Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rekombinant humant interferon a-2b spray på Herpangina

6 mars 2019 uppdaterad av: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effekt och säkerhet av rekombinant humant interferon α-2b spray på Herpangina hos pediatriska patienter

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av rekombinant human interferon α-2b spray jämfört med ribavirinbehandling på pediatriska patienter med herpangina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

668

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen bör uppfylla alla följande:

  1. uppfylla de diagnostiska kriterierna för pediatrisk herpangina;
  2. åldrarna 1-7 år, ingen begränsning för kön;
  3. inom 72 timmar efter debut;
  4. huvudorganen (hjärta, lever, njure och lungor) fungerar normalt;
  5. följa upp enligt krav och läggas in på sjukhus för observation;
  6. vårdnadshavaren är fullt informerad och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen ska uteslutas om de uppfyller något av följande:

  1. har allergihistoria av interferon;
  2. hjärtsvikt, andningsinsufficiens, lever- och njursvikt eller allvarlig undernäring och annan allvarlig sjukdom, eller immunbrist;
  3. barn med epilepsi eller andra neurologiska störningar;
  4. andra patogener existerar samtidigt;
  5. forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant humant interferon α-2b spray
Läkemedel: Rekombinant humant interferon α-2b spray
Rekombinant human interferon α-2b spray (handelsnamn Jeferon, specifikationer: 1 miljon U/stöd, 10mL/stöd eller 2 miljoner U/stöd, 20mL/stöd, 2-8 ℃ mörk förvaring och transport), 1 miljon U/dag, används i 3 dagar, observerat till den 4:e dagen (till den 96:e timmen).
Aktiv komparator: Ribavirin
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin Spray, spray en gång var 4-5 timme, 1-2 gånger en spray, använd i 3 dagar, observerad till den 4:e dagen (fram till den 96:e timmen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defervesceringshastigheten under behandling med 72 timmar
Tidsram: Mät kroppstemperaturen var fjärde timme från behandlingsstart till den 96:e timmen.
Kroppstemperaturen återgick till det normala och var kvar i minst 24 timmar.
Mät kroppstemperaturen var fjärde timme från behandlingsstart till den 96:e timmen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal blodrutin
Tidsram: Före inläggning och 72:e timmar efter behandling.
Antal vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocyter, antal blodplättar, hemoglobin, de fem indikatorerna om en är onormal, onormal blodrutin definieras som "1", om fem indikatorer alla är normala, definieras onormal blodrutin som " 0".
Före inläggning och 72:e timmar efter behandling.
Den betydande effektivitetsgraden
Tidsram: Från behandlingsstart till 48:e timmen.
Inom 48 timmar återgick behandlingstemperaturen till normal, orofaryngeal herpes och sår förbättrades avsevärt och inga nya dök upp, aptiten förbättrades avsevärt.
Från behandlingsstart till 48:e timmen.
Den effektiva räntan
Tidsram: Från behandlingsstart till 72:e timmen.
Inom 72 timmar återgick behandlingstemperaturen till normal, orofaryngeal herpes och sår förbättrades och inga nya dök upp, aptiten förbättrades.
Från behandlingsstart till 72:e timmen.
Den ineffektiva kursen
Tidsram: Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Efter medicinering 72 timmar fortfarande feber, orofaryngeal herpes och sår utan att minska eller ens öka, ätsvårigheter.
Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Den totala effektiva räntan
Tidsram: Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Total effektiv ränta = effektivitetsgrad + effektiv ränta.
Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Total sjukhusvistelse
Tidsram: Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Aptitförbättring
Tidsram: Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Myokardenzymer och elektrokardiogram
Tidsram: Före inläggning och 72:e timmar efter behandling.
Före intagningen kontrollerades myokardenzymer och elektrokardiogram, och kontrollerades sedan igen efter 72 timmars behandling om det var onormalt.
Före inläggning och 72:e timmar efter behandling.
Tillståndet för herpes och sår avtar
Tidsram: Kontrollera oral herpes eller sår som avtagit var 24:e timme från behandlingens början till den 72:e timmen.
Klinisk undersökning för att kontrollera herpes avtagit, sårsår mindre, med eller
Kontrollera oral herpes eller sår som avtagit var 24:e timme från behandlingens början till den 72:e timmen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFL-2015-2.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekombinant humant interferon α-2b spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera