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Lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques à l'EBV pour l'infection réfractaire à l'EBV

7 août 2025 mis à jour par: Mitchell Cairo, New York Medical College

Une étude pilote dans le traitement de l'infection réfractaire par le virus d'Epstein-Barr (EBV) avec des lymphocytes T cytotoxiques EBV d'un donneur apparenté chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes receveurs

Les cellules T cytotoxiques (CTL) spécifiques du virus d'Epstein-Barr (EBV) d'un donneur apparenté fabriquées avec le système de capture de cytokines Miltenyi CliniMACS Prodigy seront administrées chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une infection à EBV réfractaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (AlloHSCT), avec immunodéficiences primaires (DIP) ou post greffe d'organe solide.

Source de financement : FDA OOPD

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • New York Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
          • Julie A Talano, MD
          • Numéro de téléphone: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 26 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

1. Patients infectés par le virus Epstein-Barr après une GCSH allogénique, des déficits immunitaires primaires ou après une greffe d'organe solide avec :

  • Augmentation ou persistance des copies quantitatives d'ADN EBV RT-PCR malgré deux semaines de traitement antiviral approprié et/ou
  • symptômes cliniques progressifs attribuables à l'EBV, y compris colite prouvée par biopsie, lymphadénopathie, hépatomégalie, splénomégalie ET/OU
  • Intolérance médicale aux thérapies antivirales, notamment :
  • intolérance au rituximab Consentement : Consentement éclairé écrit donné (par le patient ou son représentant légal) avant toute procédure liée à l'étude.

Statut de performance > 30 % (Lansky < 16 ans et Karnofsky > 16 ans) Âge : 0,1 à 30,99 ans Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif

2 Éligibilité du donneur 5.2.1 Donneur apparenté disponible avec une réponse des lymphocytes T au(x) antigène(s) EBV MACS® GMP PepTivator provoquant l'infection à EBV réfractaire au traitement.

un. Donneur allogénique apparenté à un tiers : si le donneur d'origine n'est pas disponible ou n'a pas de réponse des lymphocytes T : donneur allogénique apparenté à un tiers (donneur familial > 1 HLA A, B, DR correspondant au receveur) avec IgG positif à l'EBV et/ou une réponse des lymphocytes T au moins au virus MACS® GMP PepTivator EBV Select (contenant entre autres des antigènes, NA-1, LMP2A et BZLF-1).

ET Le dépistage des maladies des donneurs allogéniques est complet, comme pour les donneurs de cellules souches hématopoïétiques (annexe 1).

ET Obtention du consentement éclairé du donneur ou de son représentant légalement autorisé avant le prélèvement du donneur.

3 Critères d'exclusion des patients :

Un patient répondant à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour la présente étude :

Patient avec GVHD aiguë > grade 2 ou GVHD chronique étendue au moment de la perfusion de CTL Patient recevant des stéroïdes (> 0,5 mg/kg d'équivalent prednisone) au moment de la perfusion de CTL Patient traité par perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 4 semaines précédant la perfusion de CTL perfusion Patient avec un indice de performance médiocre déterminé par un score de Karnofsky (patients > 16 ans) ou de Lansky (patients ≤ 16 ans) ≤ 30 % Inscription concomitante dans un autre essai clinique expérimental portant sur le traitement de l'infection réfractaire à EBV Toute condition médicale qui pourrait compromettre la participation à la étude selon l'évaluation de l'investigateur Infection connue par le VIH Patiente en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite ou qui ne souhaite pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement de l'étude.

Hypersensibilité connue au fer dextran Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou incapables de donner un consentement éclairé.

Anticorps anti-souris humains connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBV réfractaire
Les patients atteints d'EBV réfractaire recevront une dose de CTL spécifiques à l'EBV. S'ils ne montrent pas de réponse basée sur les PCR EBV, les patients peuvent recevoir jusqu'à 4 doses supplémentaires d'EBV-CTL (5 doses maximum)
Médicament: lymphocytes T cytotoxiques
Des CTL spécifiques à l'EBV seront générés à partir de donneurs appariés et non appariés liés au HLA dans un établissement GMP et administrés au patient avec des CTL réfractaires.
Autres noms:
  • CTL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Les patients seront suivis pendant 12 semaines après chaque perfusion
Les patients seront surveillés pour les événements indésirables liés à la perfusion de CTL EBV
Les patients seront suivis pendant 12 semaines après chaque perfusion
Incidence de la réponse au traitement [Efficacité]
Délai: Les patients seront suivis pendant 12 semaines après chaque perfusion
Les patients seront suivis pour l'amélioration de l'infection virale en surveillant chaque semaine la PCR EBV pour la réponse au traitement avec les CTL
Les patients seront suivis pendant 12 semaines après chaque perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC 581
  • FD006363 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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