Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytotoksyczne limfocyty T (CTL) swoiste dla EBV w opornym na leczenie wirusem EBV

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo, New York Medical College

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia opornego zakażenia wirusem Epsteina-Barra (EBV) z cytotoksycznymi limfocytami T EBV spokrewnionego dawcy u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych biorców

Komórki cytotoksyczne (CTL) swoiste dla wirusa Epsteina-Barra (EBV) spokrewnionego dawcy, wytwarzane za pomocą systemu Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System, będą podawane dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym z opornym na leczenie zakażeniem EBV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AlloHSCT), z pierwotne niedobory odporności (PID) lub po przeszczepie narządu miąższowego.

Źródło finansowania: FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

1. Pacjenci z zakażeniem wirusem Epsteina-Barra po allogenicznym HSCT, pierwotnymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu miąższowego z:

  • Zwiększające się lub utrzymujące się ilościowe kopie DNA EBV RT-PCR pomimo dwóch tygodni odpowiedniej terapii przeciwwirusowej i/lub
  • postępujące objawy kliniczne przypisywane EBV, w tym zapalenie jelita grubego potwierdzone biopsją, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, powiększenie śledziony I/LUB
  • Nietolerancja medyczna na terapie przeciwwirusowe, w tym:
  • nietolerancja rytuksymabu Zgoda: Pisemna świadoma zgoda udzielona (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Stan sprawności > 30% (Lansky < 16 lat i Karnofsky > 16 lat) Wiek: od 0,1 do 30,99 lat Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu

2 Kwalifikowalność dawcy 5.2.1 Dostępny spokrewniony dawca z odpowiedzią limfocytów T na antygen(y) EBV MACS® GMP PepTivator powodujący oporne na leczenie zakażenie EBV.

A. Alogeniczny dawca spokrewniony z osobą trzecią: Jeśli pierwotny dawca nie jest dostępny lub nie wykazuje odpowiedzi limfocytów T: dawca alogeniczny spokrewniony z osobą trzecią (dawca rodzinny > 1 HLA A, B, DR zgodny z biorcą) z dodatnim IgG na EBV i/lub odpowiedź komórek T co najmniej na wirusowy MACS® GMP PepTivator EBV Select (zawierający między innymi antygeny NA-1, LMP2A i BZLF-1).

ORAZ Badanie przesiewowe w kierunku choroby dawców allogenicznych jest kompletne, podobnie jak w przypadku dawców hematopoetycznych komórek macierzystych (Załącznik 1).

ORAZ Uzyskanie świadomej zgody dawcy lub prawnie upoważnionego przedstawiciela dawcy przed pobraniem dawcy.

3 Kryteria wyłączenia pacjentów:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do niniejszego badania:

Pacjent z ostrą GVHD > 2 stopnia lub rozległą przewlekłą GVHD w czasie infuzji CTL Pacjent otrzymujący steroidy (>0,5 mg/kg równoważne prednizonowi) w czasie infuzji CTL Pacjent leczony infuzją limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 4 tygodni przed CTL infuzja Pacjent w złym stanie ogólnym określanym według skali Karnofsky'ego (pacjenci >16 lat) lub Lansky'ego (pacjenci ≤16 lat) ≤30% Jednoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania klinicznego dotyczącego leczenia opornego zakażenia wirusem EBV Dowolny stan chorobowy, który mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu badanie według oceny badacza Znane zakażenie wirusem HIV Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem.

Znana nadwrażliwość na dekstran żelaza Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Znane ludzkie przeciwciała anty-mysie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniotrwały EBV
Pacjenci z opornym EBV otrzymają jedną dawkę CTL swoistych dla EBV. Jeśli nie wykażą odpowiedzi na podstawie EBV PCR, pacjenci mogą otrzymać do kolejnych 4 dawek EBV-CTL (maksymalnie 5 dawek)
Lek: cytotoksyczne limfocyty T
CTL swoiste dla EBV będą generowane od dawców dopasowanych i niedopasowanych związanych z HLA w placówce GMP i podawane pacjentowi z opornymi CTL.
Inne nazwy:
  • CTL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po każdym wlewie
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją CTL EBV
Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po każdym wlewie
Częstość odpowiedzi na leczenie [Skuteczność]
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po każdym wlewie
Pacjenci będą obserwowani pod kątem poprawy infekcji wirusowej przez cotygodniowe monitorowanie EBV PCR pod kątem odpowiedzi na leczenie CTL
Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po każdym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC 581
  • FD006363 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem Epsteina-Barra

Badania kliniczne na cytotoksyczne limfocyty T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj