Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b w sprayu na Herpanginę

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Wpływ i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b w sprayu na Herpangina u pacjentów pediatrycznych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności sprayu rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b w porównaniu z leczeniem rybawiryną u dzieci i młodzieży z opryszczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane powinny spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne opryszczki dziecięcej;
  2. wiek 1-7 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  3. w ciągu 72 godzin od wystąpienia;
  4. główne narządy (serce, wątroba, nerki i płuca) funkcjonują normalnie;
  5. kontynuacja zgodnie z wymaganiami i hospitalizacja na obserwację;
  6. opiekun jest w pełni poinformowany i ma podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. mają historię alergii na interferon;
  2. niewydolność serca, niewydolność oddechowa, dysfunkcja wątroby i nerek lub ciężkie niedożywienie i inna poważna choroba lub niedobór odporności;
  3. dzieci z padaczką lub innymi zaburzeniami neurologicznymi;
  4. w tym samym czasie istnieją inne patogeny;
  5. naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b
Lek: Spray rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b
Rekombinowany ludzki interferon α-2b w sprayu (nazwa handlowa Jeferon, specyfikacje: 1 milion U/podpora, 10 ml/podpora lub 2 miliony U/podpora, 20 ml/podpora, przechowywanie i transport w ciemności 2-8 ℃), 1 milion U/dzień, stosowany przez 3 dni, obserwowany do 4 dnia (do 96 godziny).
Aktywny komparator: Rybawiryna
Lek: Rybawiryna
Ribavirin Spray, spray raz na 4-5 godzin, 1-2 razy spray, stosować przez 3 dni, obserwować do 4 dnia (do 96 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odroczenia podczas leczenia o 72 godziny
Ramy czasowe: Mierzyć temperaturę ciała co 4 godziny od rozpoczęcia leczenia do 96 godziny.
Temperatura ciała wróciła do normy i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
Mierzyć temperaturę ciała co 4 godziny od rozpoczęcia leczenia do 96 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa rutyna krwi
Ramy czasowe: Przed przyjęciem i 72 godziny po zabiegu.
Liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów, liczba płytek krwi, hemoglobina, pięć wskaźników, jeśli jeden jest nieprawidłowy, nieprawidłowa rutyna krwi jest zdefiniowana jako „1”, jeśli wszystkie pięć wskaźników jest w normie, nieprawidłowa rutyna krwi jest zdefiniowana jako „ 0".
Przed przyjęciem i 72 godziny po zabiegu.
Znaczący wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48. godziny.
W ciągu 48 godzin po zabiegu temperatura wróciła do normy, opryszczka i owrzodzenia jamy ustnej i gardła znacznie się zmniejszyły i nie pojawiły się nowe, znacznie poprawił się apetyt.
Od rozpoczęcia leczenia do 48. godziny.
Efektywna stawka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 72. godziny.
W ciągu 72 godzin po zabiegu temperatura wróciła do normy, opryszczka i owrzodzenia jamy ustnej i gardła ustąpiły, nie pojawiły się nowe, apetyt się poprawił.
Od rozpoczęcia leczenia do 72. godziny.
Nieefektywna stawka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Po zażyciu leku 72 godziny nadal gorączka, opryszczka ustno-gardłowa i owrzodzenie bez zmniejszenia, a nawet zwiększenia, trudności w jedzeniu.
Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Całkowita efektywna stawka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Łączna stopa efektywna = stopa efektywności + stopa efektywna.
Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Poprawa apetytu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Enzymy mięśnia sercowego i elektrokardiogram
Ramy czasowe: Przed przyjęciem i 72 godziny po zabiegu.
Przed przyjęciem sprawdzono aktywność enzymów mięśnia sercowego i elektrokardiogram, a następnie ponownie po 72 godzinach leczenia, jeśli są nieprawidłowe.
Przed przyjęciem i 72 godziny po zabiegu.
Stan opryszczki i wrzodów ustępuje
Ramy czasowe: Co 24 godziny od rozpoczęcia leczenia do 72. godziny należy sprawdzać, czy opryszczka lub owrzodzenia jamy ustnej ustąpiły.
Badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy opryszczka ustąpiła, rany wrzodowe są mniejsze, z lub
Co 24 godziny od rozpoczęcia leczenia do 72. godziny należy sprawdzać, czy opryszczka lub owrzodzenia jamy ustnej ustąpiły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFL-2015-2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herpangina

Badania kliniczne na Spray rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj