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난치성 EBV 감염에 대한 EBV 특이 세포독성 T 림프구(CTL)

2023년 10월 24일 업데이트: Mitchell Cairo, New York Medical College

어린이, 청소년 및 젊은 성인 수혜자의 관련 기증자 EBV 세포독성 T-림프구를 사용한 불응성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염 치료에 대한 파일럿 연구

Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System으로 제조된 관련 기증자 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 특정 세포독성 T 세포(CTL)는 동종 조혈 줄기 세포 이식(AlloHSCT) 후 불응성 EBV 감염이 있는 어린이, 청소년 및 청년에게 투여됩니다. 1차 면역결핍(PID) 또는 고형 장기 이식 후.

자금 출처: FDA OOPD

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 연락하다:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1. 동종이계 조혈모세포이식 후, 원발성 면역결핍 또는 고형 장기 이식 후 엡스타인-바 바이러스 감염 환자:

  • 2주간의 적절한 항바이러스 요법 및/또는
  • 생검으로 입증된 대장염, 림프절병증, 간비대, 비장종대를 포함하여 EBV에 기인한 진행성 임상 증상 및/또는
  • 다음을 포함한 항바이러스 요법에 대한 의학적 불내성:
  • 리툭시맙에 대한 불내성 동의: 모든 연구 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서(환자 또는 법적 대리인에 의해).

성과 상태 > 30%(Lansky < 16세 및 Karnofsky > 16세) 연령: 0.1~30.99세 소변 임신 검사 음성으로 가임 여성

2 기증자 적격성 5.2.1 치료 불응성 EBV 감염을 유발하는 EBV MACS® GMP PepTivator 항원에 대한 T 세포 반응이 있는 관련 기증자.

ㅏ. 제3자 관련 동종이계 기증자: 원래 기증자가 없거나 T 세포 반응이 없는 경우: EBV 및/또는 에 대해 IgG 양성인 제3자 관련 동종이계 기증자(가족 기증자 > 1 HLA A, B, DR 일치) 적어도 바이러스 MACS® GMP PepTivator EBV Select(다른 항원 중에서 NA-1, LMP2A 및 BZLF-1 포함)에 대한 T 세포 반응.

AND 동종 기증자 질환 스크리닝은 조혈모세포 기증자와 유사하게 완료됩니다(부록 1).

그리고 기증자 수집 전에 기증자 또는 기증자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

3 환자 제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다.

CTL 주입 시 급성 GVHD > 2등급 또는 광범위한 만성 GVHD 환자 CTL 주입 시 스테로이드(>0.5mg/kg 프레드니손 등가물)를 투여받는 환자 CTL 전 4주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)으로 치료받은 환자 주입 Karnofsky(환자 >16세) 또는 Lansky(환자 ≤16세) 점수 ≤30%에 의해 결정된 성능 저하 상태의 환자 불응성 EBV 감염의 치료를 조사하는 다른 실험적 임상 시험에 동시 등록 조사자의 평가에 따른 연구 알려진 HIV 감염 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자.

철 덱스트란에 대한 알려진 과민증 환자가 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

알려진 인간 항마우스 항체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내화물 EBV
난치성 EBV 환자는 EBV 특정 CTL을 1회 투여받습니다. EBV PCR에 기반한 반응을 보이지 않는 경우, 환자는 EBV-CTL을 최대 4회 ​​추가로 투여받을 수 있습니다(최대 5회 투여).
의약품: 세포독성 T 림프구
EBV 특이적 CTL은 GMP 시설의 HLA 관련 일치 및 불일치 기증자로부터 생성되어 난치성 CTL 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CTL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 환자는 각 주입 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
EBV CTL 주입과 관련된 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
환자는 각 주입 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
치료 반응 발생률 [효능]
기간: 환자는 각 주입 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
CTL 치료에 대한 반응을 위해 매주 EBV PCR을 모니터링하여 바이러스 감염 개선을 위해 환자를 추적합니다.
환자는 각 주입 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC 581
  • FD006363 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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