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難治性 EBV 感染症に対する EBV 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL)

2025年8月7日 更新者：Mitchell Cairo、New York Medical College

小児、青年および若年成人レシピエントにおける関連ドナーEBV細胞傷害性Tリンパ球による難治性エプスタインバーウイルス（EBV）感染症の治療に関するパイロット研究

Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System で製造された関連ドナーのエプスタイン-バーウイルス (EBV) 特異的細胞傷害性 T 細胞 (CTL) は、同種造血幹細胞移植 (AlloHSCT) 後の難治性 EBV 感染症の小児、青年、および若年成人に投与されます。原発性免疫不全症（PID）または固形臓器移植後。

資金源: FDA OOPD

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Julie A Talano, MD
          • 電話番号：414-955-4185
          • メール：jtalano@mcw.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～26年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

1. エプスタイン-バーウイルス感染症の患者で、同種 HSCT 後、原発性免疫不全症、または固形臓器移植後:

  • 2週間の適切な抗ウイルス療法および/または
  • -生検で証明された大腸炎、リンパ節腫脹、肝腫大、脾腫などのEBVに起因する進行性の臨床症状 AND / OR
  • 以下を含む抗ウイルス療法に対する医学的不耐性：
  • リツキシマブへの不寛容 同意：研究関連の手順の前に（患者または法定代理人によって）与えられた書面によるインフォームドコンセント。

パフォーマンスステータス > 30% (Lansky < 16 歳および Karnofsky > 16 歳) 年齢: 0.1 ～ 30.99 歳 尿妊娠検査が陰性で、出産の可能性のある女性

2 ドナーの適格性 5.2.1 治療抵抗性の EBV 感染を引き起こす EBV MACS® GMP PepTivator 抗原に対する T 細胞応答を有する関連ドナー。

a.第三者関連同種ドナー：元のドナーが利用できない場合、またはT細胞応答がない場合：第三者関連同種ドナー（家族ドナー> 1 HLA A、B、DRがレシピエントと一致）EBVおよび/またはIgG陽性少なくともウイルス MACS® GMP PepTivator EBV Select (他の抗原の中でも、NA-1、LMP2A、および BZLF-1 を含む) に対する T 細胞応答。

および 同種ドナー疾患のスクリーニングは、造血幹細胞ドナーと同様に完全です (付録 1)。

および ドナー収集の前に、ドナーまたはドナーの法的に認可された代理人によるインフォームド コンセントを得た。

3 患者除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、本研究に適格ではありません。

-急性GVHD>グレード2またはCTL注入時の広範な慢性GVHDの患者-CTL注入時にステロイド（> 0.5 mg / kgプレドニゾン相当）を投与されている患者-CTLの4週間前にドナーリンパ球注入（DLI）で治療された患者輸液 Karnofsky (16 歳以上の患者) または Lansky (16 歳以下の患者) スコアによって決定される全身状態が不良な患者 スコア ≤30% 難治性 EBV 感染症の治療を調査する別の実験的臨床試験への同時登録研究者の評価による研究 既知のHIV感染 妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性患者、または研究治療中に避妊の効果的な方法を使用する意思がない。

-鉄デキストランに対する既知の過敏症患者 プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。

既知のヒト抗マウス抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：難治性EBV
難治性 EBV 患者は、EBV 特異的 CTL を 1 回投与します。 EBV PCR に基づいて反応が示されない場合、患者はさらに 4 回の EBV-CTL の投与を受けることができます (最大 5 回の投与)。
薬：細胞傷害性Tリンパ球
ＥＢＶ特異的ＣＴＬは、ＨＬＡ関連の適合および不適合ドナーからＧＭＰ施設で生成され、難治性ＣＴＬを有する患者に投与される。
他の名前：
  • CTL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：患者は、各注入後12週間追跡されます
患者は、EBV CTLの注入に関連する有害事象について監視されます
患者は、各注入後12週間追跡されます
治療に対する反応の発生率 [有効性]
時間枠：患者は、各注入後12週間追跡されます
患者は、CTLによる治療への反応について毎週EBV PCRを監視することにより、ウイルス感染の改善について追跡されます
患者は、各注入後12週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Medical College

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell Cairo, MD、New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYMC 581
  • FD006363 (その他の助成金/資金番号：FDA OOPD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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