Влияние спрея рекомбинантного человеческого интерферона α-2b на герпетическую ангину
6 марта 2019 г. обновлено: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University
Влияние и безопасность спрея рекомбинантного человеческого интерферона α-2b на герпетическую ангину у педиатрических пациентов
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности спрея рекомбинантного человеческого интерферона α-2b по сравнению с лечением рибавирином у детей с герпетической ангиной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
668
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим требованиям:
- соответствуют диагностическим критериям детской герпангины;
- возраст 1-7 лет, без ограничений по полу;
- в течение 72 часов после начала;
- основные органы (сердце, печень, почки и легкие) функционируют нормально;
- наблюдаться по показаниям и госпитализироваться под наблюдение;
- опекун полностью проинформирован и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты должны быть исключены, если они соответствуют любому из следующего:
- в анамнезе аллергия на интерферон;
- сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, дисфункция печени и почек или тяжелое недоедание и другие серьезные заболевания или иммунодефицитные состояния;
- дети с эпилепсией или другими неврологическими расстройствами;
- одновременно существуют другие возбудители;
- исследователи считают, что участие в этом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантный человеческий интерферон α-2b спрей
|
Рекомбинантный человеческий интерферон α-2b спрей (торговое название Джеферон, характеристики: 1 млн ЕД/поддержка, 10 мл/поддержка или 2 млн ЕД/поддержка, 20 мл/поддержка, хранение и транспортировка в темноте при 2–8 ℃), 1 млн ЕД/день, использовали в течение 3 дней, наблюдали до 4-го дня (до 96-го часа).
|
|
Активный компаратор: Рибавирин
|
Рибавирин спрей, распылять 1 раз в 4-5 часов, 1-2 раза впрыскивать, применять в течение 3 дней, наблюдать до 4-го дня (до 96-го часа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лихорадки во время лечения на 72 часа
Временное ограничение: Измеряйте температуру тела каждые 4 часа с начала лечения до 96-го часа.
|
Температура тела нормализовалась и сохраняется не менее 24 часов.
|
Измеряйте температуру тела каждые 4 часа с начала лечения до 96-го часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальный режим крови
Временное ограничение: До поступления и через 72 часа после лечения.
|
Количество лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, количество тромбоцитов, гемоглобин, пять показателей, если один из них ненормальный, ненормальный анализ крови определяется как «1», если все пять показателей в норме, ненормальный анализ крови определяется как « 0".
|
До поступления и через 72 часа после лечения.
|
|
Значительный коэффициент эффективности
Временное ограничение: От начала лечения до 48-го часа.
|
В течение 48 часов лечения температура нормализовалась, орофарингеальный герпес и язвы значительно уменьшились, новые не появились, значительно улучшился аппетит.
|
От начала лечения до 48-го часа.
|
|
Эффективная ставка
Временное ограничение: От начала лечения до 72-го часа.
|
Через 72 часа лечения нормализовалась температура, уменьшились орофарингеальные герпес и язвы, новые не появились, улучшился аппетит.
|
От начала лечения до 72-го часа.
|
|
Неэффективная ставка
Временное ограничение: От начала лечения до 96-го часа.
|
После приема лекарства через 72 часа сохраняется лихорадка, орофарингеальный герпес и язва без уменьшения или даже увеличения, трудности с приемом пищи.
|
От начала лечения до 96-го часа.
|
|
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: От начала лечения до 96-го часа.
|
Общая эффективная ставка = эффективная ставка + эффективная ставка.
|
От начала лечения до 96-го часа.
|
|
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: От начала лечения до 96-го часа.
|
От начала лечения до 96-го часа.
|
|
|
Улучшение аппетита
Временное ограничение: От начала лечения до 96-го часа.
|
От начала лечения до 96-го часа.
|
|
|
Миокардиальные ферменты и электрокардиограмма
Временное ограничение: До поступления и через 72 часа после лечения.
|
Перед госпитализацией проверяли миокардиальные ферменты и электрокардиограмму, а затем повторно проверяли через 72 часа лечения в случае отклонения от нормы.
|
До поступления и через 72 часа после лечения.
|
|
Состояние герпеса и язвы стихают
Временное ограничение: Каждые 24 часа от начала лечения до 72-го часа проверяйте оральный герпес или язвы.
|
Клиническое обследование для проверки герпеса стихло, язвенные раны уменьшились, с или
|
Каждые 24 часа от начала лечения до 72-го часа проверяйте оральный герпес или язвы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Коксакивирусные инфекции
- Эховирусные инфекции
- Герпангина
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- AFL-2015-2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .