Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) voor refractaire EBV-infectie

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Mitchell Cairo, New York Medical College

Een pilootstudie naar de behandeling van refractaire infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) met gerelateerde donor EBV cytotoxische T-lymfocyten bij kinderen, adolescenten en jongvolwassen ontvangers

Gerelateerde donor Epstein-Barr Virus (EBV)-specifieke cytotoxische T-cellen (CTL's) vervaardigd met het Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System zullen worden toegediend aan kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met refractaire EBV-infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (AlloHSCT), met primaire immunodeficiënties (PID) of post-solid-orgaantransplantatie.

Financieringsbron: FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Contact:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

1. Patiënten met Epstein-Barr-virusinfecties na allogene HSCT, primaire immunodeficiënties of na solide-orgaantransplantatie met:

  • Toenemende of aanhoudende kwantitatieve EBV RT-PCR DNA-kopieën ondanks twee weken passende antivirale therapie en/of
  • progressieve klinische symptomen toe te schrijven aan EBV, waaronder door biopsie bewezen colitis, lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie EN/OF
  • Medische intolerantie voor antivirale therapieën, waaronder:
  • intolerantie voor rituximab Toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Prestatiestatus > 30% (Lansky < 16 jaar en Karnofsky > 16 jaar) Leeftijd: 0,1 tot 30,99 jaar Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest in urine

2 Geschiktheid van donor 5.2.1 Gerelateerde donor beschikbaar met een T-celrespons op de EBV MACS® GMP PepTivator-antigeen(en) die de therapierefractaire EBV-infectie veroorzaken.

A. Derde partij gerelateerde allogene donor: Als de oorspronkelijke donor niet beschikbaar is of geen T-celrespons heeft: derde partij gerelateerde allogene donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR match met ontvanger) met IgG-positief voor EBV en/of een T-celreactie op ten minste de virale MACS® GMP PepTivator EBV Select (met onder andere de antigenen NA-1, LMP2A en BZLF-1).

EN De screening op allogene donorziekte is volledig vergelijkbaar met die van hematopoëtische stamceldonoren (bijlage 1).

EN Geïnformeerde toestemmingen verkregen van de donor of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de donor voorafgaand aan de donorverzameling.

3 Patiënt-uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor de huidige studie:

Patiënt met acute GVHD > graad 2 of uitgebreide chronische GVHD op het moment van CTL-infusie Patiënt die steroïden krijgt (>0,5 mg/kg prednison-equivalent) op het moment van CTL-infusie Patiënt behandeld met donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 4 weken voorafgaand aan CTL infusie Patiënt met slechte prestatiestatus bepaald door Karnofsky (patiënten >16 jaar) of Lansky (patiënten ≤16 jaar) score ≤30% Gelijktijdige inschrijving in een ander experimenteel klinisch onderzoek waarin de behandeling van refractaire EBV-infectie wordt onderzocht Elke medische aandoening die deelname aan het studie volgens de beoordeling van de onderzoeker Bekende HIV-infectie Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft of niet bereid is om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling.

Bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Bekende menselijke anti-muis-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vuurvaste EBV
Patiënten met refractaire EBV krijgen één dosis EBV-specifieke CTL's. Als ze geen respons vertonen op basis van EBV-PCR's, kunnen patiënten nog eens 4 doses EBV-CTL's krijgen (maximaal 5 doses)
Geneesmiddel: cytotoxische t-lymfocyten
EBV-specifieke CTL's zullen worden gegenereerd uit HLA-gerelateerde gematchte en niet-overeenkomende donoren in een GMP-faciliteit en worden toegediend aan de patiënt met refractaire CTL's.
Andere namen:
  • CTL's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Patiënten zullen na elke infusie gedurende 12 weken worden gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen die verband houden met de infusie van EBV-CTL's
Patiënten zullen na elke infusie gedurende 12 weken worden gevolgd
Incidentie van respons op behandeling [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Patiënten zullen na elke infusie gedurende 12 weken worden gevolgd
Patiënten zullen worden gevolgd voor verbetering van virale infectie door wekelijks EBV-PCR te controleren op respons op behandeling met CTL's
Patiënten zullen na elke infusie gedurende 12 weken worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC 581
  • FD006363 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA OOPD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epstein-Barr-virusinfecties

Klinische onderzoeken op cytotoxische t-lymfocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren