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Linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos de EBV para la infección por EBV refractaria

24 de octubre de 2023 actualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Un estudio piloto en el tratamiento de la infección refractaria por el virus de Epstein-Barr (EBV) con linfocitos T citotóxicos del EBV de un donante relacionado en niños, adolescentes y adultos jóvenes receptores

Los linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos del virus de Epstein-Barr (EBV) de donantes relacionados fabricados con el sistema de captura de citoquinas Miltenyi CliniMACS Prodigy se administrarán en niños, adolescentes y adultos jóvenes con infección refractaria por EBV posterior al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AlloHSCT), con inmunodeficiencias primarias (IDP) o postrasplante de órgano sólido.

Fuente de financiación: FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Julie A Talano, MD
          • Número de teléfono: 414-955-4185
          • Correo electrónico: jtalano@mcw.edu
        • Contacto:
          • Kathy Jodarski
          • Número de teléfono: 414-266-2681
          • Correo electrónico: kjodarski@chw.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 28 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

1. Pacientes con infecciones por el virus de Epstein-Barr post TPH alogénico, inmunodeficiencias primarias o post trasplante de órgano sólido con:

  • Aumento o persistencia de copias cuantitativas de ADN de RT-PCR de EBV a pesar de dos semanas de terapia antiviral adecuada y/o
  • síntomas clínicos progresivos atribuibles al EBV, incluyendo colitis comprobada por biopsia, linfadenopatía, hepatomegalia, esplenomegalia Y/O
  • Intolerancia médica a las terapias antivirales que incluyen:
  • intolerancia a rituximab Consentimiento: Consentimiento informado por escrito otorgado (por el paciente o su representante legal) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Estado funcional > 30 % (Lansky < 16 años y Karnofsky > 16 años) Edad: 0,1 a 30,99 años Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa

2 Elegibilidad del donante 5.2.1 Donante relacionado disponible con una respuesta de células T a los antígenos EBV MACS® GMP PepTivator que causan la infección por EBV refractaria a la terapia.

a. Donante alogénico relacionado con terceros: si el donante original no está disponible o no tiene una respuesta de células T: donante alogénico relacionado con terceros (donante familiar > 1 HLA A, B, DR compatible con el receptor) con IgG positiva para EBV y/o una respuesta de células T al menos al virus MACS® GMP PepTivator EBV Select (que contiene, entre otros antígenos, NA-1, LMP2A y BZLF-1).

Y la detección de enfermedades del donante alogénico es similar a la de los donantes de células madre hematopoyéticas (Apéndice 1).

Y Obtuvo el consentimiento informado del donante o del representante legalmente autorizado del donante antes de la recolección del donante.

3 Criterios de exclusión de pacientes:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para el presente estudio:

Paciente con EICH aguda > grado 2 o EICH crónica extensa en el momento de la infusión de CTL Paciente que recibe esteroides (>0,5 mg/kg de equivalente de prednisona) en el momento de la infusión de CTL Paciente tratado con infusión de linfocitos de donante (DLI) en las 4 semanas previas a la CTL infusión Paciente con mal estado funcional determinado por Karnofsky (pacientes >16 años) o Lansky (pacientes ≤16 años) puntuación ≤30 % Inscripción simultánea en otro ensayo clínico experimental que investiga el tratamiento de la infección refractaria por VEB Cualquier condición médica que podría comprometer la participación en el estudio según la evaluación del investigador Infección por VIH conocida Paciente mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando o que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio.

Hipersensibilidad conocida al hierro dextrano Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o no pueden dar su consentimiento informado.

Anticuerpos anti-ratón humanos conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VEB refractario
Los pacientes con EBV refractario recibirán una dosis de CTL específicos para EBV. Si no muestran una respuesta basada en las PCR de EBV, los pacientes pueden recibir hasta otras 4 dosis de EBV-CTL (5 dosis como máximo)
Droga: linfocitos T citotóxicos
Los CTL específicos de EBV se generarán a partir de donantes compatibles y no compatibles relacionados con HLA en un centro de GMP y se administrarán al paciente con CTL refractarios.
Otros nombres:
  • CTL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas después de cada infusión.
Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos relacionados con la infusión de CTL de EBV
Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas después de cada infusión.
Incidencia de respuesta al tratamiento [Eficacia]
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas después de cada infusión.
Se hará un seguimiento de los pacientes para determinar la mejoría en la infección viral mediante el control semanal de PCR de EBV para determinar la respuesta al tratamiento con CTL.
Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas después de cada infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYMC 581
  • FD006363 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA OOPD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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