Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBV-specifické cytotoxické T-lymfocyty (CTL) pro refrakterní EBV infekci

7. srpna 2025 aktualizováno: Mitchell Cairo, New York Medical College

Pilotní studie léčby refrakterní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) s cytotoxickými T-lymfocyty EBV příbuzného dárce u dětí, dospívajících a mladých dospělých příjemců

Související dárce Epstein-Barr Virus (EBV) specifické cytotoxické T buňky (CTL) vyrobené pomocí Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System budou podávány dětem, dospívajícím a mladým dospělým s refrakterní EBV infekcí po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AlloHSCT), s primární imunodeficience (PID) nebo po transplantaci solidních orgánů.

Zdroj financování: FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Julie A Talano, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 26 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

1. Pacienti s infekcí virem Epstein-Barrové po alogenní HSCT, primárních imunodeficiencích nebo po transplantaci solidních orgánů s:

  • Zvyšující se nebo přetrvávající kvantitativní EBV RT-PCR DNA kopie přes dva týdny vhodné antivirové terapie a/nebo
  • progresivní klinické příznaky přisuzované EBV, včetně biopsií prokázané kolitidy, lymfadenopatie, hepatomegalie, splenomegalie A/NEBO
  • Lékařská nesnášenlivost antivirových terapií včetně:
  • intolerance rituximabu Souhlas: Písemný informovaný souhlas daný (pacientem nebo zákonným zástupcem) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Stav výkonnosti > 30 % (Lansky < 16 let a Karnofsky > 16 let) Věk: 0,1 až 30,99 let Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči

2 Způsobilost dárce 5.2.1 Dostupný příbuzný dárce s odpovědí T-buněk na antigen(y) EBV MACS® GMP PepTivator způsobující infekci EBV refrakterní na terapii.

A. Alogenní dárce související s třetí stranou: Pokud původní dárce není k dispozici nebo nemá odpověď T-buněk: alogenní dárce související s třetí stranou (rodinný dárce > 1 HLA A, B, DR se shoduje s příjemcem) s pozitivním IgG na EBV a/nebo odpověď T-buněk alespoň na virový MACS® GMP PepTivator EBV Select (obsahující mimo jiné antigeny NA-1, LMP2A a BZLF-1).

A Screening onemocnění alogenních dárců je kompletní podobně jako u dárců hematopoetických kmenových buněk (Příloha 1).

A Získat informovaný souhlas dárce nebo zákonného zástupce dárce před odběrem dárce.

3 kritéria vyloučení pacientů:

Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií není způsobilý pro tuto studii:

Pacient s akutní GVHD > stupeň 2 nebo rozsáhlou chronickou GVHD v době infuze CTL Pacient užívající steroidy (>0,5 mg/kg ekvivalentu prednisonu) v době infuze CTL Pacient léčený infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) během 4 týdnů před CTL infuze Pacient se špatným výkonnostním stavem určený Karnofským (pacienti >16 let) nebo Lansky (pacienti ≤16 let) skóre ≤30 % Souběžné zařazení do jiné experimentální klinické studie zkoumající léčbu refrakterní EBV infekce Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast na studie podle hodnocení zkoušejícího Známá infekce HIV Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí nebo není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby.

Známá přecitlivělost na železo dextran Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol nebo neschopní dát informovaný souhlas.

Známé lidské anti-myší protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Refrakterní EBV
Pacienti s refrakterním EBV dostanou jednu dávku EBV specifických CTL. Pokud nevykazují odpověď na základě EBV PCR, mohou pacienti dostat až další 4 dávky EBV-CTL (maximálně 5 dávek)
Lék: cytotoxické t-lymfocyty
EBV specifické CTL budou generovány z HLA souvisejících shodných a neshodných dárců v zařízení GMP a budou podávány pacientovi s refrakterními CTL.
Ostatní jména:
  • CTL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů po každé infuzi
Pacienti budou monitorováni na nežádoucí účinky související s infuzí EBV CTL
Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů po každé infuzi
Výskyt odpovědi na léčbu [Účinnost]
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů po každé infuzi
U pacientů bude sledováno zlepšení virové infekce pomocí týdenního sledování EBV PCR na odpověď na léčbu CTL
Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů po každé infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC 581
  • FD006363 (Jiné číslo grantu/financování: FDA OOPD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cytotoxické t-lymfocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit