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Linfociti T citotossici specifici per EBV (CTL) per infezione da EBV refrattaria

7 agosto 2025 aggiornato da: Mitchell Cairo, New York Medical College

Uno studio pilota nel trattamento dell'infezione refrattaria da virus di Epstein-Barr (EBV) con linfociti T citotossici EBV donatori correlati in bambini, adolescenti e giovani adulti destinatari

I linfociti T citotossici (CTL) specifici del donatore correlato al virus di Epstein-Barr (EBV) prodotti con il sistema Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System saranno somministrati a bambini, adolescenti e giovani adulti con infezione da EBV refrattaria post trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (AlloHSCT), con immunodeficienze primarie (PID) o post trapianto di organi solidi.

Fonte di finanziamento: FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
          • Julie A Talano, MD
          • Numero di telefono: 414-955-4185
          • Email: jtalano@mcw.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 26 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

1. Pazienti con infezioni da virus Epstein-Barr post trapianto allogenico, immunodeficienze primarie o post trapianto di organi solidi con:

  • Aumento o persistenza delle copie quantitative del DNA di EBV RT-PCR nonostante due settimane di appropriata terapia antivirale e/o
  • sintomi clinici progressivi attribuibili a EBV, tra cui colite dimostrata da biopsia, linfoadenopatia, epatomegalia, splenomegalia E/O
  • Intolleranza medica alle terapie antivirali tra cui:
  • intolleranza al rituximab Consenso: consenso informato scritto fornito (dal paziente o dal rappresentante legale) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Performance Status > 30% (Lansky < 16 anni e Karnofsky > 16 anni) Età: da 0,1 a 30,99 anni Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo

2 Idoneità del donatore 5.2.1 Donatore correlato disponibile con una risposta delle cellule T all'antigene(i) PepTivator EBV MACS® GMP che causa l'infezione da EBV refrattaria alla terapia.

UN. Donatore allogenico correlato a terzi: se il donatore originale non è disponibile o non ha una risposta dei linfociti T: donatore allogenico correlato a terzi (donatore familiare > 1 corrispondenza HLA A, B, DR con il ricevente) con IgG positive per EBV e/o una risposta delle cellule T almeno al virus MACS® GMP PepTivator EBV Select (contenente tra gli altri antigeni, NA-1, LMP2A e BZLF-1).

E Lo screening per la malattia del donatore allogenico è completo simile a quello dei donatori di cellule staminali ematopoietiche (Appendice 1).

E Ottenuto il consenso informato dal donatore o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della raccolta del donatore.

3 Criteri di esclusione del paziente:

Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo per il presente studio:

Paziente con GVHD acuta > grado 2 o GVHD cronica estesa al momento dell'infusione di CTL Paziente che riceveva steroidi (>0,5 mg/kg di prednisone equivalente) al momento dell'infusione di CTL Paziente trattato con infusione di linfociti del donatore (DLI) nelle 4 settimane precedenti la CTL infusione Pazienti con scarso performance status determinato da Karnofsky (pazienti >16 anni) o Lansky (pazienti ≤16 anni) punteggio ≤30% Arruolamento concomitante in un altro studio clinico sperimentale che indaga il trattamento dell'infezione da EBV refrattaria Qualsiasi condizione medica che potrebbe compromettere la partecipazione al studio in base alla valutazione dello sperimentatore Infezione da HIV nota Paziente di sesso femminile in età fertile che è in stato di gravidanza o allattamento o non disposta a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio.

Ipersensibilità nota al ferro destrano Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo o non sono in grado di dare il consenso informato.

Anticorpi umani anti-topo noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBV refrattario
I pazienti con EBV refrattario riceveranno una dose di CTL specifici per EBV. Se non mostrano una risposta basata su EBV PCR, i pazienti possono ricevere fino ad altre 4 dosi di EBV-CTL (massimo 5 dosi)
Droga: linfociti T citotossici
I CTL specifici per EBV saranno generati da donatori HLA compatibili e non corrispondenti in una struttura GMP e somministrati al paziente con CTL refrattari.
Altri nomi:
  • CTL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo ogni infusione
I pazienti saranno monitorati per eventi avversi correlati all'infusione di EBV CTL
I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo ogni infusione
Incidenza della risposta al trattamento [efficacia]
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo ogni infusione
I pazienti saranno seguiti per il miglioramento dell'infezione virale monitorando EBV PCR settimanalmente per la risposta al trattamento con CTL
I pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo ogni infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC 581
  • FD006363 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA OOPD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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