Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Spray de Interferon α-2b Humano Recombinante na Herpangina

6 de março de 2019 atualizado por: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Efeito e segurança do spray de interferon α-2b humano recombinante na herpangina em pacientes pediátricos

Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado controlado com o objetivo de avaliar a eficácia do spray de interferon α-2b humano recombinante em comparação com o tratamento com ribavirina em pacientes pediátricos com herpangina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

668

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os assuntos devem atender a todos os itens a seguir:

  1. preencher os critérios diagnósticos para herpangina pediátrica;
  2. idades de 1 a 7 anos, sem limitação de gênero;
  3. dentro de 72 horas após o início;
  4. os principais órgãos (coração, fígado, rim e pulmão) funcionam normalmente;
  5. acompanhar de acordo com as necessidades e ser internado para observação;
  6. o tutor está totalmente informado e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos devem ser excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes:

  1. tem histórico de alergia ao interferon;
  2. insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, disfunção hepática e renal ou desnutrição grave e outras doenças graves, ou imunodeficiência;
  3. crianças com epilepsia ou outros distúrbios neurológicos;
  4. outros patógenos existem ao mesmo tempo;
  5. os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray de Interferon Humano Recombinante α-2b
Medicamento: Spray de Interferon Humano Recombinante α-2b
Spray de interferon humano recombinante α-2b (nome comercial Jeferon, especificações: 1 milhão de U/suporte, 10mL/suporte ou 2 milhões de U/suporte, 20mL/suporte, armazenamento e transporte no escuro de 2-8 ℃), 1 milhão de U/dia, usado por 3 dias, observado até o 4º dia (até a 96ª hora).
Comparador Ativo: Ribavirina
Medicamento: Ribavirina
Ribavirin Spray, spray uma vez a cada 4-5 horas, 1-2 vezes por spray, usado por 3 dias, observado até o 4º dia (até a 96ª hora).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de defervesce durante o tratamento em 72 horas
Prazo: Meça a temperatura corporal a cada 4 horas desde o início do tratamento até a 96ª hora.
A temperatura corporal voltou ao normal e permanece pelo menos 24 horas.
Meça a temperatura corporal a cada 4 horas desde o início do tratamento até a 96ª hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotina de sangue anormal
Prazo: Antes da admissão e 72 horas após o tratamento.
Contagem de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem de plaquetas, hemoglobina, os cinco indicadores se um for anormal, a rotina de sangue anormal é definida como "1", se cinco indicadores forem todos normais, a rotina de sangue anormal é definida como " 0".
Antes da admissão e 72 horas após o tratamento.
A taxa de eficiência significativa
Prazo: Do início do tratamento até a 48ª hora.
Dentro de 48 horas de tratamento, a temperatura voltou ao normal, o herpes orofaríngeo e as úlceras melhoraram significativamente e não apareceram novos, o apetite melhorou significativamente.
Do início do tratamento até a 48ª hora.
A taxa efetiva
Prazo: Do início do tratamento até a 72ª hora.
Dentro de 72 horas de tratamento, a temperatura voltou ao normal, o herpes orofaríngeo e as úlceras melhoraram e não apareceram novos, o apetite melhorou.
Do início do tratamento até a 72ª hora.
A taxa ineficaz
Prazo: Do início do tratamento até a 96ª hora.
Após medicação 72 horas ainda febre, herpes orofaríngeo e úlcera sem diminuir ou mesmo aumentar, dificuldade alimentar.
Do início do tratamento até a 96ª hora.
A taxa efetiva total
Prazo: Do início do tratamento até a 96ª hora.
Taxa efetiva total = taxa de eficiência + taxa efetiva.
Do início do tratamento até a 96ª hora.
Permanência total no hospital
Prazo: Do início do tratamento até a 96ª hora.
Do início do tratamento até a 96ª hora.
Melhoria do apetite
Prazo: Do início do tratamento até a 96ª hora.
Do início do tratamento até a 96ª hora.
Enzimas miocárdicas e eletrocardiograma
Prazo: Antes da admissão e 72 horas após o tratamento.
Antes da admissão, as enzimas miocárdicas e o eletrocardiograma foram verificados e, em seguida, verificados novamente após 72 horas de tratamento, se anormais.
Antes da admissão e 72 horas após o tratamento.
A condição de herpes e úlceras diminui
Prazo: Verifique se o herpes oral ou as úlceras diminuíram a cada 24 horas desde o início do tratamento até a 72ª hora.
Exame clínico para verificar se o herpes diminuiu, úlceras menores, com ou
Verifique se o herpes oral ou as úlceras diminuíram a cada 24 horas desde o início do tratamento até a 72ª hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFL-2015-2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Spray de Interferon Humano Recombinante α-2b

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever