EBV 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 用于难治性 EBV 感染
在儿童、青少年和青年接受者中用相关供体 EBV 细胞毒性 T 淋巴细胞治疗难治性 EB 病毒 (EBV) 感染的初步研究
使用 Miltenyi CliniMACS Prodigy 细胞因子捕获系统制造的相关供体 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 特异性细胞毒性 T 细胞 (CTL) 将用于同种异体造血干细胞移植 (AlloHSCT) 后难治性 EBV 感染的儿童、青少年和年轻人，其中原发性免疫缺陷 (PID) 或实体器官移植后。
资金来源：FDA OOPD
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lauren Harrison
- 电话号码：6172857844
- 邮箱：lauren_harrison@nymc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mitchell Cairo, MD
- 电话号码：914-594-2150
- 邮箱：mitchell_cairo@nymc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hosptial Los Angeles
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接触：
- Neena Kapoor, MD
- 邮箱：nkapoor@chla.usc.edu
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
-
接触：
- Julia Chu, MD
- 邮箱：Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins
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接触：
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University
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接触：
- Shalini Shenoy, MD
- 邮箱：shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- New York Medical College
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接触：
- Mitchell S Cairo, MD
- 电话号码：914-594-2150
- 邮箱：mitchell_cairo@nymc.edu
-
首席研究员：
- Mitchell S. Cairo, MD
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hosptial
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接触：
- Dean Lee, MD, PhD
- 电话号码：614-722-3550
- 邮箱：Dean.Lee@nationwidechildrens.org
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Pennsylvania
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接触：
- Nancy Bunin, MD
- 电话号码：215-590-2255
- 邮箱：buninn@email.chop.edu
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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接触：
- Julie A Talano, MD
- 电话号码：414-955-4185
- 邮箱：jtalano@mcw.edu
-
接触：
- Meredith Beversdorf, RN
- 电话号码：(414) 266-5891
- 邮箱：mbeversdorf@mcw.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
1. 异基因 HSCT、原发性免疫缺陷或实体器官移植后感染 EB 病毒的患者：
- 尽管经过两周适当的抗病毒治疗和/或
- EBV 引起的进行性临床症状，包括活检证实的结肠炎、淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大和/或
- 对抗病毒疗法的医学不耐受包括：
- 对利妥昔单抗的不耐受 同意：在任何与研究相关的程序之前（由患者或法定代表）给出的书面知情同意。
表现状态 > 30%（Lansky < 16 岁和 Karnofsky > 16 岁）年龄：0.1 至 30.99 岁 尿妊娠试验阴性的育龄女性
2 供体资格 5.2.1 相关供体可对 EBV MACS® GMP PepTivator 抗原产生 T 细胞反应，导致难治性 EBV 感染。
A。第三方相关同种异体供体：如果原始供体不可用或没有 T 细胞反应：第三方相关同种异体供体（家庭供体 > 1 HLA A、B、DR 与受体匹配），IgG 对 EBV 呈阳性和/或至少对病毒 MACS® GMP PepTivator EBV Select（包含 NA-1、LMP2A 和 BZLF-1 等抗原）的 T 细胞反应。
和 同种异体供体疾病筛查完全类似于造血干细胞供体（附录 1）。
并且 在采集供体之前获得供体或供体合法授权代表的知情同意。
3 患者排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合本研究的资格：
在 CTL 输注时患有急性 GVHD > 2 级或广泛慢性 GVHD 的患者 在 CTL 输注时接受类固醇（>0.5 mg/kg 泼尼松当量）的患者 在 CTL 前 4 周内接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗的患者输液 由 Karnofsky（患者 >16 岁）或 Lansky（患者 ≤16 岁）评分确定体能状态不佳的患者 ≤30% 同时参加另一项调查难治性 EBV 感染治疗的实验性临床试验 任何可能影响参与的医疗状况研究根据研究者的评估 已知 HIV 感染 怀孕或哺乳或不愿在研究治疗期间使用有效节育方法的育龄女性患者。
已知对右旋糖酐铁过敏的患者不愿意或不能遵守方案或不能给予知情同意。
已知的人类抗小鼠抗体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：难治性EBV
难治性 EBV 患者将获得一剂 EBV 特异性 CTL。
如果他们没有显示基于 EBV PCR 的反应，患者可能会再接受 4 剂 EBV-CTL（最多 5 剂）
|
EBV 特异性 CTL 将在 GMP 设施中从 HLA 相关匹配和不匹配的供体中产生，并施用于具有难治性 CTL 的患者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：每次输注后患者将被随访 12 周
|
将监测患者与输注 EBV CTL 相关的不良事件
|
每次输注后患者将被随访 12 周
|
|
对治疗有反应的发生率 [功效]
大体时间：每次输注后患者将被随访 12 周
|
通过每周监测 EBV PCR 对 CTL 治疗的反应，跟踪患者病毒感染的改善情况
|
每次输注后患者将被随访 12 周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Cairo, MD、New York Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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