Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBV-specifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) för refraktär EBV-infektion

7 augusti 2025 uppdaterad av: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotstudie i behandling av refraktär Epstein-Barr-virus (EBV)-infektion med relaterade donator-EBV cytotoxiska T-lymfocyter hos barn, ungdomar och unga vuxna mottagare

Besläktade donator Epstein-Barr Virus (EBV) specifika cytotoxiska T-celler (CTLs) tillverkade med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System kommer att administreras till barn, ungdomar och unga vuxna med refraktär EBV-infektion efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (AlloHSCT), med primär immunbrist (PID) eller efter transplantation av solida organ.

Finansieringskälla: FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 26 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

1. Patienter med Epstein-Barr-virusinfektioner efter allogen HSCT, primär immunbrist eller efter transplantation av solida organ med:

  • Ökande eller ihållande kvantitativa EBV RT-PCR DNA-kopior trots två veckors lämplig antiviral behandling och/eller
  • progressiva kliniska symtom som kan hänföras till EBV, inklusive biopsibeprövad kolit, lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali OCH/ELLER
  • Medicinsk intolerans mot antivirala terapier inklusive:
  • intolerans mot rituximab Samtycke: Skriftligt informerat samtycke som ges (av patient eller juridiskt ombud) före eventuella studierelaterade procedurer.

Prestationsstatus > 30 % (Lansky < 16 år och Karnofsky > 16 år) Ålder: 0,1 till 30,99 år Kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest

2 Donatorkvalificering 5.2.1 Relaterad donator tillgänglig med ett T-cellssvar på EBV MACS® GMP PepTivator-antigen(erna) som orsakar den terapirefraktära EBV-infektionen.

a. Tredjepartsrelaterad allogen donator: Om den ursprungliga donatorn inte är tillgänglig eller inte har ett T-cellssvar: tredjepartsrelaterad allogen donator (familjedonator > 1 HLA A, B, DR matchar mottagaren) med IgG positiv mot EBV och/eller ett T-cellssvar åtminstone på den virala MACS® GMP PepTivator EBV Select (innehållande bland andra antigener, NA-1, LMP2A och BZLF-1).

OCH screening av allogena donatorsjukdomar är fullständigt liknande hematopoetiska stamcellsdonatorer (bilaga 1).

OCH Erhöll informerat samtycke av givaren eller givarens juridiskt auktoriserade representant innan givarens insamling.

3 kriterier för uteslutning av patienter:

En patient som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigad till denna studie:

Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattande kronisk GVHD vid tidpunkten för CTL-infusion Patient som får steroider (>0,5 mg/kg prednisonekvivalent) vid tidpunkten för CTL-infusion Patient behandlad med donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 4 veckor före CTL infusion Patient med dålig prestationsstatus bestäms av Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) poäng ≤30 % Samtidig inskrivning i en annan experimentell klinisk prövning som undersöker behandlingen av refraktär EBV-infektion Alla medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studie enligt utredarens bedömning Känd HIV-infektion Kvinnlig patient i fertil ålder som är gravid eller ammar eller inte är villig att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen.

Känd överkänslighet mot järndextran Patienter som inte vill eller kan följa protokollet eller inte kan ge informerat samtycke.

Kända humana anti-mus-antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eldfast EBV
Patienter med refraktär EBV kommer att få en dos av EBV-specifika CTL. Om de inte visar ett svar baserat på EBV PCR kan patienter få upp till ytterligare 4 doser av EBV-CTL (max 5 doser)
Läkemedel: cytotoxiska t-lymfocyter
EBV-specifika CTL kommer att genereras från HLA-relaterade matchade och felmatchade donatorer i en GMP-anläggning och administreras till patienten med refraktära CTL.
Andra namn:
  • CTL:er

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Patienterna kommer att följas i 12 veckor efter varje infusion
Patienterna kommer att övervakas för biverkningar relaterade till infusion av EBV CTL
Patienterna kommer att följas i 12 veckor efter varje infusion
Förekomst av svar på behandling [Effektivitet]
Tidsram: Patienterna kommer att följas i 12 veckor efter varje infusion
Patienterna kommer att följas för förbättring av virusinfektion genom att övervaka EBV PCR varje vecka för svar på behandling med CTL:er
Patienterna kommer att följas i 12 veckor efter varje infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC 581
  • FD006363 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epstein-Barr-virusinfektioner

Kliniska prövningar på cytotoxiska t-lymfocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera