b sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit