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Linfócitos T citotóxicos específicos de EBV (CTLs) para infecção por EBV refratária

7 de agosto de 2025 atualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Um estudo piloto no tratamento da infecção refratária pelo vírus Epstein-Barr (EBV) com linfócitos T citotóxicos relacionados ao EBV em crianças, adolescentes e adultos jovens receptores

Células T citotóxicas (CTLs) específicas do vírus Epstein-Barr (EBV) de doador relacionado fabricadas com o Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System serão administradas em crianças, adolescentes e adultos jovens com infecção refratária por EBV após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (AlloHSCT), com imunodeficiências primárias (IDP) ou pós-transplante de órgãos sólidos.

Fonte de Financiamento: FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Contato:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Julie A Talano, MD
          • Número de telefone: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 26 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

1. Pacientes com infecções pelo vírus Epstein-Barr pós-TCTH alogênico, imunodeficiências primárias ou pós-transplante de órgãos sólidos com:

  • Cópias quantitativas crescentes ou persistentes de DNA EBV RT-PCR apesar de duas semanas de terapia antiviral apropriada e/ou
  • sintomas clínicos progressivos atribuíveis ao EBV, incluindo colite comprovada por biópsia, linfadenopatia, hepatomegalia, esplenomegalia E/OU
  • Intolerância médica a terapias antivirais, incluindo:
  • intolerância ao rituximabe Consentimento: Consentimento informado por escrito dado (pelo paciente ou representante legal) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Performance Status > 30% (Lansky < 16 anos e Karnofsky > 16 anos) Idade: 0,1 a 30,99 anos Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo na urina

2 Elegibilidade do doador 5.2.1 Doador relacionado disponível com uma resposta de células T ao(s) antígeno(s) EBV MACS® GMP PepTivator causando a infecção por EBV refratária à terapia.

a. Doador alogênico relacionado de terceiros: Se o doador original não estiver disponível ou não tiver uma resposta de células T: doador alogênico relacionado de terceiros (doador familiar > 1 HLA A, B, DR compatível com o receptor) com IgG positivo para EBV e/ou uma resposta de células T pelo menos ao viral MACS® GMP PepTivator EBV Select (contendo, entre outros antígenos, NA-1, LMP2A e BZLF-1).

E A triagem de doenças de doadores alogênicos é completa, semelhante aos doadores de células-tronco hematopoiéticas (Apêndice 1).

E Obteve o consentimento informado do doador ou representante legalmente autorizado do doador antes da coleta do doador.

3 Critérios de exclusão do paciente:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para o presente estudo:

Paciente com DECH aguda > grau 2 ou DECH crônica extensa no momento da infusão de CTL Paciente recebendo esteróides (>0,5 mg/kg equivalente a prednisona) no momento da infusão de CTL Paciente tratado com infusão de linfócitos do doador (DLI) dentro de 4 semanas antes do CTL infusão Paciente com baixo desempenho determinado pelo escore de Karnofsky (pacientes >16 anos) ou Lansky (pacientes ≤16 anos) ≤30% Inscrição concomitante em outro ensaio clínico experimental investigando o tratamento de infecção refratária por EBV Qualquer condição médica que possa comprometer a participação no estudo de acordo com a avaliação do investigador Infecção por HIV conhecida Paciente do sexo feminino em idade fértil que está grávida ou amamentando ou não deseja usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo.

Hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo ou não podem dar consentimento informado.

Anticorpos humanos anti-rato conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EBV refratário
Pacientes com EBV refratário receberão uma dose de CTLs específicos para EBV. Se eles não mostrarem uma resposta baseada em EBV PCRs, os pacientes podem receber até outras 4 doses de EBV-CTLs (máximo de 5 doses)
Medicamento: linfócitos T citotóxicos
CTLs específicos de EBV serão gerados a partir de doadores compatíveis e incompatíveis relacionados a HLA em uma instalação GMP e administrados ao paciente com CTLs refratários.
Outros nomes:
  • CTLs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas após cada infusão
Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos relacionados à infusão de EBV CTLs
Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas após cada infusão
Incidência de Resposta ao Tratamento [Eficácia]
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas após cada infusão
Os pacientes serão acompanhados quanto à melhora da infecção viral, monitorando semanalmente a EBV PCR quanto à resposta ao tratamento com CTLs
Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas após cada infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC 581
  • FD006363 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA OOPD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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