Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЭБ-специфические цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ) при рефрактерной инфекции ВЭБ

7 августа 2025 г. обновлено: Mitchell Cairo, New York Medical College

Пилотное исследование по лечению рефрактерной инфекции вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) цитотоксическими Т-лимфоцитами родственного донора ВЭБ у детей, подростков и молодых взрослых реципиентов

Родственные донорские цитотоксические Т-клетки (ЦТЛ), специфичные к вирусу Эпштейна-Барра (ВЭБ), изготовленные с помощью системы захвата цитокинов Miltenyi CliniMACS Prodigy, будут вводиться детям, подросткам и молодым людям с рефрактерной инфекцией ВЭБ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AlloHSCT), с первичные иммунодефициты (PID) или после трансплантации паренхиматозных органов.

Источник финансирования: FDA OOPD

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Harrison
  • Номер телефона: 6172857844
  • Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mitchell Cairo, MD
  • Номер телефона: 914-594-2150
  • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Mitchell S Cairo, MD
          • Номер телефона: 914-594-2150
          • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu
        • Главный следователь:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Nancy Bunin, MD
          • Номер телефона: 215-590-2255
          • Электронная почта: buninn@email.chop.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Julie A Talano, MD
          • Номер телефона: 414-955-4185
          • Электронная почта: jtalano@mcw.edu
        • Контакт:
          • Meredith Beversdorf, RN
          • Номер телефона: (414) 266-5891
          • Электронная почта: mbeversdorf@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 26 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

1. Пациенты с инфекциями, вызванными вирусом Эпштейна-Барр, после аллогенной ТГСК, первичных иммунодефицитов или после трансплантации паренхиматозных органов с:

  • Увеличение или сохранение количественных копий ДНК EBV RT-PCR, несмотря на две недели соответствующей противовирусной терапии и/или
  • прогрессирующие клинические симптомы, связанные с ВЭБ, включая подтвержденный биопсией колит, лимфаденопатию, гепатомегалию, спленомегалию И/ИЛИ
  • Медицинская непереносимость противовирусной терапии, включая:
  • непереносимость ритуксимаба. Согласие: письменное информированное согласие, данное (пациентом или его законным представителем) до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Статус работоспособности > 30% (Лански < 16 лет и Карновски > 16 лет) Возраст: от 0,1 до 30,99 лет Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность

2 Соответствие донора 5.2.1 Наличие родственного донора с Т-клеточным ответом на антиген(ы) EBV MACS® GMP PepTivator, вызывающий резистентную к терапии инфекцию EBV.

а. Родственный сторонний донор: если исходный донор недоступен или не имеет Т-клеточного ответа: сторонний аллогенный донор (семейный донор > 1 HLA A, B, DR соответствует реципиенту) с положительным IgG к ВЭБ и/или Т-клеточный ответ, по крайней мере, на вирусный MACS® GMP PepTivator EBV Select (содержащий среди прочих антигенов NA-1, LMP2A и BZLF-1).

И скрининг аллогенных донорских заболеваний проводится аналогично донорам гемопоэтических стволовых клеток (Приложение 1).

А ТАКЖЕ Получено информированное согласие донора или законного представителя донора до отбора донора.

3 Критерии исключения пациентов:

Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, не подходит для настоящего исследования:

Пациент с острой РТПХ > 2 степени или обширной хронической РТПХ во время инфузии ЦТЛ Пациент, получающий стероиды (>0,5 мг/кг эквивалента преднизолона) во время инфузии ЦТЛ Пациент, получавший инфузию донорских лимфоцитов (ДЛИ) в течение 4 недель до ЦТЛ инфузия Пациент с плохим состоянием здоровья по шкале Карновского (пациенты старше 16 лет) или Лански (пациенты моложе 16 лет) с баллом ≤30% Одновременное участие в другом экспериментальном клиническом исследовании, посвященном лечению рефрактерной инфекции ВЭБ Любое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании исследование согласно оценке исследователя Известная ВИЧ-инфекция Пациентка детородного возраста, которая беременна или кормит грудью или не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения.

Известная гиперчувствительность к декстрану железа Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие.

Известные человеческие антимышиные антитела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рефрактерный ВЭБ
Пациенты с рефрактерным EBV получат одну дозу EBV-специфических ЦТЛ. Если у них нет ответа на основе ПЦР на EBV, пациенты могут получить еще до 4 доз EBV-CTL (максимум 5 доз).
Лекарство: цитотоксические Т-лимфоциты
Специфичные для EBV ЦТЛ будут генерироваться от HLA-совместимых и несовместимых доноров в учреждении GMP и вводиться пациенту с рефрактерными ЦТЛ.
Другие имена:
  • CTL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель после каждой инфузии.
Пациенты будут контролироваться на предмет нежелательных явлений, связанных с инфузией ЦТЛ EBV.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель после каждой инфузии.
Частота ответа на лечение [Эффективность]
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель после каждой инфузии.
Пациенты будут наблюдать за улучшением вирусной инфекции путем еженедельного мониторинга ПЦР на EBV для ответа на лечение ЦТЛ.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель после каждой инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYMC 581
  • FD006363 (Другой номер гранта/финансирования: FDA OOPD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитотоксические Т-лимфоциты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться