A rekombináns humán interferon α-2b spray hatása a herpanginára
2019. március 6. frissítette: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University
A rekombináns humán interferon α-2b spray hatása és biztonságossága Herpanginára gyermekgyógyászati betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a rekombináns humán interferon α-2b spray hatékonyságának értékelése a ribavirin kezeléssel összehasonlítva herpanginában szenvedő gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
668
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:
- megfelelnek a gyermekkori herpangina diagnosztikai kritériumainak;
- 1-7 éves korig, nemi korlátozás nélkül;
- a kezdettől számított 72 órán belül;
- a fő szervek (szív, máj, vese és tüdő) normálisan működnek;
- a követelményeknek megfelelően nyomon kell követni, és megfigyelésre kórházba kell kerülni;
- a gondnok teljes körűen tájékozott és aláírt tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat ki kell zárni, ha megfelelnek a következők valamelyikének:
- kórtörténetében interferonallergia szerepel;
- szívelégtelenség, légzési elégtelenség, máj- és veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság és más súlyos betegség, vagy immunhiányos;
- epilepsziában vagy más neurológiai rendellenességben szenvedő gyermekek;
- más kórokozók is léteznek egyidejűleg;
- a kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináns humán interferon α-2b spray
|
Rekombináns humán interferon α-2b spray (Jeferon kereskedelmi név, specifikációk: 1 millió egység/támogatás, 10 ml/támogatás vagy 2 millió egység/támogatás, 20 ml/támogatás, 2-8 ℃ sötét tárolás és szállítás), 1 millió U/nap, 3 napig használt, a 4. napig megfigyelhető (96. óráig).
|
|
Aktív összehasonlító: Ribavirin
|
Ribavirin Spray, permetezés 4-5 óránként egyszer, permetezésenként 1-2 alkalommal, 3 napig használva, a 4. napig megfigyelhető (96. óráig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetés mértéke a kezelés alatt 72 órával
Időkeret: Mérje meg a testhőmérsékletet 4 óránként a kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
A testhőmérséklet normalizálódott, és legalább 24 órán keresztül megmarad.
|
Mérje meg a testhőmérsékletet 4 óránként a kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes vérzési rutin
Időkeret: Belépés előtt és 72 órával a kezelés után.
|
Fehérvérsejtszám, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám, thrombocytaszám, hemoglobin, az öt indikátor, ha az egyik kóros, a rendellenes vérrutin definíciója "1", ha öt mutató mindegyik normális, a kóros vérrutin a következőképpen definiálható: " 0".
|
Belépés előtt és 72 órával a kezelés után.
|
|
Jelentős hatékonysági arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 48. óráig.
|
48 órán belül a kezelési hőmérséklet normalizálódott, az oropharyngealis herpesz és a fekélyek jelentősen javultak, új nem jelent meg, az étvágy jelentősen javult.
|
A kezelés kezdetétől a 48. óráig.
|
|
Az effektív árfolyam
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 72. óráig.
|
72 órán belül a kezelési hőmérséklet normalizálódott, az oropharyngealis herpesz és fekélyek javultak, és nem jelentek meg újak, javult az étvágy.
|
A kezelés kezdetétől a 72. óráig.
|
|
Az eredménytelen arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
A gyógyszeres kezelés után 72 órával továbbra is láz, oropharyngealis herpesz és fekély, étkezési nehézségek csökkenése vagy akár fokozódása nélkül.
|
A kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
|
A teljes effektív ráta
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
Teljes effektív ráta = hatékonysági ráta + effektív ráta.
|
A kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
|
Teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
A kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
|
|
Étvágyjavulás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
A kezelés kezdetétől a 96. óráig.
|
|
|
Szívizom enzimek és elektrokardiogram
Időkeret: Belépés előtt és 72 órával a kezelés után.
|
Belépés előtt a szívizom enzimeket és az elektrokardiogramot ellenőrizték, majd 72 órás kezelés után újra ellenőrizték, ha kórosak voltak.
|
Belépés előtt és 72 órával a kezelés után.
|
|
A herpesz és a fekélyek állapota csökken
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 72. óráig 24 óránként ellenőrizze, hogy a szájüregi herpesz vagy fekélyek megszűntek-e.
|
Klinikai vizsgálat ellenőrizni herpesz alábbhagyott, fekélyes sebek kisebbek, a vagy
|
A kezelés kezdetétől a 72. óráig 24 óránként ellenőrizze, hogy a szájüregi herpesz vagy fekélyek megszűntek-e.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Coxsackievírus fertőzések
- Echovírus fertőzések
- Herpangina
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFL-2015-2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .